- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789004
Hampaiden valkaisun teho 35 % ja 6 % vetyperoksidilla primaarihammashoidossa
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Hampaiden valkaisun tehokkuus 35 % ja 6 % vetyperoksidilla primaarihammashoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Hammaselementtien estetiikka synnyttää suuria psykologisia ja sosiaalisia vaikutuksia sekä lehti- että pysyvässä hampaissa.
Yksi laajalti käytetty tekniikka hampaiden ulkonäön visuaalisessa parantamisessa on valkaisu.
Valkaisu voidaan suorittaa sekä kotona että hammaslääkärissä.
Toimistovalkaisussa käytetty tekniikka koostuu valkaisugeelin levittämisestä hampaiden pinnoille vetyperoksidipitoisuuksina 25-50 %.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vetyperoksidipohjaiset valkaisuaineet ovat olleet tehokkaita ja aiheuttavat pienemmän herkkyysriskin potilaalle.
Edellä esitetyn perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hampaiden valkaisun tehokkuutta maitohampaissa vetyperoksidin pitoisuuksilla 35 % ja 6 %.
Tätä varten valitaan 38 potilasta iältään 3-06 vuotta, jotka jaetaan kahteen ryhmään (G1 - vetyperoksidi 35%, n = 19 ja G2 - vetyperoksidi 6%, n = 19).
Valkaisu suoritetaan enintään kolmessa jaksossa, joiden välillä on 7 päivän tauko, ja värin ja hampaiden herkkyyden arviointi suoritetaan 48 tunnin kuluttua kunkin valkaisukerran jälkeen.
Värin arviointi mitataan digitaalisella spektrometrillä ja hampaiden herkkyys Pain Level Scale -asteikolla (Wong-Baker Faces®).
Tehdään kuvaava tilastollinen analyysi, joka sisältää laskennan keskiarvon ja keskihajonnan, ja suoritetaan normaalius- ja homogeenisuustestit myöhempää riittävää tilastollista analyysiä varten.
Tämän seurauksena on odotettavissa, että ryhmien välillä ei ole merkittävää eroa värin vaihtelun suhteen ja että matalan pitoisuuden valkaisuryhmällä on alhaisin herkkyysindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 03-06 vuotta vanha;
- Elinvoimaiset tai ei-vitaalit hampaat (jo endodonttisesti hoidetut), joilla on vaikea tai kohtalainen värimuutos;
- Ei aktiivisia kariesvaurioita;
- Ei vaurioita suuontelossa;
- Ei raporttia aikaisemmasta hampaiden herkkyydestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka anamneesin aikana ilmoittavat allergioista väriaineille tai lateksille, jotka vetäytyvät tutkimukseen osallistumisesta sekä ne, jotka eivät osallistu takaisinsoittoihin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidi 35 %
Tämän ryhmän osallistujilla hampaiden valkaisu suoritetaan 35-prosenttisella vetyperoksidilla.
|
|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidi 6 %
Tämän ryhmän osallistujilla hampaiden valkaisu suoritetaan 6-prosenttisella vetyperoksidilla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hampaiden värissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
|
Arvioinnissa käytetään Vita Easyshade® digitaalista spektrometriä (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Saksa).
Vasenta yläkulmaa käytetään värireferenssinä, koska se on kaaren kyllästetyin hammas (suurempi dentiinimassa ja suurempi määrä sisäisiä pigmenttejä).
|
Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
|
|
Muutokset hampaiden herkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
|
Osallistujalle selitetään, että jokainen hahmoon piirretty kasvot edustavat henkilöä, jolla ei ole kipua, kipua tai kipua on paljon.
Kasvot 0 eivät satu ollenkaan.
Kasvot 2 sattuvat hieman.
Kasvot 4 sattuvat hieman enemmän.
Kasvot 6 sattuvat paljon.
Kasvot 8 sattuvat eniten.
Kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä saadaksesi tämän pahimman kivun.
Osallistuja valitsee kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kokemaansa kipua.
|
Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeciduousBleaching
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .