Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tandblegning med 35 % og 6 % hydrogenperoxid i primær tandbehandling

9. august 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effektiviteten af ​​tandblegning med 35 % og 6 % hydrogenperoxid i primær tandbehandling: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Æstetikken af ​​dentale elementer genererer store psykologiske og sociale påvirkninger, både i løvfældende og permanent tandsæt. En af de teknikker, der er meget brugt til visuelt at forbedre udseendet af tænder, er blegning. Blegning kan udføres både hjemme og på et tandlægekontor. Ved kontorblegning består den anvendte teknik i at påføre blegegelen på tandoverfladerne i koncentrationer fra 25 % til 50 % hydrogenperoxid. Nylige undersøgelser viser dog, at lav- og mellemkoncentrationsblegemidler baseret på brintoverilte har været effektive og giver en lavere risiko for følsomhed for patienten. I lyset af ovenstående sigter denne undersøgelse på at gennemføre et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tandblegning i mælketænder med hydrogenperoxid i koncentrationer på 35 % og 6 %. Til dette vil 38 patienter i alderen 03 til 06 år blive udvalgt fordelt i 2 grupper (G1 - Hydrogenperoxid 35%, n=19 og G2- Hydrogenperoxid 6%, n=19). Blegning vil blive udført i op til tre sessioner med et interval på 7 dage mellem dem, og evalueringen af ​​farve og tandfølsomhed vil blive udført 48 timer efter hver blegesession. Farvevurderingen vil blive målt ved hjælp af et digitalt spektrometer og tandfølsomhed ved hjælp af Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®). Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse, indeholdende middelværdi og standardafvigelse i beregningen, og normalitets- og homogenitetstest vil blive udført for efterfølgende tilstrækkelig statistisk analyse. Som følge heraf forventes det, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til farvevariation, og at den lavkoncentrationsblegegruppe har det laveste følsomhedsindeks.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 03 til 06 år;
  • Vitale eller ikke-vitale tænder (allerede endodontisk behandlet) med alvorlig til moderat misfarvning;
  • Ingen aktive karieslæsioner;
  • Ingen læsioner i mundhulen;
  • Ingen rapport om tidligere tandfølsomhed.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der under anamnese rapporterer allergi over for farvestoffer eller latex, som trækker sig fra at deltage i undersøgelsen, samt dem, der ikke deltager i tilbagekaldene, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 35%
Hos deltagerne i denne gruppe vil tandblegningsprocessen blive udført med 35% hydrogenperoxid.
  • Klinisk undersøgelse og indledende nuance af tanden med Vita Easyshade®;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Profylakse med en Robson børste og profylaktisk pasta;
  • Anvendelse af læbepomade på patientens læber;
  • Placering af labial retractor;
  • Anvendelse af tandkødsbarrieren;
  • Påføring af Whiteness HP Automixx 35% blegegel;
  • I sessionen udføres en enkelt påføring af gelen, og hvor den forbliver på tandens overflade i 15 min;
  • Gelen skal fjernes fra tænderne med en sugekop og tænderne renses med gaze;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Den anden blegesession vil blive udført 7 dage efter den første, og om nødvendigt kan en tredje session udføres 7 dage efter den anden.
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 6%
Hos deltagerne i denne gruppe vil tandblegningsprocessen blive udført med 6% hydrogenperoxid.
  • Klinisk undersøgelse og indledende nuance af tanden med Vita Easyshade®;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Profylakse med en Robson børste og profylaktisk pasta;
  • Anvendelse af læbepomade på patientens læber;
  • Placering af labial retractor;
  • Anvendelse af tandkødsbarrieren;
  • Påføring af Whiteness HP Automixx 6% blegegel;
  • I sessionen udføres en enkelt påføring af gelen, og hvor den forbliver på tandens overflade i 15 min;
  • Gelen skal fjernes fra tænderne med en sugekop og tænderne renses med gaze;
  • Registrering af følsomhed/smerte ved hjælp af smerteniveauskalaen (Wong-Baker Faces®);
  • Den anden blegesession vil blive udført 7 dage efter den første, og om nødvendigt kan en tredje session udføres 7 dage efter den anden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandfarve
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
Vita Easyshade® digitale spektrometer (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Tyskland) vil blive brugt til evaluering. Den øverste venstre hjørnetand vil blive brugt som en farvereference, fordi det er den mest mættede tand i buen (større dentinmasse og større mængde af iboende pigmenter).
Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
Ændringer i tandfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
Det vil blive forklaret for deltageren, at hvert ansigt tegnet i en figur repræsenterer en person, der ikke har nogen smerte, eller nogle eller meget smerte. Ansigt 0 gør slet ikke ondt. Ansigt 2 gør lidt ondt. Ansigt 4 gør lidt mere ondt. Ansigt 6 gør meget ondt. Ansigt 8 gør mest ondt. Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have denne værste smerte. Deltageren vælger det ansigt, der bedst skildrer den smerte, de oplever.
Baseline og 48 timer efter hver blegesession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeciduousBleaching

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsomhed, Tand

3
Abonner