Dapiglutida para el tratamiento de la obesidad (DREAM)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años
• IMC ≥ 30 kg/m²
• Historia de al menos un intento de perder peso corporal

Criterio de exclusión:

• Un cambio autoinformado en el peso corporal ≥ 5 % en los últimos 90 días antes de la visita de selección
• Tratamiento con cualquier terapia, incluidos procedimientos endoscópicos y/o medicamentos (p. liraglutida, bupropión/naltrexona y orlistat), destinados al control de peso en los 90 días anteriores a la selección
• Tratamiento de la obesidad anterior, actual o planificado (durante el período de prueba) con cirugía o un dispositivo para bajar de peso < 1 año antes de la selección
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
• Antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
• Tratamiento con hipoglucemiantes en los 90 días anteriores a la selección
• Función renal comprometida (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2) en la proyección
• Enfermedad hepática conocida (excepto la enfermedad del hígado graso no alcohólico) y/o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática elevada > tres veces el límite superior de lo normal en la selección
• Antecedentes de pancreatitis aguda y/o crónica.
• Antecedentes y/o antecedentes familiares de carcinoma medular y/o síndrome de neoplasia endocrina múltiple
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Cualquier historial de cáncer de colon o pólipos intestinales
• Cualquier antecedente de estenosis intestinal
• Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o basales resecado sin margen o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos cinco años
• Enfermedad tiroidea no controlada a criterio de los investigadores
• Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina y ataque isquémico transitorio en los últimos 60 días antes de la selección
• Insuficiencia cardiaca clase IV según la New York Heart Association
• Cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que, a criterio de los investigadores, pueda poner en peligro la seguridad del participante durante el ensayo.
• Abuso de alcohol/drogas a criterio de los investigadores
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
• Tratamiento previo con el producto de prueba
• Administración de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo de intervención clínica
• Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas, o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del ensayo
• Uso de inhibidores de GLP-1RA, GLP-2RA, dipeptidil peptidasa 4 (DPP), hormona de crecimiento humana, somatostatina o sus análogos, dentro de los tres meses anteriores a la selección
• Enteritis por radiación conocida o atrofia de las vellosidades significativa, por ejemplo, debido a enfermedad celíaca activa o enfermedad inflamatoria intestinal

• En cuanto a hombres y mujeres fértiles:

  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando, con intención de quedar embarazadas o en edad fértil no se incluirán en el estudio.
  • Se pueden incluir mujeres esterilizadas o posmenopáusicas (> 12 meses de amenorrea o mujeres ≥ 60 años)
  • Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran adecuados para la inscripción en el estudio de participantes masculinos: esterilizados quirúrgicamente o dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales desde la selección y hasta la finalización de la visita de seguimiento o, si son sexualmente activos, el uso de condones y la anticoncepción practicada por la pareja durante la ensayo, es decir, desde la selección hasta la última visita