Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapiglutyd w leczeniu otyłości (DREAM)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutyd w leczeniu otyłości (DREAM): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zainicjowane przez badacza

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych i mającym na celu potwierdzenie słuszności koncepcji, oceniającym potencjał utraty masy ciała dapiglutydu, podwójnego GLP-1R/GLP- Agonista 2R, podawany podskórnie raz w tygodniu. Badanie będzie oceniać skuteczność podskórnego podawania dapiglutydu raz w tygodniu w dawce 4 mg i 6 mg w porównaniu z placebo u 54 otyłych osób (BMI >30 kg/m2) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 54 otyłych uczestników ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 przydzielono losowo do leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) w postaci dapiglutydu 4 mg, dapiglutydu 6 mg lub placebo przez 12 tygodni. Aby zapewnić zaślepienie, ramię placebo jest podzielone między 4 mg i 6 mg placebo, tworząc sekwencję randomizacji 2:2:1:1. Badanie obejmuje 3-tygodniowy okres przesiewowy obejmujący wizytę przesiewową (V1) w celu oceny kwalifikowalności, po której następuje wizyta z randomizacją (V2), a następnie 12-tygodniowy okres leczenia zakończony 4-tygodniowym okresem obserwacji. IMP podaje się podskórnie w brzuch raz w tygodniu od tygodnia 0 (V2) do tygodnia 12 (V14). IMP rozpoczyna się od dawki 2 mg raz w tygodniu i zwiększa co trzeci tydzień dawkę 2 mg, aż do osiągnięcia odpowiednich dawek próbnych w każdym ramieniu. Następnie uczestnicy są utrzymywani na poziomie dawki przez pozostałą część badania (od tygodnia 3 i tygodnia 6 odpowiednio dla dawek 4 mg i 6 mg). Aby ograniczyć liczbę przypadków rezygnacji w przypadkach niskiej tolerancji IMP, badacz może odroczyć zwiększanie lub zmniejszanie dawki, jeśli uzna to za konieczne dla zatrzymania lub bezpieczeństwa uczestnika. Harmonogram badania będzie obejmował pięć wizyt na miejscu, w tym badania przesiewowe, randomizację i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)), a także co najmniej 10 konsultacji telefonicznych. Dlatego maksymalny czas trwania okresu próbnego wynosi 16 tygodni. W celach badawczych uczestnicy są zaproszeni do udziału w badaniu częściowym dotyczącym gastroduodenoskopii, polegającym na uzyskaniu biopsji żołądka i dwunastnicy przed i po leczeniu IMP. W tym badaniu cząstkowym uczestniczy maksymalnie 7 uczestników z każdej grupy leczenia (łącznie n=21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Historia co najmniej jednej próby utraty masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Leczenie jakąkolwiek terapią, w tym zabiegami endoskopowymi i/lub lekami (np. liraglutyd, bupropion/naltrekson i orlistat), przeznaczone do kontrolowania masy ciała w ciągu 90 dni przed skriningiem
  • Wcześniejsze, obecne lub planowane (w okresie próbnym) leczenie otyłości za pomocą operacji lub urządzenia odchudzającego < 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
  • Leczenie lekami obniżającymi stężenie glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) podczas badań przesiewowych
  • Znana choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i/lub podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu > trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  • Historia ostrego i/lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia i/lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego i/lub zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej
  • Zapalna choroba jelit
  • Jakakolwiek historia raka okrężnicy lub polipów jelitowych
  • Każda historia zwężenia jelit
  • Historia jakichkolwiek innych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez marginesu lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ), chyba że stan wolny od choroby przez co najmniej pięć lat
  • Niekontrolowana choroba tarczycy według uznania badaczy
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu dusznicy bolesnej i przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub leczenie, które według uznania badaczy mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków według uznania badaczy
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy lub produkty pokrewne
  • Wcześniejsze leczenie produktem próbnym
  • Podanie badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym klinicznym badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, lub niechęć do spełnienia wymagań procesu
  • Stosowanie GLP-1RA, GLP-2RA, inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP), ludzkiego hormonu wzrostu, somatostatyny lub ich analogów w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znane popromienne zapalenie jelit lub znaczna atrofia kosmków, np. z powodu czynnej celiakii lub nieswoistego zapalenia jelit

  • Odnośnie płodnych mężczyzn i kobiet:

    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub w wieku rozrodczym nie będą objęte badaniem
    • Kobiety sterylizowane lub po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki lub kobiety w wieku ≥ 60 lat) mogą być włączone
    • Następujące metody antykoncepcji są uważane za odpowiednie do włączenia do badania mężczyzn: Wysterylizowani chirurgicznie lub chętni do powstrzymania się od współżycia seksualnego od badania przesiewowego do zakończenia wizyty kontrolnej lub, jeśli są aktywni seksualnie, stosowanie prezerwatyw i antykoncepcja stosowana przez partnera podczas badania okres próbny, czyli od badania przesiewowego do ostatniej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (4 mg i 6 mg)
S.c. jamy brzusznej samodzielne podawanie treści placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni. Aby zapewnić podwójne zaślepienie, ramię placebo jest podzielone na ramię 4 mg i 6 mg. Ale obie grupy placebo są łączone podczas analizy danych.
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 4 mg dapiglutydu
S.c. jamy brzusznej samodzielne podawanie 4 mg dapiglutydu raz w tygodniu rozpoczęte od 2 mg i zwiększane po trzech tygodniach do pozostałych dziewięciu tygodni leczenia (łącznie 12 tygodni)
Lek: Dapiglutyd
Agonizm receptora GLP-1/GLP-2
Inne nazwy:
  • ZP7570
Aktywny komparator: 6 mg dapiglutydu
S.c. jamy brzusznej samodzielne podawanie 6 mg dapiglutydu raz w tygodniu rozpoczęte od 2 mg i zwiększane po trzech tygodniach do 4 mg i ponownie do 6 mg po sześciu tygodniach do pozostałych sześciu tygodni leczenia (łącznie 12 tygodni)
Lek: Dapiglutyd
Agonizm receptora GLP-1/GLP-2
Inne nazwy:
  • ZP7570

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
liczyć (tak/nie)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Redukcja masy ciała ≥ 10%
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
liczyć (tak/nie)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana stężenia na czczo w surowicy/osoczu biomarkera przepuszczalności jelit (białko wiążące LPS (LBP))
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana stężeń markerów stanu zapalnego w surowicy/osoczu na czczo (hs-CRP i IL-6)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała ≥ 15%
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
liczyć (tak/nie)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana tętna spoczynkowego (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana składu ciała mierzona bioimpedancją
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana stłuszczenia wątroby ocenianego metodą FibroScan® (dB/m)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana zwłóknienia wątroby ocenianego przez FibroScan® (kPa)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
%-punkt
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Punkt procentowy (wynik FLI: przedział zakresu 0-100, <30 negatywne prawdopodobieństwo stłuszczenia wątroby i >60 pozytywne prawdopodobieństwo stłuszczenia wątroby)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana wyniku 4. stopnia zwłóknienia (FIB-4)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Punkt procentowy (wynik <1,30 = niskie ryzyko; 1,30-2,67 = ryzyko pośrednie; >2,67 = wysokie ryzyko zaawansowanego zwłóknienia)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zdobyte punkty
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zmiana w IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Zdobyte punkty
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (koniec leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisanego formularza zgody (tydzień -3) do wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Liczniki zdarzeń
Od podpisanego formularza zgody (tydzień -3) do wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisanego formularza zgody (tydzień -3) do wizyty kontrolnej (tydzień 16)
Liczniki zdarzeń
Od podpisanego formularza zgody (tydzień -3) do wizyty kontrolnej (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Zealand Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na ten moment nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj