Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapiglutid for behandling av fedme (DREAM)

4. desember 2024 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutid for behandling av fedme (DREAM): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker-initiert studie

Denne studien er en etterforsker-initiert, proof-of-concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, enkeltsenter klinisk studie som undersøker potensialet for kroppsvektstap av dapiglutid, en dobbel GLP-1R/GLP- 2R-agonist, administrert subkutant en gang i uken. Studien vil undersøke effekten av en gang ukentlig subkutant administrering av 4 mg og 6 mg dapiglutid versus placebo hos 54 overvektige individer (BMI >30 kg/m2) i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt er 54 overvektige deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m² randomisert til enten behandling med forsøksmedisinen (IMP), enten dapiglutid 4 mg, dapiglutid 6 mg eller placebo i 12 uker. For å sikre blinding deles placeboarmen mellom 4 mg og 6 mg placebo, noe som gjør randomiseringssekvensen 2:2:1:1. Forsøket omfatter en 3-ukers screeningperiode som inneholder et screeningbesøk (V1) for å vurdere kvalifisering, etterfulgt av et randomiseringsbesøk (V2) og deretter en 12-ukers behandlingsperiode avsluttet med en 4-ukers oppfølgingsperiode. IMP administreres subkutant i abdomen en gang i uken fra uke 0 (V2) til uke 12 (V14). IMP startes med 2 mg én gang ukentlig og opptitreres hver tredje uke med 2 mg inntil de respektive prøvedosene er nådd i hver arm. Deretter holdes deltakerne på dosenivået for resten av forsøket (fra uke 3 og uke 6 for henholdsvis 4 mg og 6 mg doser). For å redusere frafall i tilfeller med lav toleranse for IMP, kan etterforskeren utsette opptitrering eller nedtitrering dersom det anses nødvendig for deltakeroppbevaring eller sikkerhet. Prøveplanen vil bestå av fem besøk på stedet, inkludert screening, randomisering og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (fire uker etter avsluttet behandling (EOT)), i tillegg til minimum 10 telefonkonsultasjoner. Derfor er maksimal prøvetid 16 uker. For utforskende formål inviteres deltakerne til å delta i en gastroduodenoskopi-delstudie for å innhente gastriske og duodenale biopsier før og etter behandling med IMP. Maksimalt 7 deltakere fra hver behandlingsarm (totalt n=21) deltar i denne delstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Historie om minst ett forsøk på å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert endring i kroppsvekt ≥ 5 % i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket
  • Behandling med hvilken som helst terapi, inkludert endoskopiske prosedyrer og/eller medisiner (f. liraglutid, bupropion/naltrekson og orlistat), beregnet for vektkontroll innen 90 dager før screening
  • Tidligere, nåværende eller planlagt (i løpet av prøveperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vekttap < 1 år før screening
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • Historie om type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Behandling med glukosesenkende midler innen 90 dager før screening
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) ved screening
  • Kjent leversykdom (unntatt for ikke-alkoholisk fettleversykdom) og/eller forhøyet plasmaalaninaminotransferase (ALT) > tre ganger øvre normalgrense ved screening
  • Anamnese med akutt og/eller kronisk pankreatitt
  • Anamnese og/eller familiehistorie med medullært karsinom og/eller multippelt endokrin neoplasisyndrom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver historie med tykktarmskreft eller tarmpolypper
  • Enhver historie med intestinal stenose
  • Anamnese med andre kreftformer (unntatt marginfri resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft) med mindre sykdomsfri tilstand i minst fem år
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom i henhold til etterforskernes skjønn
  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for angina og forbigående iskemisk angrep innen de siste 60 dagene før screening
  • Klasse IV hjertesvikt ifølge New York Heart Association
  • Enhver samtidig sykdom eller behandling som, etter etterforskernes skjønn, kan sette deltakerens sikkerhet i fare under forsøket
  • Alkohol/narkotikamisbruk etter etterforskernes skjønn
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveproduktet eller relaterte produkter
  • Tidligere behandling med prøveproduktet
  • Administrering av et forsøkslegemiddel innen 90 dager før screening
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsforsøk
  • Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller manglende vilje til å overholde prøvekrav
  • Bruk av GLP-1RA, GLP-2RA, dipeptidylpeptidase 4 (DPP)-hemmere, humant veksthormon, somatostatin eller analoger derav, innen tre måneder før screening
  • Kjent stråling enteritt eller betydelig villøs atrofi, for eksempel på grunn av aktiv cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom

  • Angående fertile menn og kvinner:

    • Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller er i fertil alder vil ikke bli inkludert i studien
    • Steriliserte eller postmenopausale kvinner (> 12 måneder amenoré eller kvinner ≥ 60 år) kan inkluderes
    • Følgende prevensjonsmetoder anses som tilstrekkelige for studieregistrering av mannlige deltakere: Kirurgisk sterilisert eller villig til å avstå fra samleie fra screening og frem til fullført oppfølgingsbesøk, eller, hvis seksuelt aktiv, kondombruk og partnerpraktisert prevensjon under prøve, dvs. fra screening til siste besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (4 mg og 6 mg)
Abdominal s.c. selvadministrering av placeboinnhold én gang ukentlig i 12 uker. For å sikre dobbeltblinding er placeboarmen delt inn i en 4 mg og 6 mg arm. Men begge placeboarmene samles under dataanalyse.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 4 mg dapiglutid
Abdominal s.c. selvadministrering av 4 mg dapiglutid én gang ukentlig startet med 2 mg og opptitrert etter tre uker til de resterende ni ukene av behandlingen (totalt 12 uker)
Legemiddel: Dapiglutid
GLP-1/GLP-2-reseptoragonisme
Andre navn:
  • ZP7570
Aktiv komparator: 6 mg dapiglutid
Abdominal s.c. selvadministrering av 6 mg dapiglutid én gang i uken startet med 2 mg og opptitreres etter tre uker til 4 mg og igjen til 6 mg etter seks uker til de resterende seks ukene av behandlingen (totalt 12 uker)
Legemiddel: Dapiglutid
GLP-1/GLP-2-reseptoragonisme
Andre navn:
  • ZP7570

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektreduksjon ≥ 5 %
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
telle (ja/nei)
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Kroppsvektreduksjon ≥ 10 %
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
telle (ja/nei)
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i fastende serum-/plasmakonsentrasjoner av biomarkør for tarmpermeabilitet (LPS-bindende protein (LBP))
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i fastende serum/plasmakonsentrasjoner av betennelsesmarkører (hs-CRP og IL-6)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektreduksjon ≥ 15 %
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
telle (ja/nei)
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i hvilepuls (slag per minutt)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i kroppssammensetning målt ved bioimpedans
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i FibroScan®-vurdert leversteatose (dB/m)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i FibroScan®-vurdert leverfibrose (kPa)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-punkt
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i fettleverindeksscore (FLI)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-poeng (FLI-score: Områdeintervall 0-100, < 30 negativ sannsynlighet for fettlever og >60 positiv sannsynlighet for fettlever)
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i fibrose 4-score (FIB-4)
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
%-poeng (score på <1,30 = lav risiko; 1,30-2,67 = middels risiko; >2,67 = høy risiko for avansert fibrose)
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Skåre poeng
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Endring i IWQOL-Lite-CT
Tidsramme: Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Skåre poeng
Fra uke 0 (baseline) til uke 12 (slutt av behandlingen)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra signert samtykkeskjema (uke -3) til oppfølgingsbesøk (uke 16)
Antall hendelser
Fra signert samtykkeskjema (uke -3) til oppfølgingsbesøk (uke 16)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra signert samtykkeskjema (uke -3) til oppfølgingsbesøk (uke 16)
Antall hendelser
Fra signert samtykkeskjema (uke -3) til oppfølgingsbesøk (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket planlegger vi ikke å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere