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유치에서 35%와 6% 과산화수소를 사용한 치아 미백의 효능

2023년 8월 9일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

유치열에서 35% 및 6% 과산화수소를 사용한 치아 미백의 효능: 무작위 대조 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

치과 요소의 미학은 유치 및 영구 치열 모두에서 큰 심리적, 사회적 영향을 생성합니다. 치아의 외관을 시각적으로 개선하는 데 널리 사용되는 기술 중 하나는 미백입니다. 미백은 집과 치과에서 모두 수행할 수 있습니다. 사무실 미백에서 사용되는 기술은 과산화수소 25%에서 50% 범위의 농도로 치아 표면에 미백 젤을 바르는 것으로 구성됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 과산화수소를 기반으로 한 저농도 및 중농도 표백제가 효과적이며 환자에 대한 민감성 위험이 낮습니다. 상기의 관점에서, 본 연구는 유치에서 치아 미백의 효과를 35% 및 6% 농도의 과산화수소와 비교하기 위한 통제 및 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 03세에서 06세 사이의 38명의 환자를 선택하여 2개 그룹(G1 - 과산화수소 35%, n=19 및 G2- 과산화수소 6%, n=19)으로 할당합니다. 미백은 7일 간격으로 최대 3번의 세션으로 진행되며 색상 및 치아 민감도 평가는 각 미백 세션 후 48시간 동안 수행됩니다. 색상 평가는 통증 수준 척도(Wong-Baker Faces®)를 사용하여 디지털 분광계 및 치아 감도를 사용하여 측정됩니다. 계산의 평균 및 표준 편차를 포함하는 설명적 통계 분석이 수행되고 이후의 적절한 통계 분석을 위해 정규성 및 균질성 테스트가 수행됩니다. 그 결과, 색상 변화에 있어서는 그룹 간 유의미한 차이가 없으며, 저농도 탈색 그룹이 감도 지수가 가장 낮을 것으로 예상된다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 03세부터 06세까지의 연령대;
  • 중증에서 중등도의 변색이 있는 생명 또는 생명이 아닌 치아(이미 근관 치료를 받은 상태);
  • 활동성 우식 병변 없음;
  • 구강 내 병변 없음;
  • 이전 치아 감도에 대한 보고가 없습니다.

제외 기준:

- 기왕증 중 염료 또는 라텍스에 대한 알레르기를 보고한 환자, 연구 참여를 철회한 환자 및 콜백에 참석하지 않은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과산화수소 35%
이 그룹의 참가자는 35% 과산화수소로 치아 미백 과정을 수행합니다.
  • 임상 검사 및 Vita Easyshade®를 사용한 치아의 초기 쉐이드 선택;
  • 통증 수준 척도(Wong-Baker Faces®)를 사용한 민감도/통증 기록;
  • Robson 브러시와 예방 페이스트를 사용한 예방;
  • 환자의 입술에 립밤 바르기;
  • 순측 견인기의 배치;
  • 치은 장벽의 적용;
  • 백색도 HP Automixx 35% 미백 젤 적용;
  • 세션에서 젤의 단일 적용이 수행되고 15분 동안 치아 표면에 유지됩니다.
  • 흡반으로 치아에서 젤을 제거하고 치아를 거즈로 닦아야 합니다.
  • 통증 수준 척도(Wong-Baker Faces®)를 사용한 민감도/통증 기록;
  • 2차 탈색은 1차 탈색 7일 후 진행되며, 필요에 따라 7일 후 3차 탈색이 가능합니다.
실험적: 과산화수소 6%
이 그룹의 참가자는 6% 과산화수소로 치아 미백 과정을 수행합니다.
  • 임상 검사 및 Vita Easyshade®를 사용한 치아의 초기 쉐이드 선택;
  • 통증 수준 척도(Wong-Baker Faces®)를 사용한 민감도/통증 기록;
  • Robson 브러시와 예방 페이스트를 사용한 예방;
  • 환자의 입술에 립밤 바르기;
  • 순측 견인기의 배치;
  • 치은 장벽의 적용;
  • 백색도 HP Automixx 6% 미백 젤 적용;
  • 세션에서 젤의 단일 적용이 수행되고 15분 동안 치아 표면에 유지됩니다.
  • 흡반으로 치아에서 젤을 제거하고 치아를 거즈로 닦아야 합니다.
  • 통증 수준 척도(Wong-Baker Faces®)를 사용한 민감도/통증 기록;
  • 2차 탈색은 1차 탈색 7일 후 진행되며, 필요에 따라 7일 후 3차 탈색이 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 색상의 변화
기간: 기준선 및 각 미백 세션 후 48시간.
Vita Easyshade® 디지털 분광기(VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, 독일)가 평가에 사용됩니다. 왼쪽 상단 송곳니는 아치에서 가장 포화된 치아이기 때문에 색상 참조로 사용됩니다(상아질 덩어리가 크고 고유 색소의 양이 많음).
기준선 및 각 미백 세션 후 48시간.
치아 감도의 변화
기간: 기준선 및 각 미백 세션 후 48시간.
도형에 그려진 각 얼굴은 통증이 없는 사람, 통증이 있는 사람, 통증이 있는 사람을 나타냄을 참가자에게 설명합니다. Face 0은 전혀 아프지 않습니다. 얼굴 2는 조금 아프다. Face 4는 조금 더 아프다. 얼굴 6이 많이 아파요. Face 8이 가장 아프다. Face 10은 당신이 상상할 수 있는 만큼 아프지만, 이 최악의 고통을 느끼기 위해 울 필요는 없습니다. 참가자는 자신이 겪고 있는 고통을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다.
기준선 및 각 미백 세션 후 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DeciduousBleaching

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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