Evaluatie van de farmacodynamiek van een heparine met zijn biologische comparator, subcutane toediening

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die is goedgekeurd door een Research Ethics Committee (CEP) voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten;
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar;
3. In goede gezondheid verkeren of geen significante ziekte hebben naar het oordeel van de verantwoordelijke onderzoeker/arts, in overeenstemming met wat in dit protocol is gedefinieerd en de beoordelingen waaraan hij/zij wordt onderworpen tijdens werving en selectie, zoals: klinische geschiedenis, vitale tekenen, antropometrische gegevens, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtesten;
4. Een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 Kg/m2 hebben;
5. Huidig ​​lichaamsgewicht tussen 60 en 100 Kg;
6. Akkoord gaan met het onthouden van alcoholgebruik voor de duur van het onderzoek;
7. Presenteer een negatief resultaat voor de test voor het detecteren van alcohol in urine of speeksel;
8. Negatief getest op het coronavirus (SARS-CoV-2);
9. In staat zijn de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen;
10. Handelen in overeenstemming met de vereisten van de gehele proef, die wordt bevestigd door het ondertekenen van het Free and Informed Consent Form (TCLE);
11. Het medicijn kan ernstige risico's voor de foetus met zich meebrengen, dus de deelnemer aan het onderzoek, of het nu een vrouw of een man is, moet ermee instemmen een veilige anticonceptiemethode te gebruiken. Mannelijke deelnemers dienen zich te onthouden van het doneren van sperma vanaf de opname tot het laatste bezoek

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezige griepachtige verschijnselen waarvan, naar oordeel van de arts, binnen 7 dagen voorafgaand aan de opname het vermoeden bestaat dat zij zijn besmet met het coronavirus;
2. Naar medisch inzicht direct en significant contact hebben gehad met mensen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname positief testten op de coronavirus (SARS-CoV-2)-test;
3. Bekend om een ​​overgevoeligheidsreactie op het onderzochte medicijn, varkensvlees of chemisch verwante verbindingen;
4. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de opnameperiode reguliere medicatie heeft gebruikt;
5. In de 7 dagen voorafgaand aan de opnameperiode medicatie hebben gebruikt, met uitzondering van anticonceptiemiddelen, gevallen waarin op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel en/of actieve metabolieten volledige eliminatie kan worden aangenomen of waarvan, naar goeddunken van de verantwoordelijke onderzoeker/arts bemoeit zich niet met de farmacokinetiek of de analytische fase van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Een vaccindosis hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname;
7. In de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven toxisch potentieel heeft in grote organen;
8. hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel geneesmiddel hebben ingenomen binnen de zes maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek;
9. Om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen tot acht weken voor aanvang van de eerste behandelingsperiode van dit onderzoek;
10. Een voorgeschiedenis hebben van lever-, gastro-intestinale of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen verstoren;
11. Een voorgeschiedenis hebben van nier-, respiratoire, hematologische, cardiologische, neurologische, neoplastische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de arts als klinisch significant worden beschouwd;
12. Een voorgeschiedenis hebben van hartchirurgie (wat dan ook), renale (renale exerese of agenesis), gastro-intestinale (gedeeltelijke of volledige verwijdering van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileum, colon stijgende, transversale colon, dalende colon, sigmoid en rectum) en operatie aan de lever of pancreas;
13. Heeft u een actueel symptoom of ziekte, acuut of chronisch, gecontroleerd of behandeld, significant naar goeddunken van de verantwoordelijke onderzoeker/arts;
14. In het bezit zijn van een actieve systemische of immunologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot de volgende algemene categorieën: cardiovasculaire/pulmonale, lever-, nier- of systemische infectie of lactatie;
15. Elektrocardiografische bevindingen worden naar goeddunken van de arts niet aanbevolen voor deelname aan het onderzoek;
16. de resultaten van laboratoriumtests laten uitvoeren in de klinische evaluatie van rekrutering buiten de waarden die als normaal worden beschouwd volgens de referentiewaarden bepaald door het laboratorium voor klinische analyse, tenzij ze door de verantwoordelijke onderzoeker/arts als niet klinisch significant worden beschouwd;
17. Resultaten hebben van laboratoriumtests die, volgens medische evaluatie, de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer beïnvloeden;
18. Presenteer klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek;
19. in de afgelopen 30 dagen bloed hebben gedoneerd;
20. Personen die aspirine of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir middel gebruiken, met of zonder doktersrecept, binnen 10 dagen na de behandeling;
21. Klinisch significante afwijking in vitale functies of elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker;
22. Bekende allergische of ongewenste reacties na het gebruik van ongefractioneerde heparine;
23. Proefpersonen die binnen 14 dagen na afloop van het onderzoek een chirurgische ingreep zullen ondergaan;
24. Niet komen opdagen voor de coronavirus (SARS-CoV-2) test vóór opname;
25. Voor opname een positieve of onduidelijke test voor het coronavirus overleggen;
26. Presenteer een positieve zwangerschapstest tijdens pre-hospitalisatie;
27. Een positief resultaat presenteren voor de test voor alcoholdetectie via urine of speeksel;
28. Een positieve voorlopige drugstest hebben met methamfetamine, opiaat/morfine, marihuana/tetrahydrocannabinol, amfetamine, cocaïne/benzoylecgonine en/of benzodiazepine;
29. Roker zijn of minder dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken;
30. Een geschiedenis hebben van illegaal drugsmisbruik;
31. Een gemiddelde alcoholconsumptie hebben van meer dan 3 alcoholische dranken op één dag, of meer dan 7 alcoholische dranken per week, voor vrouwen en meer dan 4 alcoholische dranken op één dag, of meer dan 14 alcoholische dranken alcoholische dranken per week, voor mannen;
32. Alcohol en/of drugs hebben gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan de opname;
33. De gewoonte hebben om meer dan vijf koppen koffie of thee per dag te drinken;
34. Inname van voedsel of dranken die xanthines bevatten in de 48 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname;
35. Intensieve lichaamsbeweging hebben gedaan in de 48 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname;
36. Het hebben van ongebruikelijke eetgewoonten of beperkingen ter beoordeling van de verantwoordelijke onderzoeker/arts;
37. Zwanger zijn of borstvoeding geven, zwangerschap vermoeden of zwanger willen worden tijdens het uitvoeren van het onderzoek;
38. 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren in de afgelopen drie maanden;
39. In de afgelopen twaalf maanden meer dan 1500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren;
40. Toon onvermogen om wakker te blijven of te liggen gedurende 1 uur of de tijd die nodig is naar goeddunken van de arts;
41. Een aandoening hebben die deelname aan het onderzoek verhindert naar goeddunken van de verantwoordelijke onderzoeker/arts;
42. Onderzoeksdeelnemer die in de afgelopen 12 (twaalf) maanden heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, item III, subitem J).