生物学的コンパレータ、皮下投与によるヘパリンの薬力学の評価

包含基準:

1. 試験関連の活動の前に、研究倫理委員会 (CEP) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. 18歳から55歳までの健康な男性または女性の参加者;
3. 責任ある研究者/医師の裁量で、このプロトコルで定義されているものと、採用および選択中に提出される評価に従って、健康であるか、重大な病気がないこと。徴候、人体測定データ、身体検査、心電図および臨床検査;
4. -ボディマス指数（BMI）が18.5以上29.9kg / m2以下であること。
5. 現在の体重は 60 ～ 100 Kg です。
6. -研究期間中はアルコール摂取を控えることに同意します。
7. 尿または唾液中のアルコールを検出するための検査で陰性の結果を示します。
8. コロナウイルス（SARS-CoV-2）の検査は陰性です。
9. リスクや有害事象を含め、研究の性質と目的を理解できる。
10. 自由かつインフォームド コンセント フォーム (TCLE) に署名することによって確認される、治験全体の要件に従って行動する。
11. この薬は胎児に深刻なリスクをもたらす可能性があるため、研究参加者は女性であれ男性であれ、安全な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性の参加者は、入場から最終訪問まで精子提供を控えてください。

除外基準:

1. 医師の裁量により、入院期間の7日前までにコロナウイルスに感染している疑いのあるインフルエンザのような症状を呈する;
2. 入院前14日以内にコロナウイルス（SARS-CoV-2）検査で陽性と判定された人々と医学的裁量で直接的かつ重要な接触をした;
3. 研究対象の薬物、豚肉食品、または化学的に関連する化合物に対して過敏反応を示すことが知られています。
4. 入院期間前の14日以内に定期的な薬を使用した;
5. -入院期間の前7日以内に薬を使用したことがありますが、避妊薬、薬物および/または活性代謝物の半減期に基づいて、完全な排除が想定できる場合、または責任者の裁量による場合を除きます治験責任医師/医師は、治験薬の薬物動態または分析段階に干渉しません。
6. -入院期間の7日前までにワクチン接種を受けた;
7. -研究前の3か月以内に、大きな臓器で明確に定義された毒性の可能性があることが知られている薬物による治療を受けました;
8. -実験的研究に参加したか、この研究の開始前の6か月以内に実験薬を摂取しました。
9. -この研究の最初の治療期間が始まる8週間前までに何らかの理由で入院した;
10. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある肝臓、胃腸またはその他の状態の病歴がある;
11. -腎臓、呼吸器、血液、心臓、神経、腫瘍、または精神医学の病歴がある 医師の裁量で臨床的に重要と見なされる;
12. -心臓手術（何でも）、腎臓（腎運動または無形成）、胃腸（食道、胃、十二指腸、空腸、回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸および直腸の部分的または完全な除去）および肝臓または膵臓の手術;
13. 責任ある研究者/医師の裁量により、監視または治療されている現在の急性または慢性の症状または疾患がある;
14. -次の一般的なカテゴリを含むがこれらに限定されない、アクティブな全身性または免疫学的疾患または状態を保有している：心血管/肺、肝臓、腎臓または全身の感染症または授乳;
15. 研究への参加について医師の裁量で推奨されない心電図所見;
16. 担当研究者/医師によって臨床的に重要でないと見なされない限り、臨床分析ラボによって規定された基準値に従って正常と見なされる値の範囲外で、募集の臨床評価で実行された臨床検査の結果を持っています;
17. 医学的評価によると、研究参加者の安全に影響を与える臨床検査の結果を持っている;
18. 身体診察で臨床的に重大な異常を示す;
19. 過去 30 日間に献血したことがある。
20. 医師の処方箋の有無にかかわらず、アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症剤を服用している個人は、治療から10日以内に;
21. 治験責任医師が判断したバイタルサインまたは心電図（ECG）の臨床的に重大な異常;
22. 未分画ヘパリンの使用後の既知のアレルギー反応または望ましくない反応;
23. -研究の終了後14日以内に外科的処置を受ける被験者;
24. 入学前にコロナウイルス（SARS-CoV-2）検査に出席しなかった;
25. 入院前にコロナウイルスの陽性または決定的でない検査を提示する。
26. 入院前に妊娠の陽性反応を示します。
27. 尿または唾液からのアルコール検出の検査で陽性の結果を示します。
28. メタンフェタミン、オピエート/モルヒネ、マリファナ/テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、コカイン/ベンゾイルエクゴニン、および/またはベンゾジアゼピンで陽性の予備薬物検査を受けている;
29. 喫煙者であるか、禁煙してから 6 か月以内;
30. 違法な薬物乱用の歴史がある;
31. 女性の平均アルコール摂取量は、1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯を超え、男性は 1 日に 4 杯を超え、または 1 週間に 14 杯を超えるアルコール飲料を摂取する。
32. 入院期間の48時間前にアルコールおよび/または薬物を摂取した;
33. コーヒーまたは紅茶を 1 日に 5 杯以上飲む習慣がある。
34. 入院前48時間以内にキサンチンを含む飲食物を摂取する。
35. 入院前の 48 時間に激しい運動を行った。
36. 異常な食習慣を持っている、または担当の研究者/医師の裁量で制限されている;
37. -妊娠中または授乳中、妊娠の疑いがある、または研究の実施中に妊娠を希望している;
38. 過去 3 か月間に 450 mL 以上の献血または献血を行った;
39. 過去 12 か月間に 1500 mL を超える献血または献血を行った;
40. 1時間または医師の裁量で必要な時間、起きていたり横になっていることができないことを示します。
41. -担当研究者/医師の裁量により、研究への参加を妨げる何らかの状態があります;
42. -過去12（12）か月間に臨床試験プロトコルに参加した研究参加者（1997年8月7日のCNS決議251、項目III、サブ項目J）。