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Eficacia del blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 35% y al 6% en dentición temporal

31 de octubre de 2024 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Eficacia del blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno al 35 % y al 6 % en la dentición temporal: protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado aleatorizado

La estética de los elementos dentales genera grandes impactos psicológicos y sociales, tanto en la dentición temporal como permanente. Una de las técnicas más utilizadas para mejorar visualmente el aspecto de los dientes es el blanqueamiento. El blanqueamiento se puede realizar tanto en casa como en un consultorio dental. En el blanqueamiento de consultorio, la técnica utilizada consiste en aplicar el gel blanqueador sobre las superficies dentales en concentraciones que van del 25% al ​​50% de peróxido de hidrógeno. Sin embargo, estudios recientes muestran que los agentes blanqueadores a base de peróxido de hidrógeno en baja y media concentración han sido efectivos y presentan un menor riesgo de sensibilidad para el paciente. En vista de lo anterior, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado y aleatorizado para comparar la efectividad del blanqueamiento dental en dientes temporales con peróxido de hidrógeno a concentraciones del 35% y 6%. Para ello, serán seleccionados 38 pacientes de 03 a 06 años, asignados en 2 grupos (G1 - Peróxido de Hidrógeno 35%, n=19 y G2- Peróxido de Hidrógeno 6%, n=19). El blanqueamiento se realizará en hasta tres sesiones, con un intervalo de 7 días entre ellas y la evaluación del color y la sensibilidad dental se realizará 48 horas después de cada sesión de blanqueamiento. La evaluación del color se medirá con un espectrómetro digital y la sensibilidad dental con la escala de nivel de dolor (Wong-Baker Faces®). Se realizarán análisis estadísticos descriptivos, conteniendo la media y desviación estándar en el cálculo y se realizarán pruebas de normalidad y homogeneidad, para su posterior análisis estadístico adecuado. Como resultado, se espera que no haya una diferencia significativa entre los grupos en términos de variación de color y que el grupo de decoloración de baja concentración tenga el índice de sensibilidad más bajo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 03 a 06 años;
  • Dientes vitales o no vitales (ya tratados endodónticamente) con decoloración severa a moderada;
  • Sin lesiones cariosas activas;
  • Sin lesiones en la cavidad bucal;
  • Sin reporte de sensibilidad dental previa.

Criterio de exclusión:

- Serán excluidos los pacientes que durante la anamnesis reporten alergias a colorantes o látex, que se retiren de participar en el estudio, así como aquellos que no concurran a las reconvocatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peróxido de hidrógeno 35%
En los participantes de este grupo, el proceso de blanqueamiento dental se realizará con peróxido de hidrógeno al 35%.
  • Examen clínico y toma del color inicial del diente con Vita Easyshade®;
  • Registro de sensibilidad/dolor utilizando la escala de nivel de dolor (Wong-Baker Faces®);
  • Profilaxis con cepillo Robson y pasta profiláctica;
  • Aplicación de bálsamo labial en los labios del paciente;
  • Colocación del retractor labial;
  • Aplicación de la barrera gingival;
  • Aplicación del gel blanqueador Whiteness HP Automixx 35%;
  • En la sesión se realizará una sola aplicación del gel y donde permanecerá en la superficie del diente por 15 min;
  • El gel debe retirarse de los dientes con una ventosa y limpiarse los dientes con una gasa;
  • Registro de sensibilidad/dolor utilizando la escala de nivel de dolor (Wong-Baker Faces®);
  • La segunda sesión de decoloración se realizará 7 días después de la primera y, en caso de ser necesario, se puede realizar una tercera sesión 7 días después de la segunda.
Experimental: Peróxido de hidrógeno al 6%
En los participantes de este grupo, el proceso de blanqueamiento dental se realizará con peróxido de hidrógeno al 6%.
  • Examen clínico y toma del color inicial del diente con Vita Easyshade®;
  • Registro de sensibilidad/dolor utilizando la escala de nivel de dolor (Wong-Baker Faces®);
  • Profilaxis con cepillo Robson y pasta profiláctica;
  • Aplicación de bálsamo labial en los labios del paciente;
  • Colocación del retractor labial;
  • Aplicación de la barrera gingival;
  • Aplicación de Whiteness HP Automixx gel blanqueador al 6%;
  • En la sesión se realizará una sola aplicación del gel y donde permanecerá en la superficie del diente por 15 min;
  • El gel debe retirarse de los dientes con una ventosa y limpiarse los dientes con una gasa;
  • Registro de sensibilidad/dolor utilizando la escala de nivel de dolor (Wong-Baker Faces®);
  • La segunda sesión de decoloración se realizará 7 días después de la primera y, en caso de ser necesario, se puede realizar una tercera sesión 7 días después de la segunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el color de los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
Para la evaluación se utilizará el espectrómetro digital Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Alemania). Se utilizará como referencia de color el canino superior izquierdo por ser el diente más saturado de la arcada (mayor masa dentinaria y mayor cantidad de pigmentos intrínsecos).
Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
Cambios en la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.
Se le explicará al participante que cada cara dibujada en una figura representa a una persona que no tiene dolor, o algo, o mucho dolor. La cara 0 no duele en absoluto. La cara 2 duele un poco. La cara 4 duele un poco más. La cara 6 duele mucho. La cara 8 es la que más duele. La cara 10 duele tanto como puedas imaginar, aunque no hace falta que estés llorando para tener este peor dolor. El participante elegirá el rostro que mejor represente el dolor que está experimentando.
Línea de base y 48 horas después de cada sesión de decoloración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DeciduousBleaching

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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