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ヘルスケアで働く女性の睡眠を改善するための個別化された心身介入 (MBI)

2026年1月15日 更新者:Northwell Health

ヘルスケアで働く中年女性の睡眠時間と質に対する心身介入 (MBI) の効果をテストするための個別化 (N-of-1) 試験

このパイロット スタディの目的は、マインド ボディ インターベンション (MBI) をテストするパーソナライズされた試験が、ヘルスケアで働く 40 ~ 60 歳の女性の 1 日の平均睡眠時間を大幅に増加させることができるかどうかを判断することです。 合計 60 人の適格な参加者は、3 つのコンポーネントで構成される 2 つの可能な治療暴露順序のいずれかに無作為に割り付けられます: マインドフルネス、ヨガ、ガイド付きウォーキング、合計 12 週間の 2 週間のブロック シーケンスでそれぞれ割り当てられます。 この調査には、2 週間のベースライン期間が含まれ、その間に、ベースラインの睡眠時間と Fitbit の着用の順守とアンケートの提出が評価されます。 2 週間の慣らし期間の後、適格と見なされ、Fitbit の装着を 80% 以上遵守した参加者は、アンケートの提出を 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 探索的目的には、睡眠の質、生理学的要因、および参加者の知覚ストレス、不安、うつ病との直接的および間接的な関係の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、心身介入 (MBI) を採用した個別化試験 (N-of-1) が、Northwell Health で働く 40 ~ 60 歳の女性の睡眠時間を有意に増加させることができるかどうかを判断することです。 短い睡眠時間の病歴を持つ合計 60 人の女性 (少なくとも 3 か月間、24 時間あたり平均 7 時間未満と定義) が 2 年間にわたって登録されます。 参加者は、介入なしで 2 週間の慣らし期間を完了します。その間、ベースラインの睡眠時間と、Fitbit の着用と調査の提出への順守が評価されます。 Fitbit の着用を順守しているとは、1 日 12 時間を超える活動の記録と、合計で 180 分を超える睡眠活動の記録として定義されます。 調査順守は、特定の調査の提出として定義されます。 ベースライン期間中に Fitbit の着用とアンケートの提出を 80% 以上遵守した参加者は、Arm 1 (N=30) または Arm 2 (N=30) に無作為に割り付けられます。 各腕は、合計 12 週間の 2 週間のブロック シーケンスで割り当てられた、マインドフルネス、ヨガ、ガイド付きウォーキングの 3 つのコンポーネントで構成される個別の介入を受けます。 各 2 週間のブロック中に、参加者は毎週 30 分の介入セッションを 3 回完了するように求められます。 介入は、経験豊富なウェルネス プロバイダーによって記録されたオンライン ビデオへの仮想リンクによって配信されます。 参加者は、研究が提供する介入コンテンツを毎週 3 回までしか閲覧できません。 慣らし期間と各治療期間の間の毎日の測定値に基づいて、各参加者の平均 1 日睡眠時間の変化が計算されます。 Fitbit デバイスは、睡眠の質の要素 (入眠、睡眠段階、全体的な睡眠スコア) と生理学的要因 (呼吸/安静時心拍数、心拍変動 (HRV)、活動) も記録します。 また、知覚されたストレス、不安、抑うつと、MBI の前、最中 (隔週)、および MBI 後に評価された睡眠の質との間の直接的および間接的な関係を調べます。 登録は、最大 60 人の参加者が無作為化されるまで続行されます。 介入後、すべての参加者は2週間のフォローアップ期間にわたって評価され、観察されたデータのパーソナライズされたレポートが生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Institute of Health System Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性(出生時の生物学的性別)
  • 年齢 40~60歳
  • ノースウェルの従業員/関連会社
  • -少なくとも3か月間の短い睡眠時間(24時間あたり7時間未満)の自己申告歴
  • 2 週間の慣らし運転の後、Fitbit によって検証された短い睡眠時間と、Fitbit の着用と調査の提出の 80% 以上の遵守
  • 知覚ストレススケール(PSS)を使用した知覚ストレス≧20の自己報告
  • スマートフォンにアクセスして使用できる
  • Fitbit デバイスを定期的に着用できる

除外基準:

  • 男性(出生時の生物学的性別)
  • 年齢 < 40 または > 60 歳
  • 妊娠中の女性
  • ノースウェルの従業員/関連会社ではありません
  • 短い睡眠時間の履歴がない、または Fitbit の着用とアンケートの提出を順守していない
  • 知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した知覚ストレスの自己報告 <20
  • スマートフォンを所有していない、または定期的にアクセスできない
  • Fitbit デバイスを定期的に着用できない
  • -認知障害、重度の医学的または精神的疾患、またはアクティブ/以前の薬物乱用のために研究を完了することができない
  • 計画された手術 研究開始日から6ヶ月
  • 以前に医師から30分間のウォーキング、週3回のウォーキング、またはヨガをしないように言われた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別トライアルABCCBA
アーム 1 の参加者は、A マインドフルネス、B ヨガ、C ガイド付きウォーキングの合計 12 週間にわたって、ABCCBA シーケンスで提供される 3 つのコンポーネントで構成される個別トライアルを受け取ります。 このアームの参加者は、該当する治療週の間、週に 3 回 30 分の介入セッションを完了するように求められます。 介入は、経験豊富なウェルネス プロバイダーによって記録されたオンライン ビデオへの仮想リンクによって配信されます。 参加者は、研究が提供する介入コンテンツを毎週 3 回までしか閲覧できません。
参加者は、A マインドフルネス、B ヨガ、C ガイド付きウォーキングの 3 つの介入すべての 30 分間のビデオへのリンクを、それぞれ 2 週間、週 3 回、指定された順序 (ABCCBA) で受け取ります。
実験的:パーソナライズされたトライアルCBAABC
アーム 2 の参加者は、合計 12 週間にわたって CBAABC シーケンスで提供される 3 つのコンポーネントで構成される個別トライアルを受け取ります。ここでは、A マインドフルネス、B ヨガ、C ガイド付きウォーキングが行われます。 このアームの参加者は、該当する治療週の間、週に 3 回 30 分の介入セッションを完了するように求められます。 介入は、経験豊富なウェルネス プロバイダーによって記録されたオンライン ビデオへの仮想リンクによって配信されます。 参加者は、研究が提供する介入コンテンツを毎週 3 回までしか閲覧できません。
参加者は、A マインドフルネス、B ヨガ、C ガイド付きウォーキングの 3 つの介入すべての 30 分間のビデオへのリンクを、それぞれ 2 週間、週 3 回、指定された順序 (CBAABC) で受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者内における日々の睡眠持続時間の平均差
時間枠:ベースライン(2週間)および各介入期間ごとに2週間(各介入につき合計4週間)

個人に合わせたMBI介入が個人の睡眠時間に及ぼす影響は、各アーム別に評価されます。 参加者の日々の睡眠時間は、Fitbitデバイスによる客観的測定と自己報告式アンケートによって測定されます。 導入期間と各治療期間の間における平均日次睡眠時間の個別の変化は、平均値と95%信頼区間を用いて報告されます。 Bland-Altmanプロットを作成し、Fitbit報告値と自己報告睡眠時間の一致度を視覚化します。 睡眠時間に対する治療効果は、その夜の睡眠に対する同日測定値に対して非構造化分散共分散行列を用いたGEE(一般化推定方程式)で評価されます。 このモデルは、時間経過に伴う睡眠時間の間の自己相関と線形トレンドの可能性を考慮します。

時間点間の変化(例:ベースライン(2週間)と各介入期間の2週間(介入ごとに4週間))は、各介入期間の値からベースラインの値を引いた値として報告されます。

ベースライン(2週間)および各介入期間ごとに2週間(各介入につき合計4週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および抑うつスコアの平均被験者内差
時間枠:13~16週間
参加者の不安および抑うつ障害スコアは、精神障害のプライマリケア評価 (PRIME-MD) の自己報告版である患者健康アンケート (PHQ-4) を使用して評価されます。アイテム。 合計点は、4 つの項目のそれぞれの点数を合計することによって決定されます。 スコアは、正常 (0 ~ 2)、軽度 (3 ~ 5)、中等度 (6 ~ 8)、および重度 (9 ~ 12) として評価されます。 最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、不安が示唆されます。 最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、うつ病が示唆されます。 PHQ-4 は、介入前 (慣らし)、介入中は隔週、および介入後に評価されます。 慣らし期間と各治療期間との間の平均 PHQ-4 スコアの個々の変化は、平均 (95% CI) を使用して報告されます。 知覚されたストレス (X) と睡眠スコア (Y) の間の潜在的なメディエーター (M) としての不安とうつ病の役割は、混合効果回帰モデルによって決定されます。
13~16週間
日次睡眠潜時における被験者内平均差
時間枠:13~16週間
睡眠潜時は睡眠研究における重要なパラメータです。 患者が入眠しようとして照明がオフ(消灯)になってから、患者が実際に眠りにつくまでの時間が睡眠潜時として報告され、Fitbit デバイスを使用して毎日集計されます。 個人の睡眠潜時に対するパーソナライズされた MBI 介入の効果は、各アームで個別に評価されます。 慣らし運転と各治療期間の間の 1 日の平均睡眠潜時における個々の変化は、平均値 (95% CI) を使用して報告され、一般化推定方程式 (GEE) を使用してモデル化されます。
13~16週間
毎日の睡眠効率における被験者内平均差
時間枠:13~16週間
睡眠効率 (SE) は睡眠の質の指標です。 SE は通常、総睡眠時間 (TST) と就寝時間 (TIB) の比として定義されます。 85% 以上の値 (パーセンテージとして) は、良好な睡眠の質を示します (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153])。 SE は、Fitbit デバイスを使用して毎日記録され、集計されます。 個人の SE に対する個別化された MBI 介入の効果は、各群で個別に評価されます。 慣らし運転と各治療期間の間の毎日の平均睡眠効率の個々の変化は、平均値 (95% CI) を使用して報告され、一般化推定方程式 (GEE) を使用してモデル化されます。
13~16週間
日次安静時心拍数の被験者内平均差
時間枠:13~16週間
Fitbit は、睡眠を検出したときに心拍数を測定することと、人が活動していない (歩数が検出されない) ときに 1 日を通して心拍数を測定することによって、安静時の心拍数を計算します。 安静時の心拍数は、Fitbit デバイスを使用して毎日記録され、集計されます。 個人の安静時心拍数に対するパーソナライズされた MBI 介入の効果は、各アームで個別に評価されます。 慣らし運転と各治療期間の間の平均安静時心拍数の個々の変化は、平均値 (95% CI) を使用して報告され、一般化推定方程式 (GEE) を使用してモデル化されます。
13~16週間
1日の歩数における被験者内平均差
時間枠:13~16週間
1 日あたりの歩数 (身体活動) は、Fitbit デバイスを使用して毎日記録され、集計されます。 個人の 1 日あたりの歩数に対する個人化された MBI 介入の効果は、各群で個別に評価されます。 慣らし運転と各治療期間の間の 1 日の平均歩数の個々の変化は、平均 (95% CI) を使用して報告され、一般化推定方程式 (GEE) を使用してモデル化されます。
13~16週間
知覚ストレススコアの被験者内平均差
時間枠:13~16週間
参加者の知覚ストレス スコアは、知覚ストレス スケール (PSS) (スケール 0 ~ 40) および生態学的瞬間評価 (EMA) ストレス アンケート (スケール 0 ~ 10) を使用して測定されます。 PSS と EMA は、介入前 (慣らし運転)、介入中は隔週、介入後に評価されます。 慣らし運転と各治療期間の間の平均 PSS および EMA スコアの個々の変化は、平均値 (95% CI) を使用して報告されます。
13~16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karina Davidson, PhD, MASc、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、匿名化されてプールされてから、データ ディクショナリとともに Open Science Framework で共有されます。

IPD 共有時間枠

統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、現在の研究からのデータの公開前に、インフォームドコンセントフォームに加えて利用可能になります。 匿名化され、プールされた個々の参加者データは、最終的な参加者データ収集から 1 年以内に利用可能になります。 このデータは、Open Science Framework プラットフォームで無期限に利用できると予想されます。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータとサポート情報は、アクセス制限のない無料の Web アプリケーションである Open Science Framework に保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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