Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapiglutidi liikalihavuuden hoitoon (DREAM)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutidi liikalihavuuden hoitoon (DREAM): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan dapiglutidin, kaksois-GLP-1R/GLP-kehon painonpudotuspotentiaalia. 2R-agonisti, annettuna ihon alle kerran viikossa. Tutkimuksessa tutkitaan kerran viikossa ihon alle annetun 4 mg ja 6 mg dapiglutidin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 54 lihavilla henkilöllä (BMI > 30 kg/m2) 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 54 lihavaa osallistujaa, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m², satunnaistetaan joko hoitoon tutkimuslääkevalmisteella (IMP), joka on joko dapiglutidi 4 mg, dapiglutidi 6 mg tai lumelääke 12 viikon ajan. Sokkoutumisen varmistamiseksi lumelääkeryhmä jaetaan 4 mg:n ja 6 mg:n lumelääkeryhmään, jolloin satunnaistussekvenssi on 2:2:1:1. Tutkimus käsittää 3 viikon seulontajakson, joka sisältää seulontakäynnin (V1) kelpoisuuden arvioimiseksi, jota seuraa satunnaiskäynti (V2) ja sen jälkeen 12 viikon hoitojakso, joka päättyy 4 viikon seurantajaksoon. IMP:tä annetaan ihonalaisesti vatsaan kerran viikossa viikosta 0 (V2) viikkoon 12 (V14). Tutkimushoito aloitetaan annoksella 2 mg kerran viikossa ja sitä titrataan joka kolmas viikko 2 mg:lla, kunnes vastaavat tutkimusannokset saavutetaan kummassakin haarassa. Tämän jälkeen osallistujat pidetään annostasolla loppututkimuksen ajan (viikolta 3 ja viikosta 6 4 mg:n ja 6 mg:n annoksilla, vastaavasti). Vähentääkseen keskeyttämistä tapauksissa, joissa tutkimuslääkkeen siedettävyys on huono, tutkija voi lykätä nostamista tai alentaa titrausta, jos se katsotaan tarpeelliseksi osallistujan säilyttämisen tai turvallisuuden vuoksi. Koeaikataulu koostuu viidestä paikan päällä tehtävästä käynnistä, mukaan lukien seulonta, satunnaistaminen ja turvallisuusseurantakäynti (neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)) sekä vähintään 10 puhelinneuvontaa. Siksi kokeilun enimmäiskesto on 16 viikkoa. Tutkimustarkoituksessa osallistujat kutsutaan osallistumaan gastroduodenoskopian alatutkimukseen, jossa otetaan maha- ja pohjukaissuolen biopsiat ennen ja jälkeen IMP-hoidon. Tähän alatutkimukseen osallistuu enintään 7 osallistujaa kustakin hoitoryhmästä (yhteensä n=21).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Ainakin yksi yritys laihduttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos ≥ 5 % viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Hoito millä tahansa hoidolla, mukaan lukien endoskooppiset toimenpiteet ja/tai lääkitys (esim. liraglutidi, bupropioni/naltreksoni ja orlistaatti), jotka on tarkoitettu painonhallintaan 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi, nykyinen tai suunniteltu (koeajan aikana) liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella < 1 vuosi ennen seulontaa
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) seulonnassa
  • Tunnettu maksasairaus (paitsi alkoholiton rasvamaksasairaus) ja/tai kohonnut plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolme kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Aiempi akuutti ja/tai krooninen haimatulehdus
  • Medullaarinen karsinooma ja/tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä ja/tai suvussa
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kaikki paksusuolensyövän tai suolistopolyyppien historia
  • Mikä tahansa aiempi suolen ahtauma
  • Aiemmat muut syövät (paitsi marginaaliton resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä), ellei tauti ole ollut taudista vähintään viiden vuoden ajan
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi ja ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi tutkijoiden harkinnan mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkimuksen aikana
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille
  • Aikaisempi hoito koetuotteella
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, tai haluttomuus noudattaa koevaatimuksia
  • GLP-1RA:n, GLP-2RA:n, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP) estäjien, ihmisen kasvuhormonin, somatostatiinin tai niiden analogien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu säteilysuolitulehdus tai merkittävä villosatrofia, joka johtuu esim. aktiivisesta keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta

  • Hedelmällisistä miehistä ja naisista:

    • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä, eivät sisälly tutkimukseen
    • Steriloidut tai postmenopausaaliset naiset (> 12 kuukautta amenorrea tai naiset ≥ 60-vuotiaat) voidaan ottaa mukaan
    • Seuraavien ehkäisymenetelmien katsotaan soveltuvan miespuolisten osallistujien tutkimukseen: kirurgisesti steriloitu tai halukas pidättäytymään yhdynnästä seulonnasta ja seurantakäynnin päättymiseen asti, tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, kondomin käyttö ja kumppanin harjoittama ehkäisy tutkimuksen aikana. koe, eli seulonnasta viimeiseen käyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke (4 mg ja 6 mg)
Vatsan s.c. plasebosisällön itseannostelu kerran viikossa 12 viikon ajan. Kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi lumelääkehaara on jaettu 4 mg:n ja 6 mg:n haaroihin. Mutta molemmat lumeryhmät yhdistetään data-analyysin aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: 4 mg dapiglutidia
Vatsan s.c. itseannos 4 mg dapiglutidia kerran viikossa aloitettuna annoksella 2 mg ja titrattu kolmen viikon kuluttua jäljellä oleviin yhdeksään hoitoviikkoon (yhteensä 12 viikkoa)
Lääke: Dapiglutidi
GLP-1/GLP-2-reseptoriagonismi
Muut nimet:
  • ZP7570
Active Comparator: 6 mg dapiglutidia
Vatsan s.c. itseannos 6 mg dapiglutidia kerran viikossa aloitettuna annoksella 2 mg ja titrattu kolmen viikon kuluttua 4 mg:aan ja uudelleen 6 mg:aan kuuden viikon kuluttua jäljellä olevien kuuden hoitoviikon ajan (yhteensä 12 viikkoa)
Lääke: Dapiglutidi
GLP-1/GLP-2-reseptoriagonismi
Muut nimet:
  • ZP7570

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon pudotus ≥ 5 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
laskea (kyllä/ei)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Kehon painon pudotus ≥ 10 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
laskea (kyllä/ei)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos suolen läpäisevyyden biomarkkerin (LPS:ää sitovan proteiinin (LBP)) seerumin/plasman paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos tulehdusmerkkiaineiden (hs-CRP ja IL-6) seerumin/plasman paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon pudotus ≥ 15 %
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
laskea (kyllä/ei)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos BMI:ssä (kg/m2)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos leposykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos kehon koostumuksessa bioimpedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos FibroScan®-arvioimassa maksan rasvakudoksessa (dB/m)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos FibroScan®-arvioinnissa maksafibroosissa (kPa)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos rasvamaksaindeksipisteissä (FLI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
%-piste (FLI-pisteet: vaihteluväli 0-100, < 30 negatiivinen rasvamaksan todennäköisyys ja >60 positiivinen rasvamaksa)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos fibroosin 4 pistemäärässä (FIB-4)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Prosenttipiste (pisteet <1,30 = pieni riski; 1,30-2,67 = keskimääräinen riski; >2,67 = pitkälle edenneen fibroosin suuri riski)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Saada pisteitä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Saada pisteitä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (hoidon loppu)
Hoitoon liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (viikko -3) seurantakäyntiin (viikko 16)
Tapahtumien määrä
Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (viikko -3) seurantakäyntiin (viikko 16)
Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (viikko -3) seurantakäyntiin (viikko 16)
Tapahtumien määrä
Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta (viikko -3) seurantakäyntiin (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa