- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789004
Skuteczność wybielania zębów 35% i 6% nadtlenkiem wodoru w uzębieniu mlecznym
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Skuteczność wybielania zębów 35% i 6% nadtlenkiem wodoru w uzębieniu mlecznym: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Estetyka elementów dentystycznych generuje ogromne skutki psychologiczne i społeczne, zarówno w uzębieniu mlecznym, jak i stałym.
Jedną z powszechnie stosowanych technik wizualnej poprawy wyglądu zębów jest wybielanie.
Wybielanie można przeprowadzić zarówno w domu, jak iw gabinecie stomatologicznym.
W wybielaniu gabinetowym stosowana technika polega na aplikacji żelu wybielającego na powierzchnie zębów w stężeniu od 25% do 50% nadtlenku wodoru.
Jednak ostatnie badania pokazują, że środki wybielające o niskim i średnim stężeniu na bazie nadtlenku wodoru są skuteczne i stwarzają mniejsze ryzyko nadwrażliwości u pacjenta.
W związku z powyższym celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność wybielania zębów mlecznych nadtlenkiem wodoru w stężeniach 35% i 6%.
W tym celu zostanie wybranych 38 pacjentów w wieku od 03 do 06 lat, przydzielonych do 2 grup (G1 — nadtlenek wodoru 35%, n=19 i G2 — nadtlenek wodoru 6%, n=19).
Wybielanie będzie przeprowadzane maksymalnie w trzech sesjach, w odstępie 7 dni pomiędzy nimi, a ocena koloru i wrażliwości zębów będzie przeprowadzana po 48 godzinach od każdej sesji wybielania.
Ocena koloru zostanie zmierzona za pomocą spektrometru cyfrowego, a wrażliwość zębów za pomocą Skali Poziomu Bólu (Wong-Baker Faces®).
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna, zawierająca średnią i odchylenie standardowe w obliczeniach oraz przeprowadzone zostaną testy normalności i jednorodności, w celu późniejszej odpowiedniej analizy statystycznej.
W rezultacie oczekuje się, że nie ma znaczącej różnicy między grupami pod względem zmiany koloru i że grupa o niskim stężeniu wybielająca ma najniższy wskaźnik czułości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 03 do 06 lat;
- Zęby żywe lub martwe (już leczone endodontycznie) z dużymi lub umiarkowanymi przebarwieniami;
- Brak aktywnych zmian próchniczych;
- Brak zmian w jamie ustnej;
- Brak doniesień o wcześniejszej nadwrażliwości zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w trakcie wywiadu zgłoszą uczulenie na barwniki lub lateks, którzy zrezygnują z udziału w badaniu, a także ci, którzy nie stawią się na apelach, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru 35%
U uczestników tej grupy proces wybielania zębów zostanie przeprowadzony 35% nadtlenkiem wodoru.
|
|
Eksperymentalny: Nadtlenek wodoru 6%
U uczestników tej grupy proces wybielania zębów zostanie przeprowadzony 6% nadtlenkiem wodoru.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany koloru zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
|
Do oceny wykorzystany zostanie cyfrowy spektrometr Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Niemcy).
Lewy górny kieł zostanie użyty jako odniesienie do koloru, ponieważ jest to najbardziej nasycony ząb w łuku (większa masa zębiny i większa ilość wewnętrznych pigmentów).
|
Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
|
Zmiany wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
|
Zostanie wyjaśnione uczestnikowi, że każda twarz narysowana na figurze przedstawia osobę, która nie odczuwa bólu, trochę lub dużo bólu.
Twarz 0 wcale nie boli.
Twarz 2 trochę boli.
Twarz 4 boli trochę bardziej.
Twarz 6 bardzo boli.
Najbardziej boli twarz 8.
Twarz 10 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, aby mieć ten najgorszy ból.
Uczestnik wybierze twarz, która najlepiej oddaje doświadczany przez niego ból.
|
Linia bazowa i 48 godzin po każdej sesji wybielania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeciduousBleaching
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość, ząb
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
Badania kliniczne na Wybielanie Zębów z Wybielaniem HP Automixx 35%
-
Universidade Federal de SergipeZakończonyPrzebarwienia zębówBrazylia