- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789004
Eficácia do clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% e 6% na dentição decídua
31 de outubro de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Eficácia do clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% e 6% na dentição decídua: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado
A estética dos elementos dentários gera grandes impactos psicológicos e sociais, tanto na dentição decídua quanto na permanente.
Uma das técnicas amplamente utilizadas para melhorar visualmente a aparência dos dentes é o clareamento.
O clareamento pode ser feito tanto em casa quanto em consultório odontológico.
No clareamento de consultório, a técnica utilizada consiste na aplicação do gel clareador nas superfícies dentais em concentrações que variam de 25% a 50% de peróxido de hidrogênio.
No entanto, estudos recentes mostram que agentes clareadores de baixa e média concentração à base de peróxido de hidrogênio têm se mostrado eficazes e apresentam menor risco de sensibilidade ao paciente.
Diante do exposto, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico controlado e randomizado para comparar a eficácia do clareamento dental em dentes decíduos com peróxido de hidrogênio nas concentrações de 35% e 6%.
Para isso, serão selecionados 38 pacientes com idade entre 03 e 06 anos, alocados em 2 grupos (G1 - Peróxido de Hidrogênio 35%, n=19 e G2- Peróxido de Hidrogênio 6%, n=19).
O clareamento será realizado em até três sessões, com intervalo de 7 dias entre elas e a avaliação da cor e sensibilidade dental será realizada 48 horas após cada sessão de clareamento.
A avaliação da cor será medida por meio de um espectrômetro digital e a sensibilidade dentária por meio da Escala de Nível de Dor (Wong-Baker Faces®).
Será realizada análise estatística descritiva, contendo média e desvio padrão no cálculo e testes de normalidade e homogeneidade, para posterior análise estatística adequada.
Como resultado, espera-se que não haja diferença significativa entre os grupos quanto à variação de cor e que o grupo de clareamento de baixa concentração tenha o menor índice de sensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 03 a 06 anos;
- Dentes vitais ou não vitais (já tratados endodonticamente) com descoloração severa a moderada;
- Sem lesões cariosas ativas;
- Sem lesões na cavidade oral;
- Sem relato de sensibilidade dentária prévia.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que durante a anamnese relatarem alergia a corantes ou látex, que desistirem de participar do estudo, bem como aqueles que não comparecerem aos retornos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peróxido de Hidrogênio 35%
Nos participantes deste grupo, o processo de clareamento dental será realizado com peróxido de hidrogênio a 35%.
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Experimental: Peróxido de Hidrogênio 6%
Nos participantes deste grupo, o processo de clareamento dental será realizado com peróxido de hidrogênio a 6%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na cor dos dentes
Prazo: Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
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O espectrômetro digital Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Alemanha) será utilizado para avaliação.
O canino superior esquerdo será utilizado como referência de cor por ser o dente mais saturado da arcada (maior massa de dentina e maior quantidade de pigmentos intrínsecos).
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Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
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Alterações na sensibilidade dentária
Prazo: Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
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Será explicado ao participante que cada rosto desenhado em uma figura representa uma pessoa que não tem dor, ou tem alguma, ou muita dor.
Face 0 não dói nada.
Face 2 dói um pouco.
A face 4 dói um pouco mais.
A cara 6 dói muito.
O rosto 8 dói mais.
O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para sentir essa dor pior.
O participante escolherá a face que melhor retrata a dor que está sentindo.
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Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeciduousBleaching
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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