Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% e 6% na dentição decídua

31 de outubro de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Eficácia do clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% e 6% na dentição decídua: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado

A estética dos elementos dentários gera grandes impactos psicológicos e sociais, tanto na dentição decídua quanto na permanente. Uma das técnicas amplamente utilizadas para melhorar visualmente a aparência dos dentes é o clareamento. O clareamento pode ser feito tanto em casa quanto em consultório odontológico. No clareamento de consultório, a técnica utilizada consiste na aplicação do gel clareador nas superfícies dentais em concentrações que variam de 25% a 50% de peróxido de hidrogênio. No entanto, estudos recentes mostram que agentes clareadores de baixa e média concentração à base de peróxido de hidrogênio têm se mostrado eficazes e apresentam menor risco de sensibilidade ao paciente. Diante do exposto, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico controlado e randomizado para comparar a eficácia do clareamento dental em dentes decíduos com peróxido de hidrogênio nas concentrações de 35% e 6%. Para isso, serão selecionados 38 pacientes com idade entre 03 e 06 anos, alocados em 2 grupos (G1 - Peróxido de Hidrogênio 35%, n=19 e G2- Peróxido de Hidrogênio 6%, n=19). O clareamento será realizado em até três sessões, com intervalo de 7 dias entre elas e a avaliação da cor e sensibilidade dental será realizada 48 horas após cada sessão de clareamento. A avaliação da cor será medida por meio de um espectrômetro digital e a sensibilidade dentária por meio da Escala de Nível de Dor (Wong-Baker Faces®). Será realizada análise estatística descritiva, contendo média e desvio padrão no cálculo e testes de normalidade e homogeneidade, para posterior análise estatística adequada. Como resultado, espera-se que não haja diferença significativa entre os grupos quanto à variação de cor e que o grupo de clareamento de baixa concentração tenha o menor índice de sensibilidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 03 a 06 anos;
  • Dentes vitais ou não vitais (já tratados endodonticamente) com descoloração severa a moderada;
  • Sem lesões cariosas ativas;
  • Sem lesões na cavidade oral;
  • Sem relato de sensibilidade dentária prévia.

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os pacientes que durante a anamnese relatarem alergia a corantes ou látex, que desistirem de participar do estudo, bem como aqueles que não comparecerem aos retornos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peróxido de Hidrogênio 35%
Nos participantes deste grupo, o processo de clareamento dental será realizado com peróxido de hidrogênio a 35%.
  • Exame clínico e tomada da cor inicial do dente com Vita Easyshade®;
  • Registro da sensibilidade/dor por meio da Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • Profilaxia com escova de Robson e pasta profilática;
  • Aplicação de protetor labial nos lábios do paciente;
  • Colocação do afastador labial;
  • Aplicação da barreira gengival;
  • Aplicação do gel clareador Whiteness HP Automixx 35%;
  • Na sessão será realizada uma única aplicação do gel e onde permanecerá na superfície do dente por 15 min;
  • O gel deve ser retirado dos dentes com ventosa e os dentes limpos com gaze;
  • Registro da sensibilidade/dor por meio da Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • A segunda sessão de clareamento será realizada 7 dias após a primeira e, se necessário, uma terceira sessão poderá ser realizada 7 dias após a segunda.
Experimental: Peróxido de Hidrogênio 6%
Nos participantes deste grupo, o processo de clareamento dental será realizado com peróxido de hidrogênio a 6%.
  • Exame clínico e tomada da cor inicial do dente com Vita Easyshade®;
  • Registro da sensibilidade/dor por meio da Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • Profilaxia com escova de Robson e pasta profilática;
  • Aplicação de protetor labial nos lábios do paciente;
  • Colocação do afastador labial;
  • Aplicação da barreira gengival;
  • Aplicação do gel clareador Whiteness HP Automixx 6%;
  • Na sessão será realizada uma única aplicação do gel e onde permanecerá na superfície do dente por 15 min;
  • O gel deve ser retirado dos dentes com ventosa e os dentes limpos com gaze;
  • Registro da sensibilidade/dor por meio da Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • A segunda sessão de clareamento será realizada 7 dias após a primeira e, se necessário, uma terceira sessão poderá ser realizada 7 dias após a segunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na cor dos dentes
Prazo: Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
O espectrômetro digital Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Alemanha) será utilizado para avaliação. O canino superior esquerdo será utilizado como referência de cor por ser o dente mais saturado da arcada (maior massa de dentina e maior quantidade de pigmentos intrínsecos).
Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
Alterações na sensibilidade dentária
Prazo: Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.
Será explicado ao participante que cada rosto desenhado em uma figura representa uma pessoa que não tem dor, ou tem alguma, ou muita dor. Face 0 não dói nada. Face 2 dói um pouco. A face 4 dói um pouco mais. A cara 6 dói muito. O rosto 8 dói mais. O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para sentir essa dor pior. O participante escolherá a face que melhor retrata a dor que está sentindo.
Linha de base e 48 horas após cada sessão de clareamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DeciduousBleaching

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever