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Wirksamkeit der Zahnaufhellung mit 35 % und 6 % Wasserstoffperoxid im Milchgebiss

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wirksamkeit der Zahnbleichung mit 35 % und 6 % Wasserstoffperoxid im Milchgebiss: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Ästhetik der Zahnelemente hat große psychologische und soziale Auswirkungen, sowohl im Milch- als auch im bleibenden Gebiss. Eine der weit verbreiteten Techniken zur visuellen Verbesserung des Aussehens von Zähnen ist das Bleichen. Das Bleaching kann sowohl zu Hause als auch in einer Zahnarztpraxis durchgeführt werden. Bei der Zahnaufhellung in der Praxis besteht die verwendete Technik darin, das Aufhellungsgel in Konzentrationen zwischen 25 % und 50 % Wasserstoffperoxid auf die Zahnoberflächen aufzutragen. Jüngste Studien zeigen jedoch, dass auf Wasserstoffperoxid basierende Bleichmittel mit niedriger und mittlerer Konzentration wirksam waren und ein geringeres Empfindlichkeitsrisiko für den Patienten darstellen. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Zahnaufhellung bei Milchzähnen mit Wasserstoffperoxid in Konzentrationen von 35 % und 6 % zu vergleichen. Dafür werden 38 Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren ausgewählt und in 2 Gruppen eingeteilt (G1 – Wasserstoffperoxid 35 %, n=19 und G2 – Wasserstoffperoxid 6 %, n=19). Das Bleaching wird in bis zu drei Sitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt und die Bewertung der Farbe und Zahnempfindlichkeit erfolgt 48 Stunden nach jeder Bleachingsitzung. Die Farbbeurteilung wird mit einem digitalen Spektrometer und die Zahnempfindlichkeit mit der Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®) gemessen. Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt, die den Mittelwert und die Standardabweichung in die Berechnung einbezieht, und es werden Normalitäts- und Homogenitätstests für eine anschließende angemessene statistische Analyse durchgeführt. Als Ergebnis wird erwartet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Farbvariation gibt und dass die Bleichgruppe mit niedriger Konzentration den niedrigsten Empfindlichkeitsindex aufweist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 03 bis 06 Jahren;
  • Vitale oder devitale Zähne (bereits endodontisch behandelt) mit starker bis mäßiger Verfärbung;
  • Keine aktiven kariösen Läsionen;
  • Keine Läsionen in der Mundhöhle;
  • Kein Bericht über frühere Zahnempfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die in der Anamnese Allergien gegen Farbstoffe oder Latex melden, die von der Teilnahme an der Studie zurücktreten, sowie diejenigen, die nicht an den Rückrufen teilnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffperoxid 35 %
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Zahnaufhellung mit 35%igem Wasserstoffperoxid durchgeführt.
  • Klinische Untersuchung und Aufnahme der Ausgangsfarbe des Zahns mit Vita Easyshade®;
  • Sensibilitäts-/Schmerzerfassung mit der Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • Prophylaxe mit Robson-Bürste und Prophylaxepaste;
  • Auftragen von Lippenbalsam auf die Lippen des Patienten;
  • Platzierung des labialen Retraktors;
  • Anbringen der Zahnfleischbarriere;
  • Anwendung von Whiteness HP Automixx 35 % Bleichgel;
  • In der Sitzung wird das Gel einmalig aufgetragen und verbleibt 15 Minuten auf der Zahnoberfläche;
  • Das Gel muss mit einem Sauger von den Zähnen entfernt und die Zähne mit Gaze gereinigt werden;
  • Sensibilitäts-/Schmerzerfassung mit der Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • Die zweite Bleaching-Sitzung wird 7 Tage nach der ersten durchgeführt und bei Bedarf kann eine dritte Sitzung 7 Tage nach der zweiten durchgeführt werden.
Experimental: Wasserstoffperoxid 6 %
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Zahnaufhellung mit 6 % Wasserstoffperoxid durchgeführt.
  • Klinische Untersuchung und Aufnahme der Ausgangsfarbe des Zahns mit Vita Easyshade®;
  • Sensibilitäts-/Schmerzerfassung mit der Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • Prophylaxe mit Robson-Bürste und Prophylaxepaste;
  • Auftragen von Lippenbalsam auf die Lippen des Patienten;
  • Platzierung des labialen Retraktors;
  • Anbringen der Zahnfleischbarriere;
  • Anwendung von Whiteness HP Automixx 6% Bleichgel;
  • In der Sitzung wird das Gel einmalig aufgetragen und verbleibt 15 Minuten auf der Zahnoberfläche;
  • Das Gel muss mit einem Sauger von den Zähnen entfernt und die Zähne mit Gaze gereinigt werden;
  • Sensibilitäts-/Schmerzerfassung mit der Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®);
  • Die zweite Bleaching-Sitzung wird 7 Tage nach der ersten durchgeführt und bei Bedarf kann eine dritte Sitzung 7 Tage nach der zweiten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zahnfarbe
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
Zur Auswertung wird das digitale Spektrometer Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Deutschland) verwendet. Der obere linke Eckzahn wird als Farbreferenz verwendet, da er der gesättigtste Zahn im Zahnbogen ist (größere Dentinmasse und größere Menge an intrinsischen Pigmenten).
Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
Veränderungen der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
Dem Teilnehmer wird erklärt, dass jedes Gesicht, das in einer Figur gezeichnet wird, eine Person darstellt, die keine Schmerzen oder einige oder starke Schmerzen hat. Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh. Gesicht 2 tut ein wenig weh. Gesicht 4 tut etwas mehr weh. Gesicht 6 tut sehr weh. Gesicht 8 tut am meisten weh. Gesicht 10 schmerzt so sehr, wie Sie es sich vorstellen können, obwohl Sie nicht weinen müssen, um diese schlimmsten Schmerzen zu haben. Der Teilnehmer wählt das Gesicht, das den Schmerz, den er erlebt, am besten darstellt.
Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeciduousBleaching

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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