A heparin farmakodinámiájának értékelése biológiai komparátorral, szubkután adagolással

Bevételi kritériumok:

1. A kutatási etikai bizottság (CEP) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot adjon a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt;
2. 18 és 55 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők;
3. A felelős kutató/orvos döntése szerint jó egészségi állapotúnak kell lennie, vagy nem kell súlyos betegségben szenvednie, összhangban a jelen jegyzőkönyvben meghatározottakkal, valamint azokkal az értékelésekkel, amelyeknek a toborzás és a kiválasztás során alávetették, mint például: klinikai előzmény, életfontosságú jelek, antropometriai adatok, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok;
4. Testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2;
5. Jelenlegi testsúlya 60 és 100 kg között van;
6. Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt;
7. Mutasson be negatív eredményt az alkohol vizeletben vagy nyálban történő kimutatására szolgáló tesztre;
8. A koronavírus (SARS-CoV-2) tesztje negatív;
9. Képes legyen megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket;
10. A teljes vizsgálat követelményeinek megfelelően járjon el, amelyet a Szabad és Tájékozott Beleegyezési Nyomtatvány (TCLE) aláírásával igazol;
11. A gyógyszer komoly kockázatot jelenthet a magzatra nézve, ezért a kutatásban résztvevőnek, legyen az nő vagy férfi, bele kell egyeznie a biztonságos fogamzásgátló módszer használatába. A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a belépéstől az utolsó látogatásig

Kizárási kritériumok:

1. Influenzaszerű tüneteket mutat, amelyekről az orvos döntése alapján a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül feltehető a koronavírus-fertőzés gyanúja;
2. közvetlen és jelentős kapcsolatfelvétel orvosi mérlegelés alapján olyan személyekkel, akiknél a koronavírus (SARS-CoV-2) teszt pozitív lett a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül;
3. Ismert, hogy túlérzékenységi reakciót vált ki a vizsgált gyógyszerrel, sertéshúsból készült ételekkel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben;
4. a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül rendszeresen gyógyszert használt;
5. a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül használt bármilyen gyógyszert, kivéve a fogamzásgátlókat, amelyekben a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján feltételezhető a teljes elimináció, vagy a felelős döntése alapján. a vizsgáló/orvos nem avatkozik bele a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájába vagy analitikai szakaszába;
6. a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül bármilyen vakcina adagot kapott;
7. a vizsgálatot megelőző három hónapon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben;
8. részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy lenyelt bármilyen kísérleti gyógyszert a jelen vizsgálat megkezdése előtti hat hónapon belül;
9. Bármilyen okból kórházban volt, legfeljebb nyolc héttel a vizsgálat első kezelési időszakának kezdete előtt;
10. kórelőzményében máj-, gasztrointesztinális vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
11. vese-, légzőszervi, hematológiai, kardiológiai, neurológiai, daganatos vagy pszichiátriai betegsége van, amelyet az orvos döntése alapján klinikailag jelentősnek tekintenek;
12. Szívműtétje (bármilyen), veseműtétje (vese exerézis vagy agenesis), gyomor-bélrendszeri (a nyelőcső, gyomor, nyombél, jejunum, ileum, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél részleges vagy teljes eltávolítása) és máj- vagy hasnyálmirigy műtét;
13. Bármilyen aktuális, akut vagy krónikus tünetet vagy betegséget megfigyelnek vagy kezelnek, és amely a felelős kutató/orvos döntése szerint jelentős;
14. Rendelkezik bármilyen aktív szisztémás vagy immunológiai betegséggel vagy állapottal, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő általános kategóriákat: kardiovaszkuláris/pulmonális, máj-, vese- vagy szisztémás fertőzés vagy szoptatás;
15. Elektrokardiográfiás leletek, amelyeket az orvos nem javasol a vizsgálatban való részvételhez;
16. A toborzás klinikai értékelése során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a klinikai elemző laboratórium által meghatározott referenciaértékek alapján normálisnak tekintik, kivéve, ha azokat a felelős kutató/orvos klinikailag nem tartja jelentősnek;
17. rendelkezzen olyan laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel, amelyek az orvosi értékelés szerint befolyásolják a kutatásban résztvevő biztonságát;
18. A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérések mutathatók ki;
19. vért adott az elmúlt 30 napban;
20. Azok a személyek, akik a kezelést követő 10 napon belül aszpirint vagy bármilyen más nem szteroid gyulladáscsökkentőt szednek orvosi rendelvényre vagy anélkül;
21. Klinikailag jelentős eltérés az életjelekben vagy az elektrokardiogramban (EKG), a vizsgáló megítélése szerint;
22. Ismert allergiás vagy nemkívánatos reakciók nem frakcionált heparin alkalmazása után;
23. Azok az alanyok, akiken a vizsgálat befejezését követő 14 napon belül bármilyen sebészeti beavatkozáson esnek át;
24. A koronavírus (SARS-CoV-2) teszten való megjelenés elmulasztása a felvétel előtt;
25. Belépés előtt mutasson be pozitív vagy nem meggyőző koronavírus-tesztet;
26. mutasson be pozitív terhességi tesztet a kórházi kezelés előtt;
27. Pozitív eredményt mutasson be az alkohol vizeletből vagy nyálból történő kimutatására szolgáló teszthez;
28. Pozitív előzetes drogteszttel kell rendelkeznie metamfetaminnal, opiáttal/morfinnal, marihuánával/tetrahidrokannabinollal, amfetaminnal, kokainnal/benzoilekgoninnal és/vagy benzodiazepinnel;
29. Dohányzó vagy kevesebb mint 6 hónapja leszokott a dohányzásról;
30. rendelkezett tiltott kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében;
31. Átlagos alkoholfogyasztása egy nap alatt több mint 3 szeszes ital, vagy több mint 7 alkoholos ital hetente, és több mint 4 alkoholos ital egy nap alatt, vagy több mint 14 alkoholos ital alkoholos ital hetente, férfiaknál;
32. alkoholt és/vagy kábítószert fogyasztott a kórházi kezelést megelőző 48 órában;
33. Az a szokás, hogy naponta ötnél több csésze kávét vagy teát iszik;
34. Fogyasszon xantint tartalmazó ételt vagy italt a kórházi kezelést megelőző 48 órában;
35. intenzív fizikai gyakorlatot végzett a kórházi kezelést megelőző 48 órában;
36. Szokatlan étkezési szokások vagy korlátozások a felelős kutató/orvos döntése alapján;
37. terhes vagy szoptat, terhességre gyanakszik vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során;
38. 450 ml vagy több vért adott vagy vesztett az elmúlt három hónapban;
39. több mint 1500 ml vért adott vagy vesztett az elmúlt tizenkét hónapban;
40. Képtelen ébren maradni vagy feküdni 1 órán keresztül, vagy az orvos döntése szerint szükséges ideig;
41. Bármilyen körülménye van, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a felelős kutató/orvos döntése alapján;
42. Kutatási résztvevő, aki az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban részt vett klinikai vizsgálati protokollokban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont).