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Efficacité du blanchiment des dents avec 35 % et 6 % de peroxyde d'hydrogène dans la dentition primaire

31 octobre 2024 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efficacité du blanchiment des dents avec 35 % et 6 % de peroxyde d'hydrogène dans la dentition primaire : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé

L'esthétique des éléments dentaires génère de grands impacts psychologiques et sociaux, tant dans la dentition temporaire que permanente. L'une des techniques largement utilisées pour améliorer visuellement l'apparence des dents est le blanchiment. Le blanchiment peut être effectué à la maison et dans un cabinet dentaire. En cabinet de blanchiment, la technique utilisée consiste à appliquer le gel blanchissant sur les surfaces dentaires dans des concentrations allant de 25% à 50% de peroxyde d'hydrogène. Cependant, des études récentes montrent que les agents de blanchiment à faible et moyenne concentration à base de peroxyde d'hydrogène ont été efficaces et présentent un moindre risque de sensibilité pour le patient. Compte tenu de ce qui précède, cette étude vise à réaliser un essai clinique contrôlé et randomisé pour comparer l'efficacité du blanchiment dentaire sur les dents de lait avec le peroxyde d'hydrogène à des concentrations de 35% et 6%. Pour cela, 38 patients âgés de 03 à 06 ans seront sélectionnés, répartis en 2 groupes (G1 - Peroxyde d'hydrogène 35%, n=19 et G2- Peroxyde d'hydrogène 6%, n=19). Le blanchiment sera effectué en trois séances maximum, avec un intervalle de 7 jours entre elles et l'évaluation de la couleur et de la sensibilité des dents sera effectuée 48 heures après chaque séance de blanchiment. L'évaluation de la couleur sera mesurée à l'aide d'un spectromètre numérique et la sensibilité des dents à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®). Une analyse statistique descriptive sera effectuée, contenant la moyenne et l'écart type dans le calcul et des tests de normalité et d'homogénéité seront effectués, pour une analyse statistique adéquate ultérieure. En conséquence, on s'attend à ce qu'il n'y ait pas de différence significative entre les groupes en termes de variation de couleur et que le groupe de blanchiment à faible concentration ait l'indice de sensibilité le plus bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Sensibilité, Dent

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tranche d'âge de 03 à 06 ans;
Dents vitales ou non vitales (déjà traitées par endodontie) présentant une décoloration sévère à modérée ;
Pas de lésions carieuses actives ;
Pas de lésions dans la cavité buccale ;
Aucun rapport de sensibilité dentaire antérieure.

Critère d'exclusion:

- Les patients qui lors de l'anamnèse signalent des allergies aux colorants ou au latex, qui se retirent de la participation à l'étude, ainsi que ceux qui ne se présentent pas aux rappels, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène 35% Chez les participants de ce groupe, le processus de blanchiment des dents sera effectué avec 35% de peroxyde d'hydrogène.	Procédure: Blanchiment des dents avec Whiteness HP Automixx 35% Examen clinique et prise de la teinte initiale de la dent avec Vita Easyshade® ; Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ; Prophylaxie avec une brosse Robson et une pâte prophylactique ; Application de baume à lèvres sur les lèvres du patient; Placement de l'écarteur labial ; Application de la barrière gingivale ; Application du gel blanchissant Whiteness HP Automixx 35%; Lors de la séance, une seule application du gel sera effectuée et où il restera à la surface de la dent pendant 15 min ; Le gel doit être retiré des dents avec une ventouse et les dents nettoyées avec de la gaze; Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ; La deuxième séance de blanchiment sera réalisée 7 jours après la première et, si nécessaire, une troisième séance pourra être réalisée 7 jours après la seconde.
Expérimental: Peroxyde d'hydrogène 6% Chez les participants de ce groupe, le processus de blanchiment des dents sera effectué avec 6% de peroxyde d'hydrogène.	Procédure: Blanchiment des dents avec Whiteness HP Automixx 6% Examen clinique et prise de la teinte initiale de la dent avec Vita Easyshade® ; Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ; Prophylaxie avec une brosse Robson et une pâte prophylactique ; Application de baume à lèvres sur les lèvres du patient; Placement de l'écarteur labial ; Application de la barrière gingivale ; Application du gel blanchissant Whiteness HP Automixx 6%; Lors de la séance, une seule application du gel sera effectuée et où il restera à la surface de la dent pendant 15 min ; Le gel doit être retiré des dents avec une ventouse et les dents nettoyées avec de la gaze; Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ; La deuxième séance de blanchiment sera réalisée 7 jours après la première et, si nécessaire, une troisième séance pourra être réalisée 7 jours après la seconde.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Peroxyde d'hydrogène 35%

Chez les participants de ce groupe, le processus de blanchiment des dents sera effectué avec 35% de peroxyde d'hydrogène.

Procédure: Blanchiment des dents avec Whiteness HP Automixx 35%

Examen clinique et prise de la teinte initiale de la dent avec Vita Easyshade® ;
Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ;
Prophylaxie avec une brosse Robson et une pâte prophylactique ;
Application de baume à lèvres sur les lèvres du patient;
Placement de l'écarteur labial ;
Application de la barrière gingivale ;
Application du gel blanchissant Whiteness HP Automixx 35%;
Lors de la séance, une seule application du gel sera effectuée et où il restera à la surface de la dent pendant 15 min ;
Le gel doit être retiré des dents avec une ventouse et les dents nettoyées avec de la gaze;
Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ;
La deuxième séance de blanchiment sera réalisée 7 jours après la première et, si nécessaire, une troisième séance pourra être réalisée 7 jours après la seconde.

Expérimental: Peroxyde d'hydrogène 6%

Chez les participants de ce groupe, le processus de blanchiment des dents sera effectué avec 6% de peroxyde d'hydrogène.

Procédure: Blanchiment des dents avec Whiteness HP Automixx 6%

Examen clinique et prise de la teinte initiale de la dent avec Vita Easyshade® ;
Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ;
Prophylaxie avec une brosse Robson et une pâte prophylactique ;
Application de baume à lèvres sur les lèvres du patient;
Placement de l'écarteur labial ;
Application de la barrière gingivale ;
Application du gel blanchissant Whiteness HP Automixx 6%;
Lors de la séance, une seule application du gel sera effectuée et où il restera à la surface de la dent pendant 15 min ;
Le gel doit être retiré des dents avec une ventouse et les dents nettoyées avec de la gaze;
Enregistrement de la sensibilité/de la douleur à l'aide de l'échelle de niveau de douleur (Wong-Baker Faces®) ;
La deuxième séance de blanchiment sera réalisée 7 jours après la première et, si nécessaire, une troisième séance pourra être réalisée 7 jours après la seconde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements de couleur des dents Délai: Au départ et 48 heures après chaque séance de blanchiment.	Le spectromètre numérique Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Allemagne) sera utilisé pour l'évaluation. La canine supérieure gauche servira de référence de couleur car c'est la dent la plus saturée de l'arcade (plus grande masse de dentine et plus grande quantité de pigments intrinsèques).	Au départ et 48 heures après chaque séance de blanchiment.
Modifications de la sensibilité dentaire Délai: Au départ et 48 heures après chaque séance de blanchiment.	Il sera expliqué au participant que chaque visage dessiné dans une figure représente une personne qui ne souffre pas, ou peu ou beaucoup de douleur. Le visage 0 ne fait pas mal du tout. Face 2 fait un peu mal. Face 4 fait un peu plus mal. Face 6 fait très mal. Le visage 8 fait le plus mal. Face 10 fait autant de mal que vous pouvez l'imaginer, même si vous n'avez pas besoin de pleurer pour ressentir cette pire douleur. Le participant choisira le visage qui représente le mieux la douleur qu'il ressent.	Au départ et 48 heures après chaque séance de blanchiment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DeciduousBleaching

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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