- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789004
Effekten av tannbleking med 35 % og 6 % hydrogenperoksid i primær tannbehandling
31. oktober 2024 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekten av tannbleking med 35 % og 6 % hydrogenperoksid i primær tannbehandling: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie
Estetikken til tannelementer genererer store psykologiske og sosiale konsekvenser, både i løvfellende og permanent tannsett.
En av teknikkene som er mye brukt for å visuelt forbedre utseendet til tennene er bleking.
Bleking kan utføres både hjemme og på et tannlegekontor.
Ved kontorbleking består teknikken som brukes av å påføre blekegelen på tannoverflatene i konsentrasjoner fra 25 % til 50 % av hydrogenperoksid.
Nyere studier viser imidlertid at blekemidler med lav og middels konsentrasjon basert på hydrogenperoksid har vært effektive og gir lavere risiko for følsomhet for pasienten.
I lys av ovenstående, har denne studien som mål å gjennomføre en kontrollert og randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av tannbleking i melketenner med hydrogenperoksid i konsentrasjoner på 35 % og 6 %.
Til dette vil 38 pasienter i alderen 03 til 06 år velges, fordelt i 2 grupper (G1 - Hydrogenperoksid 35 %, n=19 og G2- Hydrogenperoksid 6 %, n=19).
Bleking vil bli utført i opptil tre økter, med et intervall på 7 dager mellom dem og evaluering av farge og tannfølsomhet vil bli utført 48 timer etter hver blekeøkt.
Fargevurderingen vil bli målt ved hjelp av et digitalt spektrometer og tannfølsomhet ved hjelp av smertenivåskalaen (Wong-Baker Faces®).
Det vil bli utført deskriptiv statistisk analyse som inneholder gjennomsnitt og standardavvik i beregningen og normalitets- og homogenitetstester vil bli utført, for påfølgende adekvat statistisk analyse.
Som et resultat forventes det at det ikke er noen signifikant forskjell mellom gruppene når det gjelder fargevariasjon og at den lavkonsentrasjonsblekegruppen har den laveste sensitivitetsindeksen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 03 til 06 år;
- Vitale eller ikke-vitale tenner (allerede endodontisk behandlet) med alvorlig til moderat misfarging;
- Ingen aktive karieslesjoner;
- Ingen lesjoner i munnhulen;
- Ingen rapport om tidligere tannfølsomhet.
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter som under anamnese rapporterer om allergi mot fargestoffer eller lateks, som trekker seg fra å delta i studien, samt de som ikke deltar på tilbakeringingene, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid 35 %
I deltakerne i denne gruppen vil tannblekingsprosessen bli utført med 35% hydrogenperoksid.
|
|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid 6 %
Hos deltakerne i denne gruppen vil tannblekingsprosessen bli utført med 6% hydrogenperoksid.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tannfarge
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter hver blekeøkt.
|
Vita Easyshade® digitale spektrometer (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Tyskland) vil bli brukt til evaluering.
Øvre venstre hjørnetann vil bli brukt som fargereferanse fordi det er den mest mettede tannen i buen (større dentinmasse og større mengde iboende pigmenter).
|
Baseline og 48 timer etter hver blekeøkt.
|
|
Endringer i tannfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter hver blekeøkt.
|
Det vil bli forklart for deltakeren at hvert ansikt tegnet i en figur representerer en person som ikke har noen smerte, eller noe eller mye smerte.
Ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt.
Ansikt 2 gjør litt vondt.
Ansikt 4 gjør litt mer vondt.
Ansikt 6 gjør mye vondt.
Ansikt 8 gjør mest vondt.
Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg, selv om du ikke trenger å gråte for å ha denne verste smerten.
Deltakeren vil velge det ansiktet som best skildrer smerten de opplever.
|
Baseline og 48 timer etter hver blekeøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeciduousBleaching
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .