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乳歯における 35% および 6% の過酸化水素による歯の漂白の有効性

2024年10月31日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

乳歯における 35% および 6% の過酸化水素による歯の漂白の有効性: 無作為対照臨床試験の研究プロトコル

歯の要素の美学は、乳歯と永久歯の両方に大きな心理的および社会的影響をもたらします。 歯の外観を視覚的に改善するために広く使用されている技術の 1 つに漂白があります。 ブリーチは、自宅でも歯科医院でも行うことができます。 オフィスホワイトニングでは、25%から50%の過酸化水素濃度のホワイトニングジェルを歯の表面に塗布します。 しかし、最近の研究では、過酸化水素に基づく低濃度および中濃度の漂白剤が効果的であり、患者に対する過敏症のリスクが低いことが示されています。 上記を考慮して、この研究は、35%と6%の濃度の過酸化水素を使用した乳歯の歯の漂白の有効性を比較するために、制御されたランダム化された臨床試験を実施することを目的としています. このために、03~06 歳の 38 人の患者が選択され、2 つのグループに割り当てられます (G1 - 過酸化水素 35%、n=19 および G2 - 過酸化水素 6%、n=19)。 漂白は、7日間の間隔を空けて最大3回のセッションで実行され、色と歯の感度の評価は、各漂白セッションの48時間後に実行されます. 色の評価は、デジタル分光計を使用して測定され、痛みレベル スケール (Wong-Baker Faces®) を使用して歯の感度が測定されます。 平均と標準偏差を含む記述統計分析が実行され、その後の適切な統計分析のために、正規性と均一性のテストが実行されます。 その結果、色の変化に関して群間に有意差はなく、低濃度漂白群が最も感度指数が低いと予想される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 03歳から06歳までの年齢範囲。
  • 重度から中等度の変色を伴う生存歯または非生存歯 (すでに根管治療を受けている)。
  • 活動的な齲蝕病変はありません。
  • 口腔内に病変はありません。
  • 以前の歯の知覚過敏の報告はありません。

除外基準:

-既往歴の間に染料またはラテックスに対するアレルギーを報告した患者、研究への参加を辞退した患者、およびコールバックに参加しなかった患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過酸化水素 35%
このグループの参加者では、歯のホワイトニングプロセスは35%過酸化水素で行われます。
  • 臨床検査と Vita Easyshade® を使用した歯の初期色合いの取得。
  • 痛みレベル スケール (Wong-Baker Faces®) を使用した感度/痛みの記録。
  • ロブソンブラシと予防ペーストによる予防;
  • 患者の唇にリップクリームを塗る。
  • 唇リトラクターの配置;
  • 歯肉バリアの適用;
  • Whiteness HP Automixx 35% 美白ジェルの塗布。
  • セッションでは、ジェルを 1 回塗布し、歯の表面に 15 分間留まらせます。
  • 吸盤でゲルを歯から取り除き、ガーゼで歯をきれいにする必要があります。
  • 痛みレベル スケール (Wong-Baker Faces®) を使用した感度/痛みの記録。
  • 2回目のブリーチングセッションは1回目のブリーチングセッションの7日後に実施され、必要に応じて2回目のブリーチングセッションの7日後に3回目のブリーチングセッションを実施できます。
実験的:過酸化水素 6%
このグループの参加者では、歯のホワイトニングプロセスは6%過酸化水素で行われます。
  • 臨床検査と Vita Easyshade® を使用した歯の初期色合いの取得。
  • 痛みレベル スケール (Wong-Baker Faces®) を使用した感度/痛みの記録。
  • ロブソンブラシと予防ペーストによる予防;
  • 患者の唇にリップクリームを塗る。
  • 唇リトラクターの配置;
  • 歯肉バリアの適用;
  • Whiteness HP Automixx 6% 美白ジェルの塗布。
  • セッションでは、ジェルを 1 回塗布し、歯の表面に 15 分間留まらせます。
  • 吸盤でゲルを歯から取り除き、ガーゼで歯をきれいにする必要があります。
  • 痛みレベル スケール (Wong-Baker Faces®) を使用した感度/痛みの記録。
  • 2回目のブリーチングセッションは1回目のブリーチングセッションの7日後に実施され、必要に応じて2回目のブリーチングセッションの7日後に3回目のブリーチングセッションを実施できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色の変化
時間枠:ベースラインと各漂白セッションの 48 時間後。
Vita Easyshade(登録商標)デジタル分光計(VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH&Co.KG、ドイツ)を評価に使用する。 左上の犬歯は、アーチの中で最も飽和した歯であるため (象牙質の量が多く、固有色素の量が多い)、カラー リファレンスとして使用されます。
ベースラインと各漂白セッションの 48 時間後。
歯の知覚の変化
時間枠:ベースラインと各漂白セッションの 48 時間後。
参加者には、図に描かれたそれぞれの顔が、痛みがないか、痛みがあるか、またはかなりの痛みを持っている人を表していることが説明されます。 フェイス0は全く痛くありません。 顔2は少し痛いです。 顔 4 はもう少し痛いです。 顔 6 はとても痛いです。 顔8が一番痛い。 フェイス 10 は、想像できる限りの痛みを伴いますが、泣いている必要はありません。 参加者は、自分が経験している痛みを最もよく表している顔を選択します。
ベースラインと各漂白セッションの 48 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DeciduousBleaching

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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