- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05789004
Effektiviteten af tandblegning med 35 % og 6 % hydrogenperoxid i primær tandbehandling
9. august 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effektiviteten af tandblegning med 35 % og 6 % hydrogenperoxid i primær tandbehandling: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Æstetikken af dentale elementer genererer store psykologiske og sociale påvirkninger, både i løvfældende og permanent tandsæt.
En af de teknikker, der er meget brugt til visuelt at forbedre udseendet af tænder, er blegning.
Blegning kan udføres både hjemme og på et tandlægekontor.
Ved kontorblegning består den anvendte teknik i at påføre blegegelen på tandoverfladerne i koncentrationer fra 25 % til 50 % hydrogenperoxid.
Nylige undersøgelser viser dog, at lav- og mellemkoncentrationsblegemidler baseret på brintoverilte har været effektive og giver en lavere risiko for følsomhed for patienten.
I lyset af ovenstående sigter denne undersøgelse på at gennemføre et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af tandblegning i mælketænder med hydrogenperoxid i koncentrationer på 35 % og 6 %.
Til dette vil 38 patienter i alderen 03 til 06 år blive udvalgt fordelt i 2 grupper (G1 - Hydrogenperoxid 35%, n=19 og G2- Hydrogenperoxid 6%, n=19).
Blegning vil blive udført i op til tre sessioner med et interval på 7 dage mellem dem, og evalueringen af farve og tandfølsomhed vil blive udført 48 timer efter hver blegesession.
Farvevurderingen vil blive målt ved hjælp af et digitalt spektrometer og tandfølsomhed ved hjælp af Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®).
Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse, indeholdende middelværdi og standardafvigelse i beregningen, og normalitets- og homogenitetstest vil blive udført for efterfølgende tilstrækkelig statistisk analyse.
Som følge heraf forventes det, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til farvevariation, og at den lavkoncentrationsblegegruppe har det laveste følsomhedsindeks.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 03 til 06 år;
- Vitale eller ikke-vitale tænder (allerede endodontisk behandlet) med alvorlig til moderat misfarvning;
- Ingen aktive karieslæsioner;
- Ingen læsioner i mundhulen;
- Ingen rapport om tidligere tandfølsomhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der under anamnese rapporterer allergi over for farvestoffer eller latex, som trækker sig fra at deltage i undersøgelsen, samt dem, der ikke deltager i tilbagekaldene, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 35%
Hos deltagerne i denne gruppe vil tandblegningsprocessen blive udført med 35% hydrogenperoxid.
|
|
Eksperimentel: Hydrogenperoxid 6%
Hos deltagerne i denne gruppe vil tandblegningsprocessen blive udført med 6% hydrogenperoxid.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tandfarve
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
|
Vita Easyshade® digitale spektrometer (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Tyskland) vil blive brugt til evaluering.
Den øverste venstre hjørnetand vil blive brugt som en farvereference, fordi det er den mest mættede tand i buen (større dentinmasse og større mængde af iboende pigmenter).
|
Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
|
Ændringer i tandfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
|
Det vil blive forklaret for deltageren, at hvert ansigt tegnet i en figur repræsenterer en person, der ikke har nogen smerte, eller nogle eller meget smerte.
Ansigt 0 gør slet ikke ondt.
Ansigt 2 gør lidt ondt.
Ansigt 4 gør lidt mere ondt.
Ansigt 6 gør meget ondt.
Ansigt 8 gør mest ondt.
Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have denne værste smerte.
Deltageren vælger det ansigt, der bedst skildrer den smerte, de oplever.
|
Baseline og 48 timer efter hver blegesession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DeciduousBleaching
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følsomhed, Tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien