Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden valkaisun teho 35 % ja 6 % vetyperoksidilla primaarihammashoidossa

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hampaiden valkaisun tehokkuus 35 % ja 6 % vetyperoksidilla primaarihammashoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Hammaselementtien estetiikka synnyttää suuria psykologisia ja sosiaalisia vaikutuksia sekä lehti- että pysyvässä hampaissa. Yksi laajalti käytetty tekniikka hampaiden ulkonäön visuaalisessa parantamisessa on valkaisu. Valkaisu voidaan suorittaa sekä kotona että hammaslääkärissä. Toimistovalkaisussa käytetty tekniikka koostuu valkaisugeelin levittämisestä hampaiden pinnoille vetyperoksidipitoisuuksina 25-50 %. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vetyperoksidipohjaiset valkaisuaineet ovat olleet tehokkaita ja aiheuttavat pienemmän herkkyysriskin potilaalle. Edellä esitetyn perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hampaiden valkaisun tehokkuutta maitohampaissa vetyperoksidin pitoisuuksilla 35 % ja 6 %. Tätä varten valitaan 38 potilasta iältään 3-06 vuotta, jotka jaetaan kahteen ryhmään (G1 - vetyperoksidi 35%, n = 19 ja G2 - vetyperoksidi 6%, n = 19). Valkaisu suoritetaan enintään kolmessa jaksossa, joiden välillä on 7 päivän tauko, ja värin ja hampaiden herkkyyden arviointi suoritetaan 48 tunnin kuluttua kunkin valkaisukerran jälkeen. Värin arviointi mitataan digitaalisella spektrometrillä ja hampaiden herkkyys Pain Level Scale -asteikolla (Wong-Baker Faces®). Tehdään kuvaava tilastollinen analyysi, joka sisältää laskennan keskiarvon ja keskihajonnan, ja suoritetaan normaalius- ja homogeenisuustestit myöhempää riittävää tilastollista analyysiä varten. Tämän seurauksena on odotettavissa, että ryhmien välillä ei ole merkittävää eroa värin vaihtelun suhteen ja että matalan pitoisuuden valkaisuryhmällä on alhaisin herkkyysindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 03-06 vuotta vanha;
  • Elinvoimaiset tai ei-vitaalit hampaat (jo endodonttisesti hoidetut), joilla on vaikea tai kohtalainen värimuutos;
  • Ei aktiivisia kariesvaurioita;
  • Ei vaurioita suuontelossa;
  • Ei raporttia aikaisemmasta hampaiden herkkyydestä.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka anamneesin aikana ilmoittavat allergioista väriaineille tai lateksille, jotka vetäytyvät tutkimukseen osallistumisesta sekä ne, jotka eivät osallistu takaisinsoittoihin, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vetyperoksidi 35 %
Tämän ryhmän osallistujilla hampaiden valkaisu suoritetaan 35-prosenttisella vetyperoksidilla.
  • Kliininen tutkimus ja hampaan alkuperäisen sävyn ottaminen Vita Easyshade®:lla;
  • Herkkyyden/kivun tallennus Pain Level Scale -asteikolla (Wong-Baker Faces®);
  • Ennaltaehkäisy Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla;
  • Huulirasvan levitys potilaan huulille;
  • Labaalisen kelauslaitteen sijoitus;
  • Ienesteen käyttö;
  • Whiteness HP Automixx 35 % valkaisugeelin levitys;
  • Istunnossa geeliä levitetään kerran ja se pysyy hampaan pinnalla 15 minuuttia;
  • Geeli on poistettava hampaista tikulla ja hampaat puhdistettava sideharsolla;
  • Herkkyyden/kivun tallennus Pain Level Scale -asteikolla (Wong-Baker Faces®);
  • Toinen valkaisukerta suoritetaan 7 päivää ensimmäisen jälkeen ja tarvittaessa kolmas valkaisukerta voidaan tehdä 7 päivää toisen jälkeen.
Kokeellinen: Vetyperoksidi 6 %
Tämän ryhmän osallistujilla hampaiden valkaisu suoritetaan 6-prosenttisella vetyperoksidilla.
  • Kliininen tutkimus ja hampaan alkuperäisen sävyn ottaminen Vita Easyshade®:lla;
  • Herkkyyden/kivun tallennus Pain Level Scale -asteikolla (Wong-Baker Faces®);
  • Ennaltaehkäisy Robson-harjalla ja profylaktisella tahnalla;
  • Huulirasvan levitys potilaan huulille;
  • Labaalisen kelauslaitteen sijoitus;
  • Ienesteen käyttö;
  • Whiteness HP Automixx 6 % valkaisugeelin levitys;
  • Istunnossa geeliä levitetään kerran ja se pysyy hampaan pinnalla 15 minuuttia;
  • Geeli on poistettava hampaista tikulla ja hampaat puhdistettava sideharsolla;
  • Herkkyyden/kivun tallennus Pain Level Scale -asteikolla (Wong-Baker Faces®);
  • Toinen valkaisukerta suoritetaan 7 päivää ensimmäisen jälkeen ja tarvittaessa kolmas valkaisukerta voidaan tehdä 7 päivää toisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hampaiden värissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
Arvioinnissa käytetään Vita Easyshade® digitaalista spektrometriä (VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, Saksa). Vasenta yläkulmaa käytetään värireferenssinä, koska se on kaaren kyllästetyin hammas (suurempi dentiinimassa ja suurempi määrä sisäisiä pigmenttejä).
Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
Muutokset hampaiden herkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.
Osallistujalle selitetään, että jokainen hahmoon piirretty kasvot edustavat henkilöä, jolla ei ole kipua, kipua tai kipua on paljon. Kasvot 0 eivät satu ollenkaan. Kasvot 2 sattuvat hieman. Kasvot 4 sattuvat hieman enemmän. Kasvot 6 sattuvat paljon. Kasvot 8 sattuvat eniten. Kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä saadaksesi tämän pahimman kivun. Osallistuja valitsee kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kokemaansa kipua.
Perustaso ja 48 tuntia jokaisen valkaisukerran jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DeciduousBleaching

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa