Evaluación de la farmacodinámica de una heparina con su comparador biológico, administración subcutánea

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité de Ética de Investigación (CEP) antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo;
2. Participantes masculinos o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad;
3. Gozar de buena salud o no tener ninguna enfermedad importante a criterio del investigador/médico responsable, de acuerdo con lo definido en este protocolo y las evaluaciones a las que se le somete durante el reclutamiento y selección, tales como: historia clínica, signos, datos antropométricos, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio;
4. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 Kg/m2, inclusive;
5. Peso corporal actual entre 60 y 100 Kg;
6. Aceptar abstenerse del consumo de alcohol durante la duración del estudio;
7. Presentar resultado negativo a la prueba de detección de alcohol en orina o saliva;
8. Prueba negativa para el coronavirus (SARS-CoV-2);
9. Ser capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos y los eventos adversos;
10. Actuar de acuerdo con los requisitos de todo el juicio, lo que se confirma con la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE);
11. El medicamento puede traer serios riesgos para el feto, por lo que el participante de la investigación, sea hombre o mujer, debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo seguro. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma desde la admisión hasta la visita final

Criterio de exclusión:

1. Presentar síntomas gripales que, a criterio del médico, se sospeche de estar infectado por el coronavirus dentro de los 7 días previos al período de hospitalización;
2. Haber tenido contacto directo y significativo a criterio médico con personas que dieron positivo a la prueba de coronavirus (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días previos al período de hospitalización;
3. Conocido por tener una reacción de hipersensibilidad al fármaco estudiado, alimentos de cerdo o compuestos químicamente relacionados;
4. Haber usado medicamentos regulares dentro de los 14 días anteriores al período de hospitalización;
5. Haber utilizado algún medicamento dentro de los 7 días previos al período de hospitalización, excepto anticonceptivos, casos en los que con base en la vida media del fármaco y/o metabolitos activos se puede suponer eliminación completa o que, a criterio del responsable el investigador/médico no interfiere en la farmacocinética o en la etapa analítica del fármaco del estudio;
6. Haber recibido alguna dosis de vacuna dentro de los 7 días previos al período de hospitalización;
7. Haber recibido, dentro de los tres meses anteriores al estudio, tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien definido en órganos grandes;
8. Haber participado en cualquier estudio experimental o ingerido cualquier fármaco experimental dentro de los seis meses anteriores al inicio de este estudio;
9. Haber sido hospitalizado por cualquier motivo hasta ocho semanas antes del inicio del primer período de tratamiento de este estudio;
10. Tener antecedentes de afecciones hepáticas, gastrointestinales u otras que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
11. Tener antecedentes de enfermedad renal, respiratoria, hematológica, cardiológica, neurológica, neoplásica o psiquiátrica considerada clínicamente significativa a criterio del médico;
12. Tener antecedentes de cirugía cardíaca (cualquiera), renal (exéresis o agenesia renal), gastrointestinal (extirpación parcial o total de esófago, estómago, duodeno, yeyuno, íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente, sigmoide y recto) y cirugía del hígado o páncreas;
13. Tener algún síntoma o enfermedad actual, agudo o crónico, en seguimiento o tratamiento, significativo a criterio del investigador/médico responsable;
14. Poseer cualquier enfermedad o condición sistémica o inmunológica activa, incluidas, entre otras, las siguientes categorías generales: infección cardiovascular/pulmonar, hepática, renal o sistémica o lactancia;
15. Hallazgos electrocardiográficos no recomendados a discreción del médico para participar en el estudio;
16. Tener los resultados de los exámenes de laboratorio realizados en la evaluación clínica del reclutamiento fuera de los valores considerados normales según los valores de referencia estipulados por el laboratorio de análisis clínicos, a menos que sean considerados clínicamente no significativos por el investigador responsable/médico;
17. Contar con resultados de exámenes de laboratorio que, según evaluación médica, afecten la seguridad del participante de la investigación;
18. Presentar anomalías clínicamente significativas en el examen físico;
19. Haber donado sangre en los últimos 30 días;
20. Individuos que toman aspirina o cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo, con o sin receta médica, dentro de los 10 días posteriores al tratamiento;
21. Anomalía clínicamente significativa en los signos vitales o en el electrocardiograma (ECG), a juicio del investigador;
22. Reacciones alérgicas o indeseables conocidas después del uso de heparina no fraccionada;
23. Sujetos que se someterán a cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 14 días posteriores a la conclusión del estudio;
24. No presentarse a la prueba de coronavirus (SARS-CoV-2) antes de la admisión;
25. Presentar una prueba positiva o no concluyente para el coronavirus antes de la admisión;
26. Presentar prueba de embarazo positiva durante la prehospitalización;
27. Presentar resultado positivo a la prueba de detección de alcohol por orina o saliva;
28. Tener una prueba preliminar de drogas positiva con metanfetamina, opiáceo/morfina, marihuana/tetrahidrocannabinol, anfetamina, cocaína/benzoilecgonina y/o benzodiazepina;
29. Ser fumador o haber dejado de fumar hace menos de 6 meses;
30. Tener antecedentes de abuso de drogas ilícitas;
31. Tener una ingesta promedio de alcohol de más de 3 bebidas alcohólicas en un día, o más de 7 bebidas alcohólicas por semana, para mujeres y más de 4 bebidas alcohólicas en un día, o más de 14 bebidas alcohólicas bebidas alcohólicas por semana, para hombres;
32. Haber consumido alcohol y/o drogas en las 48 horas previas al período de hospitalización;
33. Tener la costumbre de beber más de cinco tazas de café o té al día;
34. Ingerir alimentos o bebidas que contengan xantinas en las 48 horas previas a la hospitalización;
35. Haber realizado algún ejercicio físico intenso en las 48 horas previas a la hospitalización;
36. Tener hábitos alimenticios inusuales o con restricciones a criterio del investigador/médico responsable;
37. Estar embarazada o amamantando, sospechar embarazo o desear quedar embarazada mientras realiza el estudio;
38. Haber donado o perdido 450 mL o más de sangre en los últimos tres meses;
39. Haber donado o perdido más de 1500 mL de sangre en los últimos doce meses;
40. Mostrar incapacidad para permanecer despierto o acostado por 1 hora o el tiempo requerido a criterio del médico;
41. Tener alguna condición que impida la participación en el estudio a criterio del investigador a cargo/médico;
42. Participante de investigación que haya participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución CNS 251, del 7 de agosto de 1997, inciso III, inciso J).