- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05789004
Účinnost bělení zubů s 35% a 6% peroxidem vodíku v primární dentice
9. srpna 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Účinnost bělení zubů 35% a 6% peroxidem vodíku v primární dentice: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Estetika dentálních prvků generuje velké psychologické a sociální dopady, a to jak u mléčného, tak i trvalého chrupu.
Jednou z technik široce používaných k vizuálnímu zlepšení vzhledu zubů je bělení.
Bělení lze provádět jak doma, tak v zubní ordinaci.
Při ordinačním bělení se používá technika nanášení bělícího gelu na povrchy zubů v koncentracích od 25 % do 50 % peroxidu vodíku.
Nedávné studie však ukazují, že bělicí činidla s nízkou a střední koncentrací na bázi peroxidu vodíku jsou účinná a představují pro pacienta nižší riziko citlivosti.
S ohledem na výše uvedené je cílem této studie provést kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost bělení zubů mléčných zubů peroxidem vodíku v koncentracích 35 % a 6 %.
K tomu bude vybráno 38 pacientů ve věku 03 až 06 let, rozdělených do 2 skupin (G1 – peroxid vodíku 35 %, n=19 a G2 – peroxid vodíku 6 %, n=19).
Bělení bude probíhat až ve třech sezeních s intervalem 7 dnů a vyhodnocení barvy a citlivosti zubů bude provedeno 48 hodin po každém bělení.
Hodnocení barev bude měřeno pomocí digitálního spektrometru a citlivost zubů pomocí stupnice úrovně bolesti (Wong-Baker Faces®).
Bude provedena deskriptivní statistická analýza obsahující průměr a směrodatnou odchylku ve výpočtu a provedeny testy normality a homogenity pro následnou adekvátní statistickou analýzu.
V důsledku toho se očekává, že mezi skupinami není žádný významný rozdíl, pokud jde o barevné variace, a že skupina s nízkou koncentrací bělení má nejnižší index citlivosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 03 do 06 let;
- Vitální nebo nevitální zuby (již endodonticky ošetřené) s těžkým až středním zabarvením;
- Žádné aktivní kariézní léze;
- Žádné léze v ústní dutině;
- Žádná zpráva o předchozí citlivosti zubů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během anamnézy hlásí alergii na barviva nebo latex, kteří odstoupí z účasti ve studii, a také ti, kteří se zpětného volání nezúčastní, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peroxid vodíku 35%
U účastníků této skupiny bude proces bělení zubů prováděn 35% peroxidem vodíku.
|
|
Experimentální: Peroxid vodíku 6%
U účastníků této skupiny bude proces bělení zubů prováděn 6% peroxidem vodíku.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny barvy zubů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
K vyhodnocení bude použit digitální spektrometr Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Německo).
Levý horní špičák bude použit jako barevná reference, protože je to nejvíce nasycený zub v oblouku (větší hmota dentinu a větší množství vnitřních pigmentů).
|
Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
Změny citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
Účastníkovi bude vysvětleno, že každá tvář nakreslená v postavě představuje osobu, která nemá žádnou bolest, nebo nějakou nebo velkou bolest.
Face 0 vůbec nebolí.
Obličej 2 trochu bolí.
Obličej 4 bolí trochu víc.
Obličej 6 hodně bolí.
Nejvíce bolí obličej 8.
Face 10 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste měli tuto nejhorší bolest.
Účastník si vybere obličej, který nejlépe vystihuje bolest, kterou prožívá.
|
Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeciduousBleaching
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost, Zub
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
Klinické studie na Bělení zubů s bělostí HP Automixx 35%
-
University of ChileDokončeno
-
Universidade Federal de SergipeDokončenoZměna barvy zubůBrazílie