Hodnocení farmakodynamiky heparinu s jeho biologickým komparátorem, subkutánní podání

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro výzkum (CEP) před jakoukoli činností související se studiem;
2. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let;
3. Být v dobrém zdravotním stavu nebo nemít žádné závažné onemocnění podle uvážení odpovědného výzkumného pracovníka/lékaře, v souladu s tím, co je definováno v tomto protokolu a hodnoceními, kterým je podroben během náboru a výběru, jako jsou: klinická anamnéza, vitální známky, antropometrická data, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní testy;
4. mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2 včetně;
5. Současná tělesná hmotnost mezi 60 a 100 kg;
6. Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte konzumace alkoholu;
7. Předložte negativní výsledek testu na zjištění alkoholu v moči nebo slinách;
8. Test negativní na koronavirus (SARS-CoV-2);
9. Být schopen porozumět povaze a účelu studie, včetně rizik a nežádoucích příhod;
10. Jednat v souladu s požadavky celého procesu, což je potvrzeno podpisem formuláře Free and Informed Consent Form (TCLE);
11. Droga může přinést závažná rizika pro plod, takže účastník výzkumu, ať už žena nebo muž, musí souhlasit s použitím bezpečné antikoncepční metody. Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu od přijetí až po závěrečnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

1. přítomné příznaky podobné chřipce, které jsou podle uvážení lékaře podezřelé z nákazy koronavirem do 7 dnů před dobou hospitalizace;
2. mít přímý a významný kontakt podle lékařského uvážení s lidmi, kteří měli pozitivní test na koronavirus (SARS-CoV-2) během 14 dnů před obdobím hospitalizace;
3. Je známo, že má reakci přecitlivělosti na studovaný lék, vepřové maso nebo chemicky příbuzné sloučeniny;
4. 14 dní před hospitalizací užívali pravidelné léky;
5. Užil(a) jakékoli léky během 7 dnů před obdobím hospitalizace, s výjimkou antikoncepce, případů, kdy lze na základě poločasu léčiva a/nebo aktivních metabolitů předpokládat úplné vyloučení nebo, že na základě uvážení odpovědného zkoušející/lékař nezasahuje do farmakokinetiky nebo do analytické fáze studovaného léku;
6. Po obdržení jakékoli dávky vakcíny během 7 dnů před obdobím hospitalizace;
7. během tří měsíců před studií podstoupili léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný toxický potenciál ve velkých orgánech;
8. se účastnili jakékoli experimentální studie nebo požili jakýkoli experimentální lék během šesti měsíců před zahájením této studie;
9. byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni až osm týdnů před začátkem prvního léčebného období této studie;
10. Máte v anamnéze jaterní, gastrointestinální nebo jiné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku;
11. mít v anamnéze renální, respirační, hematologické, kardiologické, neurologické, neoplastické nebo psychiatrické onemocnění, které je podle uvážení lékaře považováno za klinicky významné;
12. Máte v anamnéze kardiochirurgický výkon (jakýkoli), ledvinový (renální exeréza nebo ageneze), gastrointestinální (částečné nebo úplné odstranění jícnu, žaludku, duodena, jejuna, ilea, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmatu a konečníku) a operace jater nebo slinivky břišní;
13. mají podle uvážení odpovědného výzkumníka/lékaře jakýkoli aktuální symptom nebo nemoc, akutní nebo chronickou, sledovanou nebo léčenou;
14. Trpět jakýmkoli aktivním systémovým nebo imunologickým onemocněním nebo stavem, včetně, aniž by byl výčet omezující, následujících obecných kategorií: kardiovaskulární/plicní, jaterní, renální nebo systémová infekce nebo laktace;
15. Elektrokardiografické nálezy se podle uvážení lékaře pro účast ve studii nedoporučují;
16. nechat provést při klinickém hodnocení náboru výsledky laboratorních testů mimo hodnoty považované za normální podle referenčních hodnot stanovených laboratoří pro klinickou analýzu, pokud nejsou odpovědným výzkumným pracovníkem/lékařem považovány za klinicky významné;
17. Mít výsledky laboratorních testů, které podle lékařského hodnocení ovlivňují bezpečnost účastníka výzkumu;
18. Přítomnost klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření;
19. Darovali jste krev v posledních 30 dnech;
20. Jedinci užívající aspirin nebo jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé činidlo, na lékařský předpis nebo bez něj, do 10 dnů od léčby;
21. Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího;
22. Známé alergické nebo nežádoucí reakce po použití nefrakcionovaného heparinu;
23. Subjekty, které podstoupí jakýkoli chirurgický zákrok do 14 dnů po ukončení studie;
24. Nedostavení se na test na koronavirus (SARS-CoV-2) před přijetím;
25. před přijetím předložit pozitivní nebo neprůkazný test na koronavirus;
26. Předložit pozitivní test na těhotenství během předhospitalizace;
27. Předložte pozitivní výsledek testu na zjištění alkoholu v moči nebo slinách;
28. mít pozitivní předběžný test na drogy s metamfetaminem, opiátem/morfinem, marihuanou/tetrahydrokanabinolem, amfetaminem, kokainem/benzoylekgoninem a/nebo benzodiazepinem;
29. být kuřák nebo přestat kouřit před méně než 6 měsíci;
30. mít v anamnéze zneužívání nelegálních drog;
31. mít průměrný příjem alkoholu více než 3 alkoholické nápoje za jeden den nebo více než 7 alkoholických nápojů za týden u žen a více než 4 alkoholické nápoje za jeden den nebo více než 14 alkoholických nápojů alkoholických nápojů za týden u mužů;
32. požili alkohol a/nebo drogy během 48 hodin před dobou hospitalizace;
33. Mít ve zvyku pít více než pět šálků kávy nebo čaje denně;
34. požít jídlo nebo nápoje obsahující xantiny 48 hodin před hospitalizací;
35. Absolvování intenzivního fyzického cvičení 48 hodin před hospitalizací;
36. s neobvyklými stravovacími návyky nebo s omezeními podle uvážení odpovědného výzkumníka/lékaře;
37. Být těhotná nebo kojit, mít podezření na těhotenství nebo si přejete otěhotnět během provádění studie;
38. Darovali jste nebo ztratili 450 ml nebo více krve za poslední tři měsíce;
39. Darovali nebo ztratili více než 1500 ml krve za posledních dvanáct měsíců;
40. Prokázat neschopnost zůstat vzhůru nebo ležet po dobu 1 hodiny nebo doby požadované podle uvážení lékaře;
41. mít jakoukoli podmínku, která brání účasti ve studii podle uvážení odpovědného výzkumníka/lékaře;
42. Účastník výzkumu, který se účastnil protokolů klinických studií v posledních 12 (dvanácti) měsících (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J).