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Eine personalisierte Mind-Body-Intervention (MBI) zur Verbesserung des Schlafs bei Frauen, die im Gesundheitswesen arbeiten

15. Januar 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Eine personalisierte (N-von-1)-Studie zum Testen der Wirkung einer Mind-Body-Intervention (MBI) auf die Schlafdauer und -qualität bei Frauen mittleren Alters, die im Gesundheitswesen arbeiten

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine personalisierte Studie, in der eine Mind-Body-Intervention (MBI) getestet wird, zu einer signifikanten Verlängerung der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer bei Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren führen kann, die im Gesundheitswesen arbeiten. Insgesamt 60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei möglichen Behandlungsreihenfolgen zugeteilt, die aus drei Komponenten bestehen: Achtsamkeit, Yoga und geführtes Gehen, die jeweils in zweiwöchigen Blocksequenzen für einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen zugewiesen werden. Die Studie umfasst eine zweiwöchige Baseline-Periode, während der ihre Baseline-Schlafdauer und die Einhaltung der Fitbit Wear and Survey-Einreichung bewertet werden. Nach der zweiwöchigen Einlaufphase werden die als geeignet erachteten Teilnehmer, die mindestens 80 % Einhaltung der Fitbit Wear- und Umfrageeinreichung erreicht haben, zufällig einem der beiden Interventionsarme zugeteilt. Zu den Untersuchungszielen gehören Bewertungen der Schlafqualität, physiologischer Faktoren und ihrer direkten und indirekten Beziehungen zu wahrgenommenem Stress, Angst und Depression der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine personalisierte Studie (N-of-1) mit einer Mind-Body-Intervention (MBI) bei Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die bei Northwell Health arbeiten, zu einer signifikanten Verlängerung der Schlafdauer führen kann. Insgesamt 60 Frauen mit einer Vorgeschichte von kurzer Schlafdauer (definiert als durchschnittlich <7 Stunden pro 24-Stunden-Periode für mindestens drei Monate) werden über einen Zeitraum von zwei Jahren aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Einlaufphase ohne Intervention, in der ihre Grundschlafdauer und die Einhaltung der Fitbit-Abnutzungs- und Umfrageeinreichung bewertet werden. Die Einhaltung von Fitbit Wear wird als aufgezeichnete Aktivität von mehr als 12 Stunden pro Tag und aufgezeichnete Schlafaktivität von insgesamt mehr als 180 Minuten definiert. Teilnahme an der Umfrage wird als Einreichung einer bestimmten Umfrage definiert. Teilnehmer, die während der Baseline-Periode mindestens 80 % Einhaltung der Fitbit Wear- und Umfrageeinreichung erreichen, werden randomisiert Arm 1 (N = 30) oder Arm 2 (N = 30) zugeteilt. Jeder Arm erhält eine personalisierte Intervention, die aus drei Komponenten besteht: Achtsamkeit, Yoga und geführtes Gehen, die in zweiwöchigen Blocksequenzen für einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen zugewiesen werden. Während jedes 2-Wochen-Blocks werden die Teilnehmer aufgefordert, wöchentlich 3 x 30-minütige Interventionssitzungen zu absolvieren. Interventionen werden durch einen virtuellen Link zu Online-Videos bereitgestellt, die von einem erfahrenen Wellnessanbieter aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer sind auf drei Ansichten der von der Studie bereitgestellten Interventionsinhalte pro Woche beschränkt. Änderungen der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer werden für jeden Teilnehmer auf der Grundlage täglicher Messungen zwischen dem Einlaufen und jeder Behandlungsperiode berechnet. Die Fitbit-Geräte zeichnen auch Schlafqualitätskomponenten (Schlafbeginn, Schlafstadieneinteilung und Gesamtschlafwert) und physiologische Faktoren (Atem-/Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Aktivität) auf. Wir werden auch die direkten und indirekten Beziehungen zwischen wahrgenommenem Stress, Angst und Depression sowie der vor, während (zweiwöchentlich) und nach MBI bewerteten Schlafqualität untersuchen. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis bis zu 60 Teilnehmer randomisiert wurden. Nach der Intervention werden alle Teilnehmer über einen 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet, um die Erstellung eines personalisierten Berichts ihrer beobachteten Daten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Institute of Health System Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (biologisches Geschlecht bei der Geburt)
  • Alter 40-60 Jahre alt
  • Mitarbeiter/Partner von Northwell
  • Selbstberichtete Vorgeschichte mit kurzer Schlafdauer (<7 Stunden pro 24-Stunden-Periode) für mindestens 3 Monate
  • Nach 2-wöchiger Einlaufphase bestätigte Fitbit kurze Schlafdauer und ≥80 % Einhaltung von Fitbit Wear und Umfrageeinreichung
  • Selbstbericht des wahrgenommenen Stresses ≥20 unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS)
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones
  • Kann regelmäßig ein Fitbit-Gerät tragen

Ausschlusskriterien:

  • Männer (biologisches Geschlecht bei der Geburt)
  • Alter < 40 oder > 60 Jahre alt
  • Frauen, die schwanger sind
  • Kein Mitarbeiter/Partner von Northwell
  • Keine Vorgeschichte mit kurzer Schlafdauer oder Nichteinhaltung der Fitbit-Abnutzungs- und Umfrageeinreichung
  • Selbstbericht des wahrgenommenen Stresses <20 unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS)
  • Besitzt kein Smartphone oder kann nicht regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen
  • Kann ein Fitbit-Gerät nicht regelmäßig tragen
  • Kann die Studie aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, schwerer medizinischer oder psychischer Erkrankung oder aktivem/vorherigem Substanzmissbrauch nicht abschließen
  • Geplante Operationen 6 Monate nach Studienbeginn
  • Teilnehmer, denen zuvor von einem Arzt gesagt wurde, dass sie nicht dreimal pro Woche 30 Minuten spazieren gehen oder Yoga machen sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Testversion ABCCBA
Teilnehmer an Arm 1 erhalten eine personalisierte Studie, die aus drei Komponenten besteht, die in einer ABCCBA-Sequenz über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen geliefert werden, wobei A-Achtsamkeit, B-Yoga und C-geführtes Gehen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden aufgefordert, während der anwendbaren Behandlungswochen wöchentlich 3 x 30-minütige Interventionssitzungen zu absolvieren. Interventionen werden durch einen virtuellen Link zu Online-Videos bereitgestellt, die von einem erfahrenen Wellnessanbieter aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer sind auf drei Ansichten der von der Studie bereitgestellten Interventionsinhalte pro Woche beschränkt.
Verhalten: Personalisierte Testversion ABCCBA
Die Teilnehmer erhalten Links für 30-minütige Videos für alle drei Interventionen, für jeweils 2 Wochen, 3 Mal pro Woche, in einer festgelegten Reihenfolge (ABCCBA), wobei A-Achtsamkeit, B-Yoga und C-geführtes Gehen.
Experimental: Personalisierte Testversion CBAABC
Teilnehmer an Arm 2 erhalten eine personalisierte Studie, die aus drei Komponenten besteht, die in einer CBAABC-Sequenz über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen geliefert werden, wobei A-Achtsamkeit, B-Yoga und C-geführtes Gehen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden aufgefordert, während der anwendbaren Behandlungswochen wöchentlich 3 x 30-minütige Interventionssitzungen zu absolvieren. Interventionen werden durch einen virtuellen Link zu Online-Videos bereitgestellt, die von einem erfahrenen Wellnessanbieter aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer sind auf drei Ansichten der von der Studie bereitgestellten Interventionsinhalte pro Woche beschränkt.
Verhalten: Personalisierte Testversion CBAABC
Die Teilnehmer erhalten Links für 30-minütige Videos für alle drei Interventionen, für jeweils 2 Wochen, 3 Mal pro Woche, in einer festgelegten Reihenfolge (CBAABC), wobei A-Achtsamkeit, B-Yoga und C-geführtes Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intraindividuelle Differenz der Täglichen Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen) und 2 Wochen für jede Interventionsphase (insgesamt 4 Wochen für jede Intervention)

Die Wirkung der personalisierten MBI-Intervention auf die Schlafdauer der einzelnen Personen wird in jedem Studienarm separat bewertet. Die tägliche Schlafdauer der Teilnehmer wird objektiv mit Fitbit-Geräten und durch selbstberichtete Fragebögen gemessen. Individuelle Veränderungen der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer zwischen der Run-in-Phase und jeder Behandlungsperiode werden anhand von Mittelwerten und 95%-Konfidenzintervallen dargestellt. Bland-Altman-Plots werden erstellt, um die Übereinstimmung zwischen der von Fitbit gemeldeten und der selbstberichteten Schlafdauer zu visualisieren. Die Behandlungseffekte auf die Schlafdauer werden mittels GEE mit einer unstrukturierten Varianz-Kovarianz-Matrix für Messungen am selben Tag bis zum Schlaf in der folgenden Nacht bewertet. Dieses Modell berücksichtigt mögliche Autokorrelationen und lineare Trends zwischen der Schlafdauer im Zeitverlauf.

Eine Veränderung zwischen Zeitpunkten wird berichtet (z.B. Baseline (2 Wochen) und 2 Wochen für jede Interventionsperiode (4 Wochen pro Intervention)) als Wert für jede Interventionsperiode minus Wert bei Baseline.
Baseline (2 Wochen) und 2 Wochen für jede Interventionsphase (insgesamt 4 Wochen für jede Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer innersubjektspezifischer Unterschied bei Angst- und Depressionswerten
Zeitfenster: 13-16 Wochen
Die Werte der Teilnehmer für Angstzustände und depressive Störungen werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-4), einer Selbstberichtsversion der Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD), auf einer Skala von 0 bis 3 für insgesamt vier bewertet Artikel. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen für jeden der 4 Punkte addiert werden. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Gesamtpunktzahl ≥ 3 für die ersten 2 Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥ 3 für die letzten 2 Fragen deutet auf eine Depression hin. PHQ-4 wird vor der Intervention (run-in), zweiwöchentlich während der Intervention und nach der Intervention evaluiert. Individuelle Änderungen der durchschnittlichen PHQ-4-Scores zwischen dem Run-in und jeder Behandlungsperiode werden unter Verwendung von Mittelwerten (95 % CIs) berichtet. Die Rolle von Angst und Depression als potenzieller Mediator (M) zwischen wahrgenommenem Stress (X) und Schlafscore (Y) wird durch Mixed-Effects-Regressionsmodelle bestimmt.
13-16 Wochen
Mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts in der täglichen Schlaflatenz
Zeitfenster: 13-16 Wochen
Die Schlaflatenz ist ein wichtiger Parameter in einer Schlafstudie. Die Zeitspanne zwischen dem Ausschalten des Lichts (Licht aus), während der Patient versucht zu schlafen, und dem Zeitpunkt, an dem der Patient tatsächlich einschläft, wird als Schlaflatenz gemeldet und mithilfe von Fitbit-Geräten täglich aggregiert. Die Auswirkung der personalisierten MBI-Intervention auf die Schlaflatenz des Einzelnen wird in jedem Arm separat bewertet. Individuelle Änderungen der durchschnittlichen täglichen Schlaflatenz zwischen dem Einlauf und jeder Behandlungsperiode werden anhand von Mittelwerten (95 %-KI) gemeldet und mithilfe von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) modelliert.
13-16 Wochen
Mittlerer Unterschied der täglichen Schlafeffizienz innerhalb des Probanden
Zeitfenster: 13-16 Wochen
Die Schlafeffizienz (SE) ist ein Indikator für die Schlafqualität. SE wird üblicherweise als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB) definiert. Werte (in Prozent) größer oder gleich 85 % weisen auf eine gute Schlafqualität hin (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]). SE wird täglich mit Fitbit-Geräten aufgezeichnet und aggregiert. Die Wirkung der personalisierten MBI-Intervention auf die SE des Einzelnen wird in jedem Arm separat bewertet. Individuelle Änderungen der durchschnittlichen täglichen Schlafeffizienz zwischen dem Einlauf und jeder Behandlungsperiode werden anhand von Mittelwerten (95 %-KI) gemeldet und mithilfe von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) modelliert.
13-16 Wochen
Mittlerer Unterschied der täglichen Ruheherzfrequenz innerhalb des Probanden
Zeitfenster: 13-16 Wochen
Fitbit berechnet die Ruheherzfrequenz, indem es die Herzfrequenz misst, wenn es Schlaf erkennt, und indem es sie den ganzen Tag über misst, während eine Person noch inaktiv ist (keine Schritte erkannt). Die Ruheherzfrequenz wird täglich mit Fitbit-Geräten aufgezeichnet und aggregiert. Die Auswirkung der personalisierten MBI-Intervention auf die Ruheherzfrequenz des Einzelnen wird in jedem Arm separat bewertet. Individuelle Änderungen der durchschnittlichen Ruheherzfrequenz zwischen dem Einlauf und jeder Behandlungsperiode werden anhand von Mittelwerten (95 %-KI) gemeldet und mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen (GEE) modelliert.
13-16 Wochen
Mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts in der täglichen Anzahl von Schritten
Zeitfenster: 13-16 Wochen
Die Anzahl der Schritte pro Tag (körperliche Aktivität) wird täglich mit Fitbit-Geräten aufgezeichnet und aggregiert. Die Auswirkung der personalisierten MBI-Intervention auf die individuelle Schrittzahl pro Tag wird in jedem Arm separat bewertet. Individuelle Änderungen der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Schritten zwischen dem Einlaufen und jeder Behandlungsperiode werden anhand von Mittelwerten (95 %-KI) gemeldet und mithilfe von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) modelliert.
13-16 Wochen
Mittlerer Unterschied innerhalb des Subjekts im wahrgenommenen Stress-Score
Zeitfenster: 13-16 Wochen
Der vom Teilnehmer wahrgenommene Stress-Score wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) (Skala 0 bis 40) und des Ecological Momentary Assessment (EMA) Stress-Fragebogens (Skala 0 bis 10) gemessen. PSS und EMA werden vor der Intervention (Run-in), zweiwöchentlich während der Intervention und nach der Intervention ausgewertet. Individuelle Änderungen der durchschnittlichen PSS- und EMA-Werte zwischen dem Einlauf und jeder Behandlungsperiode werden anhand von Mittelwerten (95 %-KI) gemeldet.
13-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor der Veröffentlichung von Daten aus der aktuellen Studie zur Verfügung gestellt. Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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