Bewertung der Pharmakodynamik eines Heparins mit seinem biologischen Vergleichspräparat, subkutane Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von einem Research Ethics Committee (CEP) genehmigt wurde;
2. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren;
3. Bei guter Gesundheit sein oder keine signifikante Krankheit haben, nach Ermessen des verantwortlichen Forschers/Arztes, in Übereinstimmung mit den Definitionen in diesem Protokoll und den Bewertungen, denen er/sie während der Rekrutierung und Auswahl unterzogen wird, wie z. B.: klinische Vorgeschichte, vital Zeichen, anthropometrische Daten, körperliche Untersuchung, EKG und Labortests;
4. einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 einschließlich haben;
5. Derzeitiges Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg;
6. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten;
7. Präsentieren Sie ein negatives Ergebnis für den Test zum Nachweis von Alkohol im Urin oder Speichel;
8. Test negativ auf das Coronavirus (SARS-CoV-2);
9. In der Lage sein, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen;
10. Handeln Sie in Übereinstimmung mit den Anforderungen der gesamten Studie, was durch die Unterzeichnung des Free and Informed Consent Form (TCLE) bestätigt wird;
11. Das Medikament kann ernsthafte Risiken für den Fötus mit sich bringen, daher muss der Forschungsteilnehmer, ob weiblich oder männlich, zustimmen, eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen von der Aufnahme bis zum letzten Besuch auf die Spende von Sperma verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von grippeähnlichen Symptomen, bei denen nach Ermessen des Arztes der Verdacht auf eine Ansteckung mit dem Coronavirus innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt besteht;
2. Nach ärztlichem Ermessen direkten und signifikanten Kontakt mit Personen gehabt haben, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt positiv auf das Coronavirus (SARS-CoV-2) getestet wurden;
3. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das untersuchte Medikament, Schweinefleisch oder chemisch verwandte Verbindungen;
4. innerhalb von 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt regelmäßig Medikamente eingenommen haben;
5. innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt Medikamente verwendet haben, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Fällen, in denen aufgrund der Halbwertszeit des Arzneimittels und/oder der aktiven Metaboliten von einer vollständigen Elimination ausgegangen werden kann oder die nach Ermessen des Verantwortlichen vorliegen Prüfer/Arzt greift nicht in die Pharmakokinetik oder in die Analysephase des Studienmedikaments ein;
6. Nach Erhalt einer Impfdosis innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt;
7. innerhalb der drei Monate vor der Studie eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten haben, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes toxisches Potenzial in großen Organen hat;
8. innerhalb der sechs Monate vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen haben;
9. aus irgendeinem Grund bis zu acht Wochen vor Beginn der ersten Behandlungsphase dieser Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
10. Leber-, Magen-Darm- oder andere Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen können;
11. Eine Vorgeschichte von Nieren-, Atemwegs-, hämatologischen, kardiologischen, neurologischen, neoplastischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die nach Ermessen des Arztes als klinisch signifikant angesehen werden;
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzoperationen (was auch immer), Nierenoperationen (Nierenexeresis oder -agenesie), Magen-Darm-Operationen (teilweise oder vollständige Entfernung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Jejunums, des Ileums, des aufsteigenden Dickdarms, des Querdarms, des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums) und Operation der Leber oder Bauchspeicheldrüse;
13. Aktuelle Symptome oder Krankheiten, akut oder chronisch, die überwacht oder behandelt werden und nach Ermessen des verantwortlichen Forschers/Arztes signifikant sind;
14. Besitzen Sie eine aktive systemische oder immunologische Krankheit oder einen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden allgemeinen Kategorien: kardiovaskuläre / pulmonale, hepatische, renale oder systemische Infektion oder Laktation;
15. Elektrokardiographische Befunde werden nach Ermessen des Arztes nicht zur Teilnahme an der Studie empfohlen;
16. Lassen Sie die Ergebnisse von Labortests, die im Rahmen der klinischen Bewertung der Rekrutierung durchgeführt wurden, außerhalb der Werte liegen, die gemäß den vom klinischen Analyselabor festgelegten Referenzwerten als normal angesehen werden, es sei denn, sie werden vom verantwortlichen Forscher/Arzt als klinisch nicht signifikant angesehen;
17. Ergebnisse von Labortests haben, die nach medizinischer Beurteilung die Sicherheit des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen;
18. Bei der körperlichen Untersuchung klinisch signifikante Anomalien aufweisen;
19. in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben;
20. Personen, die Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel mit oder ohne ärztliche Verschreibung innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung einnehmen;
21. Klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen oder des Elektrokardiogramms (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt;
22. Bekannte allergische oder unerwünschte Reaktionen nach der Anwendung von unfraktioniertem Heparin;
23. Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Studie einem chirurgischen Eingriff unterziehen;
24. Nichterscheinen zum Coronavirus (SARS-CoV-2)-Test vor der Zulassung;
25. Legen Sie vor der Aufnahme einen positiven oder nicht schlüssigen Test auf das Coronavirus vor;
26. Präsentieren Sie einen positiven Schwangerschaftstest während des Krankenhausaufenthalts;
27. Präsentieren Sie ein positives Ergebnis für den Test zum Nachweis von Alkohol durch Urin oder Speichel;
28. Vorliegen eines positiven vorläufigen Drogentests mit Methamphetamin, Opiat/Morphin, Marihuana/Tetrahydrocannabinol, Amphetamin, Kokain/Benzoylecgonin und/oder Benzodiazepin;
29. Raucher sein oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
30. Haben Sie eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch;
31. einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken an einem Tag oder mehr als 7 alkoholischen Getränken pro Woche bei Frauen und mehr als 4 alkoholischen Getränken an einem Tag oder mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche bei Männern haben;
32. Alkohol und/oder Drogen in den 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt konsumiert haben;
33. Die Angewohnheit haben, mehr als fünf Tassen Kaffee oder Tee am Tag zu trinken;
34. In den 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Nahrungsmittel oder Getränke einnehmen, die Xanthine enthalten;
35. In den 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt einige intensive körperliche Übungen gemacht haben;
36. Ungewöhnliche Essgewohnheiten oder Einschränkungen nach Ermessen des verantwortlichen Forschers/Arztes;
37. während der Durchführung der Studie schwanger sein oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten;
38. in den letzten drei Monaten mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren haben;
39. in den letzten zwölf Monaten mehr als 1500 ml Blut gespendet oder verloren haben;
40. Zeigen Sie die Unfähigkeit, wach zu bleiben oder sich für 1 Stunde oder die nach Ermessen des Arztes erforderliche Zeit hinzulegen;
41. eine Bedingung haben, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des verantwortlichen Forschers/Arztes verhindert;
42. Forschungsteilnehmer, der in den letzten 12 (zwölf) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J).