Оценка фармакодинамики гепарина с его биологическим аналогом при подкожном введении

Критерии включения:

1. Предоставлять письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований (CEP), до любых действий, связанных с исследованием;
2. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет;
3. Быть в добром здравии или не иметь серьезных заболеваний на усмотрение ответственного исследователя/врача в соответствии с тем, что определено в этом протоколе, и оценками, которым он/она подвергается во время найма и отбора, таких как: история болезни, жизненно важные признаки, антропометрические данные, физикальное обследование, ЭКГ и лабораторные исследования;
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2 включительно;
5. Текущая масса тела от 60 до 100 кг;
6. Согласие воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования;
7. предъявить отрицательный результат теста на обнаружение алкоголя в моче или слюне;
8. Отрицательный результат теста на коронавирус (SARS-CoV-2);
9. быть в состоянии понять характер и цель исследования, включая риски и нежелательные явления;
10. Действовать в соответствии с требованиями всего испытания, что подтверждается подписанием Формы свободного и информированного согласия (TCLE);
11. Препарат может представлять серьезный риск для плода, поэтому участник исследования, будь то женщина или мужчина, должен дать согласие на использование безопасного метода контрацепции. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы с момента поступления до последнего визита.

Критерий исключения:

1. наличие гриппоподобных симптомов при подозрении на заражение коронавирусом по усмотрению врача в течение 7 дней до периода госпитализации;
2. Имея прямой и значительный контакт по усмотрению врача с людьми, у которых тест на коронавирус (SARS-CoV-2) дал положительный результат, в течение 14 дней до периода госпитализации;
3. Известна реакция гиперчувствительности на изучаемый препарат, продукты из свинины или химически родственные соединения;
4. Принимали обычные лекарства в течение 14 дней до периода госпитализации;
5. Принимали какие-либо лекарства в течение 7 дней до периода госпитализации, за исключением противозачаточных средств, случаи, в которых, исходя из периода полувыведения препарата и/или активных метаболитов, можно предположить полное выведение или что, по усмотрению ответственного лица исследователь/врач не вмешивается в фармакокинетику или аналитическую стадию исследуемого препарата;
6. Получив любую дозу вакцины в течение 7 дней до периода госпитализации;
7. Получили в течение трех месяцев до исследования лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно имеет четко определенный токсический потенциал в крупных органах;
8. Участвовали в каком-либо экспериментальном исследовании или принимали какой-либо экспериментальный препарат в течение шести месяцев до начала этого исследования;
9. Были госпитализированы по любой причине за восемь недель до начала первого периода лечения в этом исследовании;
10. Наличие в анамнезе заболеваний печени, желудочно-кишечного тракта или других заболеваний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата;
11. Наличие в анамнезе почечных, респираторных, гематологических, кардиологических, неврологических, опухолевых или психических заболеваний, считающихся клинически значимыми по усмотрению врача;
12. Иметь в анамнезе операции на сердце (независимо), почках (почечная эксереза ​​или агенезия), желудочно-кишечном тракте (частичное или полное удаление пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тощей кишки, подвздошной кишки, восходящей, поперечно-ободочной, нисходящей, сигмовидной и прямой кишки) и хирургия печени или поджелудочной железы;
13. Имеются какие-либо текущие симптомы или заболевания, острые или хронические, находящиеся под наблюдением или лечением, существенные по усмотрению ответственного исследователя/врача;
14. Обладают любым активным системным или иммунологическим заболеванием или состоянием, включая, помимо прочего, следующие общие категории: сердечно-сосудистые/легочные, печеночные, почечные или системные инфекции или лактация;
15. Электрокардиографические данные, не рекомендованные по усмотрению врача для участия в исследовании;
16. Иметь результаты лабораторных анализов, проведенных при клинической оценке набора, за пределами значений, считающихся нормальными в соответствии с референтными значениями, установленными лабораторией клинического анализа, если только ответственный исследователь/врач не считает их клинически значимыми;
17. Иметь результаты лабораторных исследований, которые, по заключению врача, влияют на безопасность участника исследования;
18. Наличие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании;
19. Сдавали кровь в течение последних 30 дней;
20. Лица, принимающие аспирин или любое другое нестероидное противовоспалительное средство по назначению врача или без него в течение 10 дней после лечения;
21. Клинически значимое отклонение показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) по оценке исследователя;
22. Известные аллергические или нежелательные реакции после применения нефракционированного гепарина;
23. Субъекты, которые будут подвергаться любой хирургической процедуре в течение 14 дней после завершения исследования;
24. Неявка на тест на коронавирус (SARS-CoV-2) перед госпитализацией;
25. Перед поступлением предъявите положительный или неубедительный тест на коронавирус;
26. Представить положительный тест на беременность на догоспитальном этапе;
27. Представить положительный результат теста на выявление алкоголя по моче или слюне;
28. Иметь положительный предварительный тест на наркотики с метамфетамином, опиатом/морфином, марихуаной/тетрагидроканнабинолом, амфетамином, кокаином/бензоилэкгонином и/или бензодиазепином;
29. Курильщик или бросил курить менее 6 месяцев назад;
30. Иметь историю незаконного злоупотребления наркотиками;
31. Иметь среднее потребление алкоголя более 3 алкогольных напитков в день или более 7 алкогольных напитков в неделю для женщин и более 4 алкогольных напитков в один день или более 14 алкогольных напитков в неделю для мужчин;
32. Употребляли алкоголь и/или наркотики в течение 48 часов до периода госпитализации;
33. Имея привычку выпивать более пяти чашек кофе или чая в день;
34. Принимать пищу или напитки, содержащие ксантины, за 48 часов до госпитализации;
35. выполнение интенсивных физических упражнений за 48 часов до госпитализации;
36. Имеющие необычные привычки в еде или с ограничениями на усмотрение ответственного исследователя/врача;
37. Быть беременным или кормящим грудью, подозревать беременность или желать забеременеть во время проведения исследования;
38. Сдали или потеряли 450 мл или более крови за последние три месяца;
39. Сдали или потеряли более 1500 мл крови за последние двенадцать месяцев;
40. Показать неспособность бодрствовать или лежать в течение 1 часа или времени, необходимого по усмотрению врача;
41. Иметь какое-либо состояние, препятствующее участию в исследовании, на усмотрение ответственного исследователя/врача;
42. Участник исследования, участвовавший в протоколах клинических испытаний в течение последних 12 (двенадцати) месяцев (Постановление ЦНС 251 от 7 августа 1997 г., п. III, подпункт J).