Evaluation de la pharmacodynamie d'une héparine avec son comparateur biologique, administration sous-cutanée

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique de la recherche (CEP) avant toute activité liée à l'essai ;
2. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ;
3. Être en bonne santé ou ne pas avoir de maladie significative à la discrétion du chercheur/médecin responsable, conformément à ce qui est défini dans ce protocole et aux évaluations auxquelles il est soumis lors du recrutement et de la sélection, telles que : antécédents cliniques, signes, données anthropométriques, examen physique, ECG et tests de laboratoire ;
4. Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 Kg/m2 inclus ;
5. Poids corporel actuel entre 60 et 100 kg ;
6. Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée de l'étude ;
7. Présenter un résultat négatif au test de détection d'alcool dans les urines ou la salive ;
8. Test négatif pour le coronavirus (SARS-CoV-2);
9. Être capable de comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques et les événements indésirables ;
10. Agir conformément aux exigences de l'ensemble de l'essai, ce qui est confirmé par la signature du formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE) ;
11. Le médicament peut entraîner des risques graves pour le fœtus, de sorte que le participant à la recherche, qu'il soit de sexe féminin ou masculin, doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive sûre. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme de l'admission à la visite finale

Critère d'exclusion:

1. Présenter des symptômes pseudo-grippaux qui, à la discrétion du médecin, sont suspectés d'être infectés par le coronavirus dans les 7 jours précédant la période d'hospitalisation ;
2. Avoir eu un contact direct et significatif à discrétion médicale avec des personnes testées positives au test du coronavirus (SARS-CoV-2) dans les 14 jours précédant la période d'hospitalisation ;
3. Connu pour avoir une réaction d'hypersensibilité au médicament étudié, aux aliments à base de porc ou aux composés chimiquement apparentés ;
4. Avoir utilisé des médicaments réguliers dans les 14 jours précédant la période d'hospitalisation ;
5. Avoir utilisé un médicament dans les 7 jours précédant la période d'hospitalisation, à l'exception des contraceptifs, cas dans lesquels, en fonction de la demi-vie du médicament et/ou des métabolites actifs, une élimination complète peut être supposée ou qui, à la discrétion du responsable l'investigateur/médecin n'interfère pas dans la pharmacocinétique ou dans l'étape analytique du médicament à l'étude ;
6. Avoir reçu une dose de vaccin dans les 7 jours précédant la période d'hospitalisation ;
7. Avoir reçu, dans les trois mois précédant l'étude, un traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien défini dans les grands organes ;
8. Avoir participé à une étude expérimentale ou ingéré un médicament expérimental dans les six mois précédant le début de cette étude ;
9. Avoir été hospitalisé pour une raison quelconque jusqu'à huit semaines avant le début de la première période de traitement de cette étude ;
10. Avoir des antécédents d'affections hépatiques, gastro-intestinales ou autres pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
11. Avoir des antécédents de maladie rénale, respiratoire, hématologique, cardiologique, neurologique, néoplasique ou psychiatrique considérée comme cliniquement significative à la discrétion du médecin ;
12. Avoir des antécédents de chirurgie cardiaque (peu importe), rénale (exérèse ou agénésie rénale), gastro-intestinale (ablation partielle ou totale de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum, ​​du jéjunum, de l'iléon, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant, du sigmoïde et du rectum) et chirurgie du foie ou du pancréas;
13. Avoir un symptôme ou une maladie actuelle, aiguë ou chronique, surveillée ou traitée, significative à la discrétion du chercheur/médecin responsable ;
14. Avoir une maladie ou un état systémique ou immunologique actif, y compris, mais sans s'y limiter, les catégories générales suivantes : infection cardiovasculaire/pulmonaire, hépatique, rénale ou systémique ou lactation ;
15. Résultats électrocardiographiques non recommandés à la discrétion du médecin pour la participation à l'étude ;
16. Avoir les résultats des tests de laboratoire effectués dans l'évaluation clinique du recrutement en dehors des valeurs considérées comme normales selon les valeurs de référence stipulées par le laboratoire d'analyses cliniques, sauf s'ils sont considérés comme non cliniquement significatifs par le chercheur responsable/médecin ;
17. Avoir des résultats de tests de laboratoire qui, selon une évaluation médicale, affectent la sécurité du participant à la recherche ;
18. Présenter des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ;
19. Avoir donné du sang au cours des 30 derniers jours ;
20. Les personnes prenant de l'aspirine ou tout autre agent anti-inflammatoire non stéroïdien, avec ou sans prescription médicale, dans les 10 jours suivant le traitement ;
21. Anomalie cliniquement significative des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG), à en juger par l'investigateur ;
22. Réactions allergiques ou indésirables connues suite à l'utilisation d'héparine non fractionnée ;
23. Sujets qui subiront une intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant la fin de l'étude ;
24. Défaut de se présenter au test du coronavirus (SARS-CoV-2) avant l'admission ;
25. Présenter un test positif ou non concluant pour le coronavirus avant l'admission ;
26. Présenter un test de grossesse positif lors de la pré-hospitalisation ;
27. Présenter un résultat positif au test de détection d'alcool dans l'urine ou la salive ;
28. Avoir un test de dépistage préliminaire positif à la méthamphétamine, aux opiacés/morphine, à la marijuana/tétrahydrocannabinol, à l'amphétamine, à la cocaïne/benzoylecgonine et/ou aux benzodiazépines ;
29. Être fumeur ou avoir arrêté de fumer depuis moins de 6 mois ;
30. Avoir des antécédents d'abus de drogues illicites ;
31. Avoir une consommation moyenne d'alcool de plus de 3 verres alcoolisés par jour, ou plus de 7 verres alcoolisés par semaine, pour les femmes et de plus de 4 verres alcoolisés par jour, ou plus de 14 verres alcoolisés par semaine, pour les hommes ;
32. Avoir consommé de l'alcool et/ou de la drogue dans les 48 heures précédant la période d'hospitalisation ;
33. Avoir l'habitude de boire plus de cinq tasses de café ou de thé par jour ;
34. Ingérer des aliments ou des boissons contenant des xanthines dans les 48 heures précédant l'hospitalisation ;
35. Avoir fait des exercices physiques intenses dans les 48 heures précédant l'hospitalisation ;
36. Avoir des habitudes alimentaires inhabituelles ou avec des restrictions à la discrétion du chercheur/médecin responsable ;
37. Être enceinte ou allaiter, suspecter une grossesse ou souhaiter devenir enceinte pendant la réalisation de l'étude ;
38. Avoir donné ou perdu 450 ml ou plus de sang au cours des trois derniers mois ;
39. Avoir donné ou perdu plus de 1500 ml de sang au cours des douze derniers mois ;
40. Démontrer une incapacité à rester éveillé ou allongé pendant 1 heure ou le temps requis à la discrétion du médecin ;
41. Avoir une condition qui empêche la participation à l'étude à la discrétion du chercheur responsable/médecin ;
42. Participant à la recherche qui a participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois (Résolution CNS 251, du 7 août 1997, point III, sous-point J).