비만 치료를 위한 Dapiglutide (DREAM)

포함 기준:

• 18-75세
• BMI ≥ 30kg/m²
• 체중 감량을 위해 적어도 한 번 시도한 이력

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 지난 90일 이내에 자가 보고한 체중 변화 ≥ 5%
• 내시경 절차 및/또는 약물(예: liraglutide, bupropion/naltrexone 및 orlistat), 스크리닝 전 90일 이내에 체중 관리를 목적으로 함
• 스크리닝 전 1년 미만의 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 이전, 현재 또는 계획된(시험 기간 동안) 비만 치료
• 당화혈색소(HbA1c) ≥ 48mmol/mol
• 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 병력
• 스크리닝 전 90일 이내에 혈당 강하제 치료
• 손상된 신장 기능(예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2) 스크리닝 시
• 알려진 간 질환(비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배 상승
• 급성 및/또는 만성 췌장염의 병력
• 수질 암종 및/또는 다발성 내분비선 신생물 증후군의 병력 및/또는 가족력
• 염증성 장 질환
• 결장암 또는 장 폴립의 모든 병력
• 장 협착의 병력
• 최소 5년 동안 무병 상태가 아닌 다른 암의 병력(마진이 없는 절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 제자리 자궁경부암을 치료한 경우 제외)
• 조사자의 재량에 따라 조절되지 않는 갑상선 질환
• 다음 중 임의의 것: 스크리닝 전 마지막 60일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 협심증으로 인한 입원 및 일과성 허혈 발작
• 뉴욕 심장 협회에 따른 클래스 IV 심부전
• 연구자의 재량에 따라 시험 기간 동안 참가자의 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병 또는 치료
• 수사관의 재량에 따른 알코올/약물 남용
• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 시제품에 의한 전처리
• 스크리닝 전 90일 이내 임상시험용 의약품 투여
• 다른 임상 개입 시험에 동시 참여
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력이나 언어 장벽, 또는 임상시험 요건을 따르지 않으려는 의지
• 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1RA, GLP-2RA, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP) 억제제, 인간 성장 호르몬, 소마토스타틴 또는 이들의 유사체의 사용
• 활동성 셀리악병 또는 염증성 장 질환으로 인한 알려진 방사선 장염 또는 중대한 융모 위축

• 가임 남성과 여성에 관하여:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
  • 불임 또는 폐경 후 여성(> 12개월 무월경 또는 ≥ 60세 여성)이 포함될 수 있습니다.
  • 다음 피임 방법은 남성 참가자의 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다: 스크리닝에서 후속 방문이 완료될 때까지 외과적으로 불임이거나 성교를 자제할 의향이 있거나, 성적으로 활발한 경우 콘돔 사용 및 파트너가 실시한 피임 시험, 즉 스크리닝에서 최종 방문까지