Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bělení zubů s 35% a 6% peroxidem vodíku v primární dentice

9. srpna 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinnost bělení zubů 35% a 6% peroxidem vodíku v primární dentice: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Estetika dentálních prvků generuje velké psychologické a sociální dopady, a to jak u mléčného, ​​tak i trvalého chrupu. Jednou z technik široce používaných k vizuálnímu zlepšení vzhledu zubů je bělení. Bělení lze provádět jak doma, tak v zubní ordinaci. Při ordinačním bělení se používá technika nanášení bělícího gelu na povrchy zubů v koncentracích od 25 % do 50 % peroxidu vodíku. Nedávné studie však ukazují, že bělicí činidla s nízkou a střední koncentrací na bázi peroxidu vodíku jsou účinná a představují pro pacienta nižší riziko citlivosti. S ohledem na výše uvedené je cílem této studie provést kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost bělení zubů mléčných zubů peroxidem vodíku v koncentracích 35 % a 6 %. K tomu bude vybráno 38 pacientů ve věku 03 až 06 let, rozdělených do 2 skupin (G1 – peroxid vodíku 35 %, n=19 a G2 – peroxid vodíku 6 %, n=19). Bělení bude probíhat až ve třech sezeních s intervalem 7 dnů a vyhodnocení barvy a citlivosti zubů bude provedeno 48 hodin po každém bělení. Hodnocení barev bude měřeno pomocí digitálního spektrometru a citlivost zubů pomocí stupnice úrovně bolesti (Wong-Baker Faces®). Bude provedena deskriptivní statistická analýza obsahující průměr a směrodatnou odchylku ve výpočtu a provedeny testy normality a homogenity pro následnou adekvátní statistickou analýzu. V důsledku toho se očekává, že mezi skupinami není žádný významný rozdíl, pokud jde o barevné variace, a že skupina s nízkou koncentrací bělení má nejnižší index citlivosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 03 do 06 let;
  • Vitální nebo nevitální zuby (již endodonticky ošetřené) s těžkým až středním zabarvením;
  • Žádné aktivní kariézní léze;
  • Žádné léze v ústní dutině;
  • Žádná zpráva o předchozí citlivosti zubů.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří během anamnézy hlásí alergii na barviva nebo latex, kteří odstoupí z účasti ve studii, a také ti, kteří se zpětného volání nezúčastní, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroxid vodíku 35%
U účastníků této skupiny bude proces bělení zubů prováděn 35% peroxidem vodíku.
  • Klinické vyšetření a stanovení počátečního odstínu zubu pomocí Vita Easyshade®;
  • Záznam citlivosti/bolesti pomocí stupnice úrovně bolesti (Wong-Baker Faces®);
  • Profylaxe Robsonovým kartáčkem a profylaktickou pastou;
  • Aplikace balzámu na rty na pacientovy rty;
  • Umístění labiálního retraktoru;
  • Aplikace gingivální bariéry;
  • Aplikace Whiteness HP Automixx 35% bělící gel;
  • Během sezení bude provedena jediná aplikace gelu, kde zůstane na povrchu zubu po dobu 15 minut;
  • Gel je nutné ze zubů odstranit pomocí odsávačky a zuby vyčistit gázou;
  • Záznam citlivosti/bolesti pomocí stupnice úrovně bolesti (Wong-Baker Faces®);
  • Druhé bělení se provede 7 dní po prvním a v případě potřeby lze třetí bělení provést 7 dní po druhém.
Experimentální: Peroxid vodíku 6%
U účastníků této skupiny bude proces bělení zubů prováděn 6% peroxidem vodíku.
  • Klinické vyšetření a stanovení počátečního odstínu zubu pomocí Vita Easyshade®;
  • Záznam citlivosti/bolesti pomocí stupnice úrovně bolesti (Wong-Baker Faces®);
  • Profylaxe Robsonovým kartáčkem a profylaktickou pastou;
  • Aplikace balzámu na rty na pacientovy rty;
  • Umístění labiálního retraktoru;
  • Aplikace gingivální bariéry;
  • Aplikace Whiteness HP Automixx 6% bělící gel;
  • Během sezení bude provedena jediná aplikace gelu, kde zůstane na povrchu zubu po dobu 15 minut;
  • Gel je nutné ze zubů odstranit pomocí odsávačky a zuby vyčistit gázou;
  • Záznam citlivosti/bolesti pomocí stupnice úrovně bolesti (Wong-Baker Faces®);
  • Druhé bělení se provede 7 dní po prvním a v případě potřeby lze třetí bělení provést 7 dní po druhém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny barvy zubů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
K vyhodnocení bude použit digitální spektrometr Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Německo). Levý horní špičák bude použit jako barevná reference, protože je to nejvíce nasycený zub v oblouku (větší hmota dentinu a větší množství vnitřních pigmentů).
Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
Změny citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.
Účastníkovi bude vysvětleno, že každá tvář nakreslená v postavě představuje osobu, která nemá žádnou bolest, nebo nějakou nebo velkou bolest. Face 0 vůbec nebolí. Obličej 2 trochu bolí. Obličej 4 bolí trochu víc. Obličej 6 hodně bolí. Nejvíce bolí obličej 8. Face 10 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste měli tuto nejhorší bolest. Účastník si vybere obličej, který nejlépe vystihuje bolest, kterou prožívá.
Výchozí stav a 48 hodin po každém bělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeciduousBleaching

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost, Zub

Klinické studie na Bělení zubů s bělostí HP Automixx 35%

3
Předplatit