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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789004
Wirksamkeit der Zahnaufhellung mit 35 % und 6 % Wasserstoffperoxid im Milchgebiss
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wirksamkeit der Zahnbleichung mit 35 % und 6 % Wasserstoffperoxid im Milchgebiss: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Ästhetik der Zahnelemente hat große psychologische und soziale Auswirkungen, sowohl im Milch- als auch im bleibenden Gebiss.
Eine der weit verbreiteten Techniken zur visuellen Verbesserung des Aussehens von Zähnen ist das Bleichen.
Das Bleaching kann sowohl zu Hause als auch in einer Zahnarztpraxis durchgeführt werden.
Bei der Zahnaufhellung in der Praxis besteht die verwendete Technik darin, das Aufhellungsgel in Konzentrationen zwischen 25 % und 50 % Wasserstoffperoxid auf die Zahnoberflächen aufzutragen.
Jüngste Studien zeigen jedoch, dass auf Wasserstoffperoxid basierende Bleichmittel mit niedriger und mittlerer Konzentration wirksam waren und ein geringeres Empfindlichkeitsrisiko für den Patienten darstellen.
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Zahnaufhellung bei Milchzähnen mit Wasserstoffperoxid in Konzentrationen von 35 % und 6 % zu vergleichen.
Dafür werden 38 Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren ausgewählt und in 2 Gruppen eingeteilt (G1 – Wasserstoffperoxid 35 %, n=19 und G2 – Wasserstoffperoxid 6 %, n=19).
Das Bleaching wird in bis zu drei Sitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt und die Bewertung der Farbe und Zahnempfindlichkeit erfolgt 48 Stunden nach jeder Bleachingsitzung.
Die Farbbeurteilung wird mit einem digitalen Spektrometer und die Zahnempfindlichkeit mit der Pain Level Scale (Wong-Baker Faces®) gemessen.
Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt, die den Mittelwert und die Standardabweichung in die Berechnung einbezieht, und es werden Normalitäts- und Homogenitätstests für eine anschließende angemessene statistische Analyse durchgeführt.
Als Ergebnis wird erwartet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Farbvariation gibt und dass die Bleichgruppe mit niedriger Konzentration den niedrigsten Empfindlichkeitsindex aufweist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 03 bis 06 Jahren;
- Vitale oder devitale Zähne (bereits endodontisch behandelt) mit starker bis mäßiger Verfärbung;
- Keine aktiven kariösen Läsionen;
- Keine Läsionen in der Mundhöhle;
- Kein Bericht über frühere Zahnempfindlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Anamnese Allergien gegen Farbstoffe oder Latex melden, die von der Teilnahme an der Studie zurücktreten, sowie diejenigen, die nicht an den Rückrufen teilnehmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wasserstoffperoxid 35 %
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Zahnaufhellung mit 35%igem Wasserstoffperoxid durchgeführt.
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Experimental: Wasserstoffperoxid 6 %
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Zahnaufhellung mit 6 % Wasserstoffperoxid durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Zahnfarbe
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
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Zur Auswertung wird das digitale Spektrometer Vita Easyshade® (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Deutschland) verwendet.
Der obere linke Eckzahn wird als Farbreferenz verwendet, da er der gesättigtste Zahn im Zahnbogen ist (größere Dentinmasse und größere Menge an intrinsischen Pigmenten).
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Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
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Veränderungen der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
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Dem Teilnehmer wird erklärt, dass jedes Gesicht, das in einer Figur gezeichnet wird, eine Person darstellt, die keine Schmerzen oder einige oder starke Schmerzen hat.
Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh.
Gesicht 2 tut ein wenig weh.
Gesicht 4 tut etwas mehr weh.
Gesicht 6 tut sehr weh.
Gesicht 8 tut am meisten weh.
Gesicht 10 schmerzt so sehr, wie Sie es sich vorstellen können, obwohl Sie nicht weinen müssen, um diese schlimmsten Schmerzen zu haben.
Der Teilnehmer wählt das Gesicht, das den Schmerz, den er erlebt, am besten darstellt.
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Baseline und 48 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeciduousBleaching
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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