Hepariinin farmakodynamiikan arviointi sen biologisen vertailuaineen kanssa, ihonalainen anto

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna tutkimuksen eettisen komitean (CEP) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia;
2. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat;
3. Hän on vastuullisen tutkijan/lääkärin harkinnan mukaan hyvässä kunnossa tai hänellä ei ole merkittävää sairautta sen mukaan, mitä tässä pöytäkirjassa on määritelty ja arvioinnit, joihin hän saa rekrytoinnin ja valinnan aikana, kuten: kliininen historia, elintärkeät merkit, antropometriset tiedot, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriokokeet;
4. sinulla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2;
5. Nykyinen ruumiinpaino 60-100 kg;
6. suostumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen ajan;
7. Esitä negatiivinen tulos testistä alkoholin havaitsemiseksi virtsasta tai syljestä;
8. Testi negatiivinen koronavirukselle (SARS-CoV-2);
9. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tarkoitusta, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat;
10. Toimi koko kokeilun vaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan allekirjoittamalla vapaa ja tietoinen suostumuslomake (TCLE);
11. Lääke voi aiheuttaa vakavia riskejä sikiölle, joten tutkimukseen osallistujan, olipa sitten nainen tai mies, on suostuttava turvallisen ehkäisymenetelmän käyttöön. Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä pääsystä viimeiseen vierailuun

Poissulkemiskriteerit:

1. Esitä flunssan kaltaisia ​​oireita, joiden lääkärin harkinnan mukaan epäillään koronavirustartunnan saaneen 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa;
2. Ollut lääkärin harkinnan mukaan suorassa ja merkittävässä yhteydessä henkilöihin, joiden koronavirustesti (SARS-CoV-2) on positiivinen 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa;
3. Tiedetään yliherkkyysreaktio tutkitulle lääkkeelle, sianliharuokille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille;
4. olet käyttänyt säännöllistä lääkitystä 14 päivän aikana ennen sairaalahoitoa;
5. olet käyttänyt mitä tahansa lääkettä 7 päivän aikana ennen sairaalahoitoa, paitsi ehkäisyvälineitä, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan perusteella voidaan olettaa täydellisen eliminoitumisen tai vastuuhenkilön harkinnan mukaan tutkija/lääkäri ei puutu tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan tai analyyttiseen vaiheeseen;
6. joka on saanut minkä tahansa rokoteannoksen 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa;
7. ovat saaneet tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllinen potentiaali suurille elimille;
8. ovat osallistuneet mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai nauttineet mitä tahansa kokeellista lääkettä kuuden kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
9. olet ollut sairaalahoidossa mistä tahansa syystä enintään kahdeksan viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson alkua;
10. sinulla on ollut maksa-, maha-suolikanavan tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
11. sinulla on ollut munuais-, hengitystie-, hematologinen, kardiologinen, neurologinen, neoplastinen tai psykiatrinen sairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä lääkärin harkinnan mukaan;
12. Sinulla on ollut sydänkirurgia (mitä tahansa), munuaiskirurgia (munuaisten rasitus tai ageneesi), maha-suolikanava (ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunumin, sykkyräsuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidin ja peräsuolen osittainen tai täydellinen poisto) ja maksan tai haiman leikkaus;
13. sinulla on jokin akuutti tai krooninen oire tai sairaus, jota seurataan tai hoidetaan ja joka on merkittävä vastuullisen tutkijan/lääkärin harkinnan mukaan;
14. sinulla on mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai immunologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat yleiset luokat: sydän- ja verisuoni-/keuhko-, maksa-, munuais- tai systeeminen infektio tai imetys;
15. Elektrokardiografisia löydöksiä ei suositella lääkärin harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumista varten;
16. Säilyttää rekrytoinnin kliinisessä arvioinnissa suoritettujen laboratoriotutkimusten tulokset kliinisen analyysilaboratorion määrittelemien vertailuarvojen ulkopuolella normaaleina, ellei vastaava tutkija/lääkäri katso niitä kliinisesti merkittäviksi;
17. sinulla on laboratoriotutkimusten tulokset, jotka lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttavat tutkimukseen osallistuvan turvallisuuteen;
18. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa;
19. olet luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana;
20. Henkilöt, jotka käyttävät aspiriinia tai mitä tahansa muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä lääkärin määräämällä tai ilman 10 päivän kuluessa hoidosta;
21. Kliinisesti merkittävä elintoimintojen tai EKG:n poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan;
22. Tunnetut allergiset tai ei-toivotut reaktiot fraktioimattoman hepariinin käytön jälkeen;
23. Koehenkilöt, joille tehdään mikä tahansa kirurginen toimenpide 14 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
24. Koronavirustestiin (SARS-CoV-2) saapumatta jättäminen ennen maahanpääsyä;
25. Esitä positiivinen tai epäselvä koronavirustesti ennen maahanpääsyä;
26. Esitä positiivinen raskaustesti ennen sairaalahoitoa;
27. Esitä positiivinen tulos alkoholin havaitsemiseksi virtsan tai syljen kautta;
28. Sinulla on positiivinen alustava huumetesti metamfetamiinilla, opiaateilla/morfiinilla, marihuanalla/tetrahydrokannabinolilla, amfetamiinilla, kokaiinilla/bentsoyyliekgoniinilla ja/tai bentsodiatsepiinilla;
29. tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta sitten;
30. sinulla on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
31. Juo keskimäärin yli 3 alkoholijuomaa päivässä tai yli 7 alkoholijuomaa viikossa naisilla ja yli 4 alkoholijuomaa yhdessä päivässä tai yli 14 alkoholijuomaa alkoholijuomaa viikossa miehillä;
32. olet käyttänyt alkoholia ja/tai huumeita 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa;
33. sinulla on tapana juoda enemmän kuin viisi kupillista kahvia tai teetä päivässä;
34. Nauti ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa;
35. Tehnyt intensiivistä fyysistä harjoitusta 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa;
36. Epätavallisia ruokailutottumuksia tai rajoituksia vastuullisen tutkijan/lääkärin harkinnan mukaan;
37. olet raskaana tai imetät, epäilet raskautta tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen suorittamisen aikana;
38. olet luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän verta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
39. olet luovuttanut tai menettänyt yli 1500 ml verta viimeisen 12 kuukauden aikana;
40. Osoita kyvyttömyyttä pysyä hereillä tai makuulla 1 tunnin ajan tai lääkärin harkinnan mukaan vaadittavan ajan;
41. sinulla on jokin ehto, joka estää osallistumisen tutkimukseen vastuullisen tutkijan/lääkärin harkinnan mukaan;
42. Tutkimukseen osallistunut, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (CNS Resolution 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J).