- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789004
Eficacia del blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 35% y al 6% en dentición temporal
31 de octubre de 2024 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Eficacia del blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 35 % y al 6 % en la dentición temporal: protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado aleatorizado
La estética de los elementos dentales genera grandes impactos psicológicos y sociales, tanto en la dentición temporal como permanente.
Una de las técnicas más utilizadas para mejorar visualmente el aspecto de los dientes es el blanqueamiento.
El blanqueamiento se puede realizar tanto en casa como en un consultorio dental.
En el blanqueamiento de consultorio, la técnica utilizada consiste en aplicar el gel blanqueador sobre las superficies dentales en concentraciones que van del 25% al 50% de peróxido de hidrógeno.
Sin embargo, estudios recientes muestran que los agentes blanqueadores a base de peróxido de hidrógeno en baja y media concentración han sido efectivos y presentan un menor riesgo de sensibilidad para el paciente.
En vista de lo anterior, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado y aleatorizado para comparar la efectividad del blanqueamiento dental en dientes temporales con peróxido de hidrógeno a concentraciones del 35% y 6%.
Para ello, serán seleccionados 38 pacientes de 03 a 06 años, asignados en 2 grupos (G1 - Peróxido de Hidrógeno 35%, n=19 y G2- Peróxido de Hidrógeno 6%, n=19).
El blanqueamiento se realizará en hasta tres sesiones, con un intervalo de 7 días entre ellas y la evaluación del color y la sensibilidad dental se realizará 48 horas después de cada sesión de blanqueamiento.
La evaluación del color se medirá con un espectrómetro digital y la sensibilidad dental con la escala de nivel de dolor (Wong-Baker Faces®).
Se realizarán análisis estadísticos descriptivos, conteniendo la media y desviación estándar en el cálculo y se realizarán pruebas de normalidad y homogeneidad, para su posterior análisis estadístico adecuado.
Como resultado, se espera que no haya una diferencia significativa entre los grupos en términos de variación de color y que el grupo de decoloración de baja concentración tenga el índice de sensibilidad más bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 03 a 06 años;
- Dientes vitales o no vitales (ya tratados endodónticamente) con decoloración severa a moderada;
- Sin lesiones cariosas activas;
- Sin lesiones en la cavidad bucal;
- Sin reporte de sensibilidad dental previa.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes que durante la anamnesis reporten alergias a colorantes o látex, que se retiren de participar en el estudio, así como aquellos que no concurran a las reconvocatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Peróxido de hidrógeno 35%
En los participantes de este grupo, el proceso de blanqueamiento dental se realizará con peróxido de hidrógeno al 35%.
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Experimental: Peróxido de hidrógeno al 6%
En los participantes de este grupo, el proceso de blanqueamiento dental se realizará con peróxido de hidrógeno al 6%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el color de los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
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Para la evaluación se utilizará el espectrómetro digital Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Alemania).
Se utilizará como referencia de color el canino superior izquierdo por ser el diente más saturado de la arcada (mayor masa dentinaria y mayor cantidad de pigmentos intrínsecos).
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Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
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Cambios en la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
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Se le explicará al participante que cada cara dibujada en una figura representa a una persona que no tiene dolor, o algo, o mucho dolor.
La cara 0 no duele en absoluto.
La cara 2 duele un poco.
La cara 4 duele un poco más.
La cara 6 duele mucho.
La cara 8 es la que más duele.
La cara 10 duele tanto como puedas imaginar, aunque no hace falta que estés llorando para tener este peor dolor.
El participante elegirá el rostro que mejor represente el dolor que está experimentando.
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Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeciduousBleaching
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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