Evaluering av farmakodynamikken til et heparin med dets biologiske komparator, subkutan administrering

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke godkjent av en forskningsetisk komité (CEP) før prøverelaterte aktiviteter;
2. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år;
3. Være ved god helse eller ikke ha noen vesentlig sykdom etter ansvarlig forsker/leges skjønn, i samsvar med det som er definert i denne protokollen og vurderingene som han/hun er underlagt under rekruttering og utvelgelse, slik som: klinisk historie, vital tegn, antropometriske data, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester;
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2, inklusive;
5. Nåværende kroppsvekt mellom 60 og 100 kg;
6. Godta å avstå fra alkoholforbruk under studiens varighet;
7. Presenter et negativt resultat for testen for å oppdage alkohol i urin eller spytt;
8. Test negativ for koronaviruset (SARS-CoV-2);
9. Kunne forstå arten og formålet med studien, inkludert risikoer og uønskede hendelser;
10. Handle i samsvar med kravene til hele prøveperioden, som bekreftes ved å signere Free and Informed Consent Form (TCLE);
11. Legemidlet kan medføre alvorlig risiko for fosteret, så forskningsdeltakeren, enten det er kvinne eller mann, må godta å bruke en sikker prevensjonsmetode. Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd fra innleggelse til siste besøk

Ekskluderingskriterier:

1. Presentere influensalignende symptomer som, etter legens skjønn, mistenkes for å være infisert av koronaviruset innen 7 dager før sykehusinnleggelsesperioden;
2. Etter å ha hatt direkte og betydelig kontakt etter medisinsk skjønn med personer som testet positivt for koronaviruset (SARS-CoV-2) innen 14 dager før sykehusinnleggelsesperioden;
3. Kjent for å ha en overfølsomhetsreaksjon på det undersøkte stoffet, svinekjøtt eller kjemisk relaterte forbindelser;
4. Har brukt vanlig medisin innen 14 dager før innleggelsesperioden;
5. Har brukt noen medisiner innen 7 dager før sykehusinnleggelsesperioden, bortsett fra prevensjonsmidler, tilfeller der det, basert på halveringstiden til legemidlet og/eller aktive metabolitter, kan antas fullstendig eliminering eller at, etter den ansvarliges skjønn etterforsker/lege blander seg ikke inn i farmakokinetikken eller i det analytiske stadiet av studiemedikamentet;
6. Etter å ha mottatt en hvilken som helst vaksinedose innen 7 dager før sykehusinnleggelsesperioden;
7. Innen de tre månedene før studien har mottatt behandling med et hvilket som helst medikament som er kjent for å ha veldefinert toksisk potensial i store organer;
8. ha deltatt i en eksperimentell studie eller inntatt et eksperimentelt medikament innen seks måneder før starten av denne studien;
9. Har vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn opptil åtte uker før starten av den første behandlingsperioden i denne studien;
10. Har en historie med lever-, gastrointestinale eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet;
11. Har en historie med nyre-, respiratorisk, hematologisk, kardiologisk, nevrologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sykdom som anses som klinisk signifikant etter legens skjønn;
12. har en historie med hjertekirurgi (uansett), nyre (nyreekserese eller agenesis), gastrointestinal (delvis eller total fjerning av spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, ascendens, kolon transversal, synkende kolon, sigmoid og rektum) og kirurgi av leveren eller bukspyttkjertelen;
13. Har ethvert nåværende symptom eller sykdom, akutt eller kronisk, som overvåkes eller behandles, av betydning etter den ansvarlige forskerens/legens skjønn;
14. Har en aktiv systemisk eller immunologisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/lunge-, lever-, nyre- eller systemisk infeksjon eller amming;
15. Elektrokardiografiske funn anbefales ikke etter legens skjønn for deltakelse i studien;
16. Få utført resultatene av laboratorietester i den kliniske evalueringen av rekruttering utenfor verdiene som anses som normale i henhold til referanseverdiene fastsatt av klinisk analyselaboratoriet, med mindre de anses som ikke klinisk signifikante av ansvarlig forsker/lege;
17. Ha resultater av laboratorietester som ifølge medisinsk vurdering påvirker sikkerheten til forskningsdeltakeren;
18. Presentere klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse;
19. Har donert blod de siste 30 dagene;
20. Personer som tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, med eller uten resept fra lege, innen 10 dager etter behandling;
21. Klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren;
22. Kjente allergiske eller uønskede reaksjoner etter bruk av ufraksjonert heparin;
23. Forsøkspersoner som vil gjennomgå enhver kirurgisk prosedyre innen 14 dager etter avslutningen av studien;
24. Unnlatelse av å møte opp for koronavirus (SARS-CoV-2) test før innleggelse;
25. Presenter en positiv eller usikker test for koronaviruset før innleggelse;
26. Presenter en positiv test for graviditet under pre-hospitalisering;
27. Presenter et positivt resultat for testen for alkoholdeteksjon gjennom urin eller spytt;
28. Ha en positiv foreløpig narkotikatest med metamfetamin, opiat/morfin, marihuana/tetrahydrocannabinol, amfetamin, kokain/benzoylekgonin og/eller benzodiazepin;
29. Å være røyker eller å ha sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden;
30. Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk;
31. Ha et gjennomsnittlig alkoholinntak på mer enn 3 alkoholholdige drikker på en dag, eller mer enn 7 alkoholholdige drikker per uke, for kvinner og mer enn 4 alkoholholdige drikker på en dag, eller mer enn 14 alkoholholdige drikker alkoholholdige drikker per uke, for menn;
32. har konsumert alkohol og/eller narkotika i løpet av 48 timer før sykehusinnleggelsen;
33. Å ha for vane å drikke mer enn fem kopper kaffe eller te om dagen;
34. Inntak mat eller drikke som inneholder xantiner i løpet av 48 timer før sykehusinnleggelse;
35. Etter å ha utført noe intens fysisk trening de 48 timene før sykehusinnleggelse;
36. Å ha uvanlige spisevaner eller med begrensninger etter vurdering av ansvarlig forsker/lege;
37. være gravid eller ammer, mistenker graviditet eller ønsker å bli gravid mens du gjennomfører studien;
38. Har donert eller mistet 450 ml eller mer blod de siste tre månedene;
39. Har donert eller mistet mer enn 1500 ml blod de siste tolv månedene;
40. Vis manglende evne til å holde seg våken eller liggende i 1 time eller nødvendig tid etter legens skjønn;
41. Har noen tilstand som hindrer deltakelse i studien etter vurdering av ansvarlig forskeren/legen;
42. Forskningsdeltaker som har deltatt i kliniske forsøksprotokoller de siste 12 (tolv) månedene (CNS-resolusjon 251, av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J).