- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789004
Эффективность отбеливания зубов 35% и 6% перекисью водорода при молочном прикусе
31 октября 2024 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Эффективность отбеливания зубов 35% и 6% перекисью водорода в молочных зубах: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
Эстетика зубных элементов оказывает большое психологическое и социальное воздействие, как в молочном, так и в постоянном прикусе.
Одним из широко используемых методов визуального улучшения внешнего вида зубов является отбеливание.
Отбеливание можно проводить как дома, так и в стоматологическом кабинете.
При офисном отбеливании используется метод нанесения отбеливающего геля на поверхность зубов в концентрации от 25% до 50% перекиси водорода.
Однако недавние исследования показывают, что отбеливающие агенты низкой и средней концентрации на основе перекиси водорода эффективны и представляют меньший риск чувствительности для пациента.
Ввиду вышеизложенного, данное исследование направлено на проведение контролируемого и рандомизированного клинического испытания для сравнения эффективности отбеливания молочных зубов перекисью водорода в концентрациях 35% и 6%.
Для этого будет отобрано 38 пациентов в возрасте от 03 до 06 лет, распределенных на 2 группы (G1 - перекись водорода 35%, n=19 и G2 - перекись водорода 6%, n=19).
Отбеливание будет проводиться за три сеанса с интервалом в 7 дней между ними, а оценка цвета и чувствительности зубов будет проводиться через 48 часов после каждого сеанса отбеливания.
Оценка цвета будет измеряться с помощью цифрового спектрометра, а чувствительность зубов — с помощью Шкалы уровня боли (Wong-Baker Faces®).
Будет проведен описательный статистический анализ, содержащий среднее значение и стандартное отклонение в расчете, а также будут проведены тесты на нормальность и однородность для последующего адекватного статистического анализа.
В результате ожидается, что не будет существенной разницы между группами с точки зрения изменения цвета и что группа отбеливания с низкой концентрацией имеет самый низкий индекс чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 03 до 06 лет;
- Витальные или нежизнеспособные зубы (уже пролеченные эндодонтически) с изменением цвета от сильного до умеренного;
- Отсутствие активных кариозных поражений;
- Отсутствие поражений в ротовой полости;
- Нет сообщения о предыдущей чувствительности зубов.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты, которые в анамнезе отмечают аллергию на красители или латекс, отказывающиеся от участия в исследовании, а также не посещающие повторные вызовы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекись водорода 35%
У участников этой группы процесс отбеливания зубов будет проводиться 35% перекисью водорода.
|
|
|
Экспериментальный: Перекись водорода 6%
У участников этой группы процесс отбеливания зубов будет проводиться 6% перекисью водорода.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения цвета зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после каждого сеанса отбеливания.
|
Для оценки будет использоваться цифровой спектрометр Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Германия).
Верхний левый клык будет использоваться в качестве эталона цвета, поскольку это наиболее насыщенный зуб в зубной дуге (большая масса дентина и большее количество собственных пигментов).
|
Исходный уровень и через 48 часов после каждого сеанса отбеливания.
|
|
Изменения чувствительности зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 48 часов после каждого сеанса отбеливания.
|
Участнику будет объяснено, что каждое лицо, нарисованное на рисунке, представляет человека, у которого нет боли, или немного, или много боли.
Лицо 0 совсем не болит.
Лицо 2 немного болит.
Лицо 4 болит немного больше.
Лицо 6 очень болит.
Лицо 8 болит больше всего.
Лицо 10 болит так сильно, как вы можете себе представить, хотя вам не нужно плакать, чтобы испытать эту ужасную боль.
Участник выбирает лицо, которое лучше всего изображает боль, которую он испытывает.
|
Исходный уровень и через 48 часов после каждого сеанса отбеливания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeciduousBleaching
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .