Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wybielania zębów 35% i 6% nadtlenkiem wodoru w uzębieniu mlecznym

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Skuteczność wybielania zębów 35% i 6% nadtlenkiem wodoru w uzębieniu mlecznym: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Estetyka elementów dentystycznych generuje ogromne skutki psychologiczne i społeczne, zarówno w uzębieniu mlecznym, jak i stałym. Jedną z powszechnie stosowanych technik wizualnej poprawy wyglądu zębów jest wybielanie. Wybielanie można przeprowadzić zarówno w domu, jak iw gabinecie stomatologicznym. W wybielaniu gabinetowym stosowana technika polega na aplikacji żelu wybielającego na powierzchnie zębów w stężeniu od 25% do 50% nadtlenku wodoru. Jednak ostatnie badania pokazują, że środki wybielające o niskim i średnim stężeniu na bazie nadtlenku wodoru są skuteczne i stwarzają mniejsze ryzyko nadwrażliwości u pacjenta. W związku z powyższym celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność wybielania zębów mlecznych nadtlenkiem wodoru w stężeniach 35% i 6%. W tym celu zostanie wybranych 38 pacjentów w wieku od 03 do 06 lat, przydzielonych do 2 grup (G1 — nadtlenek wodoru 35%, n=19 i G2 — nadtlenek wodoru 6%, n=19). Wybielanie będzie przeprowadzane maksymalnie w trzech sesjach, w odstępie 7 dni pomiędzy nimi, a ocena koloru i wrażliwości zębów będzie przeprowadzana po 48 godzinach od każdej sesji wybielania. Ocena koloru zostanie zmierzona za pomocą spektrometru cyfrowego, a wrażliwość zębów za pomocą Skali Poziomu Bólu (Wong-Baker Faces®). Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna, zawierająca średnią i odchylenie standardowe w obliczeniach oraz przeprowadzone zostaną testy normalności i jednorodności, w celu późniejszej odpowiedniej analizy statystycznej. W rezultacie oczekuje się, że nie ma znaczącej różnicy między grupami pod względem zmiany koloru i że grupa o niskim stężeniu wybielająca ma najniższy wskaźnik czułości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 03 do 06 lat;
  • Zęby żywe lub martwe (już leczone endodontycznie) z dużymi lub umiarkowanymi przebarwieniami;
  • Brak aktywnych zmian próchniczych;
  • Brak zmian w jamie ustnej;
  • Brak doniesień o wcześniejszej nadwrażliwości zębów.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy w trakcie wywiadu zgłoszą uczulenie na barwniki lub lateks, którzy zrezygnują z udziału w badaniu, a także ci, którzy nie stawią się na apelach, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru 35%
U uczestników tej grupy proces wybielania zębów zostanie przeprowadzony 35% nadtlenkiem wodoru.
  • Badanie kliniczne i pobranie wstępnego koloru zęba preparatem Vita Easyshade®;
  • rejestracja wrażliwości/bólu przy użyciu Skali Poziomu Bólu (Wong-Baker Faces®);
  • Profilaktyka szczoteczką Robsona i pastą profilaktyczną;
  • Nałożenie balsamu na usta pacjenta;
  • Umieszczenie retraktora wargowego;
  • Aplikacja bariery dziąsłowej;
  • Aplikacja żelu wybielającego Whiteness HP Automixx 35%;
  • Podczas sesji zostanie przeprowadzona jednorazowa aplikacja żelu i pozostawienie go na powierzchni zęba przez 15 min;
  • Żel należy usunąć z zębów przyssawką, a zęby oczyścić gazikiem;
  • rejestracja wrażliwości/bólu przy użyciu Skali Poziomu Bólu (Wong-Baker Faces®);
  • Druga sesja wybielania zostanie przeprowadzona 7 dni po pierwszej, aw razie potrzeby trzecia sesja może zostać przeprowadzona 7 dni po drugiej.
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru 6%
U uczestników tej grupy proces wybielania zębów zostanie przeprowadzony 6% nadtlenkiem wodoru.
  • Badanie kliniczne i pobranie wstępnego koloru zęba preparatem Vita Easyshade®;
  • rejestracja wrażliwości/bólu przy użyciu Skali Poziomu Bólu (Wong-Baker Faces®);
  • Profilaktyka szczoteczką Robsona i pastą profilaktyczną;
  • Nałożenie balsamu na usta pacjenta;
  • Umieszczenie retraktora wargowego;
  • Aplikacja bariery dziąsłowej;
  • Aplikacja żelu wybielającego Whiteness HP Automixx 6%;
  • Podczas sesji zostanie przeprowadzona jednorazowa aplikacja żelu i pozostawienie go na powierzchni zęba przez 15 min;
  • Żel należy usunąć z zębów przyssawką, a zęby oczyścić gazikiem;
  • rejestracja wrażliwości/bólu przy użyciu Skali Poziomu Bólu (Wong-Baker Faces®);
  • Druga sesja wybielania zostanie przeprowadzona 7 dni po pierwszej, aw razie potrzeby trzecia sesja może zostać przeprowadzona 7 dni po drugiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany koloru zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
Do oceny wykorzystany zostanie cyfrowy spektrometr Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Niemcy). Lewy górny kieł zostanie użyty jako odniesienie do koloru, ponieważ jest to najbardziej nasycony ząb w łuku (większa masa zębiny i większa ilość wewnętrznych pigmentów).
Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
Zmiany wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
Zostanie wyjaśnione uczestnikowi, że każda twarz narysowana na figurze przedstawia osobę, która nie odczuwa bólu, trochę lub dużo bólu. Twarz 0 wcale nie boli. Twarz 2 trochę boli. Twarz 4 boli trochę bardziej. Twarz 6 bardzo boli. Najbardziej boli twarz 8. Twarz 10 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, aby mieć ten najgorszy ból. Uczestnik wybierze twarz, która najlepiej oddaje doświadczany przez niego ból.
Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeciduousBleaching

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość, ząb

Badania kliniczne na Wybielanie Zębów z Wybielaniem HP Automixx 35%

3
Subskrybuj