- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789004
Werkzaamheid van het bleken van tanden met 35% en 6% waterstofperoxide in het primaire gebit
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Werkzaamheid van het bleken van tanden met 35% en 6% waterstofperoxide in het primaire gebit: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De esthetiek van tandheelkundige elementen genereert grote psychologische en sociale effecten, zowel in het melkgebit als in het blijvende gebit.
Een van de technieken die veel wordt gebruikt om het uiterlijk van tanden visueel te verbeteren, is bleken.
Bleken kan zowel thuis als in een tandartspraktijk worden uitgevoerd.
Bij het bleken op kantoor bestaat de gebruikte techniek uit het aanbrengen van de bleekgel op de tandoppervlakken in concentraties variërend van 25% tot 50% waterstofperoxide.
Recente onderzoeken tonen echter aan dat bleekmiddelen met een lage en gemiddelde concentratie op basis van waterstofperoxide effectief zijn geweest en een lager risico op gevoeligheid voor de patiënt met zich meebrengen.
Gezien het bovenstaande heeft deze studie tot doel een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van het bleken van tanden in melktanden te vergelijken met waterstofperoxide in concentraties van 35% en 6%.
Hiervoor worden 38 patiënten van 03 tot 06 jaar geselecteerd, verdeeld over 2 groepen (G1 - Waterstofperoxide 35%, n=19 en G2- Waterstofperoxide 6%, n=19).
Het bleken wordt uitgevoerd in maximaal drie sessies, met een interval van 7 dagen ertussen en de evaluatie van kleur en tandgevoeligheid wordt 48 uur na elke bleeksessie uitgevoerd.
De kleurbeoordeling wordt gemeten met behulp van een digitale spectrometer en de gevoeligheid van de tanden met behulp van de Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®).
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd, die het gemiddelde en de standaarddeviatie in de berekening bevat, en er zullen normaliteits- en homogeniteitstests worden uitgevoerd, voor daaropvolgende adequate statistische analyse.
Hierdoor wordt verwacht dat er geen significant verschil is tussen de groepen in termen van kleurvariatie en dat de bleekgroep met lage concentratie de laagste gevoeligheidsindex heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik van 03 tot 06 jaar oud;
- Vitale of niet-vitale tanden (reeds endodontisch behandeld) met ernstige tot matige verkleuring;
- Geen actieve carieuze laesies;
- Geen laesies in de mondholte;
- Geen melding van eerdere tandgevoeligheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de anamnese allergieën melden voor kleurstoffen of latex, die zich terugtrekken uit deelname aan het onderzoek, evenals degenen die niet aanwezig zijn bij de callbacks, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstofperoxide 35%
Bij de deelnemers van deze groep wordt het tandenbleekproces uitgevoerd met 35% waterstofperoxide.
|
|
|
Experimenteel: Waterstofperoxide 6%
Bij de deelnemers van deze groep wordt het tandenbleekproces uitgevoerd met 6% waterstofperoxide.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tandkleur
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na elke bleeksessie.
|
De Vita Easyshade® digitale spectrometer (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Duitsland) zal worden gebruikt voor evaluatie.
De hoektand linksboven wordt gebruikt als kleurreferentie omdat dit de meest verzadigde tand in de boog is (grotere dentinemassa en grotere hoeveelheid intrinsieke pigmenten).
|
Basislijn en 48 uur na elke bleeksessie.
|
|
Veranderingen in tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na elke bleeksessie.
|
Aan de deelnemer wordt uitgelegd dat elk getekend gezicht een persoon vertegenwoordigt die geen pijn heeft, of een beetje, of veel pijn.
Gezicht 0 doet helemaal geen pijn.
Gezicht 2 doet een beetje pijn.
Gezicht 4 doet wat meer pijn.
Gezicht 6 doet veel pijn.
Gezicht 8 doet het meeste pijn.
Gezicht 10 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen, hoewel je niet hoeft te huilen om deze ergste pijn te hebben.
De deelnemer kiest het gezicht dat de pijn die hij/zij ervaart het beste weergeeft.
|
Basislijn en 48 uur na elke bleeksessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeciduousBleaching
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .