Ocena farmakodynamiki heparyny z jej biologicznym komparatorem, podawana podskórnie

Kryteria przyjęcia:

1. przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki Badań (CEP) przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem;
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat;
3. Być w dobrym zdrowiu lub nie cierpieć na poważną chorobę, według uznania odpowiedzialnego badacza/lekarza, zgodnie z definicją w niniejszym protokole oraz ocenami, którym jest poddawany podczas rekrutacji i selekcji, takimi jak: historia kliniczna, parametry życiowe znaki, dane antropometryczne, badanie fizykalne, EKG i badania laboratoryjne;
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2 włącznie;
5. Obecna masa ciała między 60 a 100 kg;
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na czas trwania badania;
7. przedstawić negatywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub ślinie;
8. Ujemny wynik testu na obecność koronawirusa (SARS-CoV-2);
9. Być w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym ryzyko i zdarzenia niepożądane;
10. Postępować zgodnie z wymaganiami całego badania, co potwierdza podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE);
11. Lek może stwarzać poważne zagrożenie dla płodu, dlatego uczestnik badania, niezależnie od tego, czy jest kobietą, czy mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie bezpiecznej metody antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu przyjęcia do wizyty końcowej

Kryteria wyłączenia:

1. Występują objawy grypopodobne, co do których według uznania lekarza istnieje podejrzenie zakażenia koronawirusem w ciągu 7 dni poprzedzających okres hospitalizacji;
2. Posiadanie bezpośredniego i znaczącego kontaktu według uznania lekarza z osobami, u których wynik testu na obecność koronawirusa (SARS-CoV-2) był pozytywny w ciągu 14 dni poprzedzających okres hospitalizacji;
3. Wiadomo, że ma reakcję nadwrażliwości na badany lek, pokarmy wieprzowe lub związki chemiczne pokrewne;
4. Stosowali regularne leki w ciągu 14 dni poprzedzających okres hospitalizacji;
5. stosować jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni poprzedzających okres hospitalizacji, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w których na podstawie okresu półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów można założyć całkowitą eliminację lub według uznania osoby odpowiedzialnej badacz/lekarz nie ingeruje w farmakokinetykę ani w fazę analityczną badanego leku;
6. Po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki w ciągu 7 dni przed okresem hospitalizacji;
7. Otrzymali, w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie, leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny w dużych narządach;
8. Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
9. Byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu do ośmiu tygodni przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia w tym badaniu;
10. Mieć w przeszłości choroby wątroby, przewodu pokarmowego lub inne schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
11. Mieć w wywiadzie chorobę nerek, układu oddechowego, hematologiczną, kardiologiczną, neurologiczną, nowotworową lub psychiatryczną uznaną za istotną klinicznie według uznania lekarza;
12. Mieć w przeszłości operację kardiochirurgiczną (niezależnie od tego), nerek (egzereza lub agenezja nerek), przewodu pokarmowego (częściowe lub całkowite usunięcie przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita czczego, jelita krętego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, esicy i odbytnicy) i operacja wątroby lub trzustki;
13. Mieć jakikolwiek obecny objaw lub chorobę, ostrą lub przewlekłą, monitorowaną lub leczoną, istotną według uznania odpowiedzialnego badacza/lekarza;
14. Cierpią na jakąkolwiek czynną ogólnoustrojową lub immunologiczną chorobę lub stan, w tym między innymi następujące ogólne kategorie: infekcja układu sercowo-naczyniowego/płuc, wątroby, nerek lub układowa lub laktacja;
15. Wyniki elektrokardiograficzne niezalecane według uznania lekarza do udziału w badaniu;
16. Czy wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach oceny klinicznej rekrutacji wykraczają poza wartości uważane za normalne zgodnie z wartościami referencyjnymi określonymi przez laboratorium analizy klinicznej, chyba że kierownik naukowy/lekarz uzna je za nieistotne klinicznie;
17. Posiadać wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie medycznej mają wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania;
18. Obecne klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym;
19. Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 30 dni;
20. Osoby przyjmujące aspirynę lub inny niesteroidowy środek przeciwzapalny, z przepisu lekarza lub bez, w ciągu 10 dni leczenia;
21. Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG), według oceny badacza;
22. Znane reakcje alergiczne lub niepożądane po zastosowaniu heparyny niefrakcjonowanej;
23. Osoby, które zostaną poddane jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 14 dni po zakończeniu badania;
24. Niestawienie się na badanie na obecność koronawirusa (SARS-CoV-2) przed przyjęciem;
25. przed przyjęciem przedstawić pozytywny lub niejednoznaczny wynik testu na obecność koronawirusa;
26. Przedstawić pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przedszpitalnym;
27. Przedstawić pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub ślinie;
28. Mieć pozytywny wstępny test na obecność metamfetaminy, opiatów/morfiny, marihuany/tetrahydrokannabinolu, amfetaminy, kokainy/benzoiloekgoniny i/lub benzodiazepiny;
29. Bycie palaczem lub rzucenie palenia mniej niż 6 miesięcy temu;
30. Mieć historię nielegalnego nadużywania narkotyków;
31. Spożywają średnio więcej niż 3 drinki alkoholowe w ciągu jednego dnia lub więcej niż 7 drinków alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet i więcej niż 4 drinki alkoholowe w ciągu jednego dnia lub więcej niż 14 napojów alkoholowych w tygodniu w przypadku mężczyzn;
32. Spożywałeś alkohol i/lub narkotyki w ciągu 48 godzin poprzedzających okres hospitalizacji;
33. Posiadanie nawyku picia więcej niż pięciu filiżanek kawy lub herbaty dziennie;
34. Przyjmować żywność lub napoje zawierające ksantyny w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją;
35. Po wykonaniu intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją;
36. Posiadanie nietypowych nawyków żywieniowych lub z ograniczeniami według uznania odpowiedzialnego badacza/lekarza;
37. Być w ciąży lub karmić piersią, podejrzewać ciążę lub chcieć zajść w ciążę podczas przeprowadzania badania;
38. Oddałeś lub straciłeś 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
39. Oddałeś lub straciłeś ponad 1500 ml krwi w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
40. Wykazywać niezdolność do pozostania w stanie czuwania lub leżenia przez 1 godzinę lub czas wymagany według uznania lekarza;
41. Mieć jakikolwiek stan, który uniemożliwia udział w badaniu według uznania prowadzącego naukowca/lekarza;
42. Uczestnik badań, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J).