Evaluering af farmakodynamikken af ​​et heparin med dets biologiske komparator, subkutan administration

Inklusionskriterier:

1. Give skriftligt informeret samtykke godkendt af en forskningsetisk komité (CEP) forud for eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter;
2. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år;
3. Være ved godt helbred eller ikke have nogen væsentlig sygdom efter den ansvarlige forsker/læges skøn i overensstemmelse med, hvad der er defineret i denne protokol og de vurderinger, som han/hun underkastes under rekruttering og udvælgelse, såsom: klinisk historie, vital tegn, antropometriske data, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests;
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 inklusive;
5. Nuværende kropsvægt mellem 60 og 100 kg;
6. Accepter at afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed;
7. Vis et negativt resultat for testen for påvisning af alkohol i urin eller spyt;
8. Test negativ for coronavirus (SARS-CoV-2);
9. Kunne forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder risici og uønskede hændelser;
10. Handle i overensstemmelse med kravene i hele prøveperioden, hvilket bekræftes ved at underskrive Free and Informed Consent Form (TCLE);
11. Lægemidlet kan medføre alvorlige risici for fosteret, så forskningsdeltageren, uanset om det er kvinde eller mand, skal acceptere at bruge en sikker præventionsmetode. Mandlige deltagere skal undlade at donere sæd fra indlæggelse til sidste besøg

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende influenzalignende symptomer, som efter lægens skøn mistænkes for at være inficeret med coronavirus inden for 7 dage før indlæggelsesperioden;
2. At have haft direkte og betydelig kontakt efter medicinsk skøn med personer, der testede positive for coronavirus (SARS-CoV-2)-testen inden for 14 dage før indlæggelsesperioden;
3. Kendt for at have en overfølsomhedsreaktion over for det undersøgte lægemiddel, svinekød eller kemisk beslægtede forbindelser;
4. Har brugt almindelig medicin inden for 14 dage før indlæggelsesperioden;
5. Har brugt nogen form for medicin inden for 7 dage før indlæggelsesperioden, undtagen præventionsmidler, tilfælde, hvor der, baseret på halveringstiden af ​​lægemidlet og/eller aktive metabolitter, kan antages fuldstændig eliminering, eller som efter den ansvarliges skøn investigator/læge blander sig ikke i farmakokinetikken eller i det analytiske stadie af studielægemidlet;
6. At have modtaget en vaccinedosis inden for 7 dage før indlæggelsesperioden;
7. Inden for de tre måneder forud for undersøgelsen har modtaget behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have veldefineret toksisk potentiale i store organer;
8. Har deltaget i et eksperimentelt studie eller indtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for de seks måneder før starten af ​​denne undersøgelse;
9. Har været indlagt af en eller anden grund op til otte uger før starten af ​​den første behandlingsperiode i denne undersøgelse;
10. Har en historie med lever-, gastrointestinale eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet;
11. Har en historie med nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, kardiologisk, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom, der anses for at være klinisk signifikant efter lægens skøn;
12. Har en historie med hjertekirurgi (uanset), nyre (nyreekserese eller agenesis), gastrointestinal (delvis eller total fjernelse af spiserøret, maven, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid og rektum) og operation af leveren eller bugspytkirtlen;
13. Har et aktuelt symptom eller sygdom, akut eller kronisk, der overvåges eller behandles, væsentligt efter den ansvarlige forsker/læges skøn;
14. Besidder enhver aktiv systemisk eller immunologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatisk, nyre- eller systemisk infektion eller amning;
15. Elektrokardiografiske fund anbefales ikke efter lægens skøn for deltagelse i undersøgelsen;
16. Få udført resultaterne af laboratorietests i den kliniske evaluering af rekruttering uden for de værdier, der anses for normale i henhold til referenceværdierne fastsat af det kliniske analyselaboratorium, medmindre de anses for ikke klinisk signifikante af den ansvarlige forsker/læge;
17. have resultater af laboratorietests, der ifølge medicinsk vurdering påvirker forskningsdeltagerens sikkerhed;
18. Præsentere klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse;
19. Har doneret blod inden for de sidste 30 dage;
20. Personer, der tager aspirin eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk middel, med eller uden lægeordination, inden for 10 dage efter behandlingen;
21. Klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator;
22. Kendte allergiske eller uønskede reaktioner efter brug af ufraktioneret heparin;
23. Forsøgspersoner, der vil gennemgå enhver kirurgisk procedure inden for 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
24. Undladelse af at møde op til coronavirus (SARS-CoV-2) testen før indlæggelse;
25. Fremvis en positiv eller inkonklusiv test for coronavirus før indlæggelse;
26. Fremvis en positiv test for graviditet under præ-hospitalisering;
27. Vis et positivt resultat for testen for alkoholpåvisning gennem urin eller spyt;
28. Har en positiv indledende stoftest med metamfetamin, opiat/morfin, marihuana/tetrahydrocannabinol, amfetamin, kokain/benzoylecgonin og/eller benzodiazepin;
29. At være ryger eller holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden;
30. Har en historie med ulovligt stofmisbrug;
31. Har et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 3 alkoholholdige drikkevarer på en dag, eller mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen, for kvinder og mere end 4 alkoholholdige drikkevarer på en dag, eller mere end 14 alkoholholdige drikkevarer alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd;
32. Har indtaget alkohol og/eller stoffer i de 48 timer forud for indlæggelsesperioden;
33. At have for vane at drikke mere end fem kopper kaffe eller te om dagen;
34. Indtag mad eller drikke, der indeholder xanthiner i de 48 timer før hospitalsindlæggelse;
35. Efter at have udført noget intens fysisk træning i de 48 timer før hospitalsindlæggelse;
36. At have usædvanlige spisevaner eller med begrænsninger efter den ansvarlige forsker/læges skøn;
37. Være gravid eller ammende, have mistanke om graviditet eller ønsker at blive gravid, mens undersøgelsen udføres;
38. Har doneret eller tabt 450 ml eller mere blod inden for de sidste tre måneder;
39. Har doneret eller mistet mere end 1500 ml blod inden for de sidste tolv måneder;
40. Vis manglende evne til at holde sig vågen eller liggende i 1 time eller tid påkrævet efter lægens skøn;
41. Har en tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen efter den ansvarlige forsker/læges skøn;
42. Forskningsdeltager, som har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste 12 (tolv) måneder (CNS-resolution 251, af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J).