En personlig mind-body-intervention (MBI) til forbedring af søvnen blandt kvinder, der arbejder i sundhedssektoren
15. januar 2026 opdateret af: Northwell Health
Et personligt (N-af-1) forsøg til test af effekten af en sind-kropsintervention (MBI) på søvnvarighed og -kvalitet hos midaldrende kvinder, der arbejder i sundhedssektoren
Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om et personligt forsøg, der tester en Mind-Body Intervention (MBI), kan producere en meningsfuld stigning i den gennemsnitlige daglige søvnvarighed blandt kvinder i alderen 40-60 år, der arbejder i sundhedsvæsenet.
I alt 60 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af to mulige rækker af behandlingseksponering bestående af tre komponenter: mindfulness, yoga og guidet gang, hver tildelt i 2-ugers bloksekvenser i en samlet periode på 12 uger.
Undersøgelsen vil omfatte en 2-ugers basislinjeperiode, hvor deres baseline søvnvarighed og overholdelse af Fitbit-slid og undersøgelsesindsendelse vil blive vurderet.
Efter den 2-ugers indkøringsperiode vil deltagere, der anses for kvalificerede og opnåede mindst 80 % overholdelse af Fitbit-slid, og undersøgelsesindsendelser blive randomiseret til en af de to interventionsarme.
Udforskende mål omfatter vurderinger af søvnkvalitet, fysiologiske faktorer og deres direkte og indirekte sammenhænge med deltagernes opfattede stress, angst og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om et personligt forsøg (N-af-1) med en Mind-Body Intervention (MBI) kan producere en meningsfuld stigning i søvnvarigheden blandt kvinder i alderen 40-60 år, der arbejder hos Northwell Health.
I alt 60 kvinder med en historie med kort søvnvarighed (defineret som et gennemsnit på <7 timer pr. 24-timers periode i mindst tre måneder) vil blive tilmeldt over en periode på to år.
Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode uden indgreb, hvor deres baseline søvnvarighed og overholdelse af Fitbit-slid og undersøgelsesindsendelse vil blive vurderet.
Overholdelse af Fitbit-tøj vil blive defineret som registreret aktivitet på mere end 12 timer om dagen og registreret soveaktivitet større end 180 minutter i alt.
Overholdelse af undersøgelsen vil blive defineret som indsendelse af en given undersøgelse.
Deltagere, der opnår mindst 80 % overholdelse af Fitbit-slid og undersøgelsesindsendelse i basisperioden, vil blive randomiseret til arm 1 (N=30) eller arm 2 (N=30).
Hver arm vil modtage en personlig intervention bestående af tre komponenter: mindfulness, yoga og guidet gang tildelt i 2-ugers bloksekvenser i en samlet periode på 12 uger.
I løbet af hver 2-ugers blok vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 3 x 30-minutters interventionssessioner ugentligt.
Interventioner vil blive leveret af et virtuelt link til onlinevideoer optaget af en erfaren wellness-udbyder.
Deltagerne vil være begrænset til tre visninger af undersøgelsens interventionsindhold hver uge.
Ændringer i den gennemsnitlige daglige søvnvarighed vil blive beregnet for hver deltager baseret på daglige målinger mellem indkøring og hver behandlingsperiode.
Fitbit-enhederne vil også registrere søvnkvalitetskomponenter (søvnstart, søvnstadie og overordnet søvnscore) og fysiologiske faktorer (åndedræts-/hvilepuls, pulsvariabilitet (HRV) og aktivitet).
Vi vil også undersøge de direkte og indirekte sammenhænge mellem opfattet stress, angst og depression og søvnkvalitet vurderet før, under (hver anden uge) og efter MBI.
Tilmeldingen fortsætter, indtil op til 60 deltagere er blevet randomiseret.
Efter interventionen vil alle deltagere blive vurderet over en 2-ugers opfølgningsperiode for at give mulighed for at generere en personlig rapport af deres observerede data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder (biologisk sex ved fødslen)
- Alder 40-60 år
- Northwell medarbejder/tilknyttet
- Selvrapporteret historie med kort søvnvarighed (<7 timer pr. 24-timers periode) i mindst 3 måneder
- Efter 2 ugers indkøring, Fitbit-verificeret kort søvnvarighed og ≥80 % overholdelse af Fitbit-slid og undersøgelsesindsendelse
- Selvrapportering af opfattet stress ≥20 ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
- Adgang til og i stand til at bruge en smartphone
- Kan regelmæssigt bære en Fitbit-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Mænd (biologisk sex ved fødslen)
- Alder <40 eller >60 år
- Kvinder, der er gravide
- Ikke en Northwell-medarbejder/associeret virksomhed
- Ingen historie med kort søvnvarighed eller manglende overholdelse af Fitbit-slid og undersøgelsesindsendelse
- Selvrapportering af opfattet stress <20 ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
- Ejer ikke eller kan ikke regelmæssigt få adgang til en smartphone
- Kan ikke regelmæssigt bære en Fitbit-enhed
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af kognitiv svækkelse, alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller aktivt/tidligere stofmisbrug
- Planlagte operationer 6 måneder fra undersøgelsens startdato
- Deltagere, der tidligere har fået besked af en læge om ikke at gå i gang 30 minutter, tre gange om ugen eller yoga
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig prøveversion ABCCBA
Deltagere i arm 1 vil modtage et personligt forsøg bestående af tre komponenter leveret i en ABCCBA-sekvens over en samlet periode på 12 uger, hvor A-mindfulness, B-yoga og C-guidet gang.
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at gennemføre 3 x 30 minutters interventionssessioner ugentligt i de relevante behandlingsuger.
Interventioner vil blive leveret af et virtuelt link til onlinevideoer optaget af en erfaren wellness-udbyder.
Deltagerne vil være begrænset til tre visninger af undersøgelsens interventionsindhold hver uge.
|
Deltagerne vil modtage links til 30-minutters videoer for alle tre interventioner, i 2 uger hver, 3 gange om ugen, i en specificeret rækkefølge (ABCCBA), hvor A-mindfulness, B-yoga og C-guidet gang.
|
|
Eksperimentel: Personlig prøveversion CBAABC
Deltagere i arm 2 vil modtage et personligt forsøg bestående af tre komponenter leveret i en CBAABC-sekvens over en samlet periode på 12 uger, hvor A-mindfulness, B-yoga og C-guidet gang.
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at gennemføre 3 x 30 minutters interventionssessioner ugentligt i de relevante behandlingsuger.
Interventioner vil blive leveret af et virtuelt link til onlinevideoer optaget af en erfaren wellness-udbyder.
Deltagerne vil være begrænset til tre visninger af undersøgelsens interventionsindhold hver uge.
|
Deltagerne vil modtage links til 30-minutters videoer til alle tre interventioner, i 2 uger hver, 3 gange om ugen, i en specificeret rækkefølge (CBAABC), hvor A-mindfulness, B-yoga og C-guidet gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i daglig søvnvarighed inden for samme forsøgsperson
Tidsramme: Baseline (2 uger) og 2 uger for hver interventionsperiode (4 uger totalt for hver intervention)
|
Effekten af den personlige MBI-intervention på individers søvnvarighed vil blive vurderet i hver arm separat. Deltagernes daglige søvnvarighed vil blive målt objektivt ved hjælp af Fitbit-enheder og gennem selvrapporterede spørgeskemaer. Individuelle ændringer i den gennemsnitlige daglige søvnvarighed mellem opstartsperioden og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdier og 95% KI. Bland-Altman-plots vil blive konstrueret for at visualisere overensstemmelsen mellem Fitbit-rapporteret og selvrapporteret søvnvarighed. Effekterne af behandlingen på søvnvarighed vil blive vurderet ved hjælp af GEE med en ustruktureret varians-kovariansmatrix for målinger på samme dag i forhold til den pågældende nats søvn. Denne model tager højde for mulig autokorrelation og lineære tendenser mellem søvnvarighed over tid. En ændring mellem tidsperioder rapporteres (f.eks. baseline (2 uger) og 2 uger for hver interventionsperiode (4 uger pr. intervention)) som en værdi for hver interventionsperiode minus værdien ved baseline. |
Baseline (2 uger) og 2 uger for hver interventionsperiode (4 uger totalt for hver intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i angst- og depressionsscore
Tidsramme: 13-16 uger
|
Deltagerens score for angst og depressive lidelser vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-4), en selvrapporterende version af Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) på en skala fra 0 til 3 for i alt fire genstande.
Samlet score vil blive bestemt ved at lægge pointene for hvert af de 4 elementer sammen.
Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst.
Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
PHQ-4 vil blive evalueret før intervention (indkøring), hver anden uge under interventionen og efter intervention.
Individuelle ændringer i den gennemsnitlige PHQ-4-score mellem indkøring og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af midler (95 % CI'er).
Angsts og depressions rolle som en potentiel mediator (M) mellem opfattet stress (X) og søvnscore (Y), vil blive bestemt af mixed effects regressionsmodeller.
|
13-16 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i daglig søvnforsinkelse
Tidsramme: 13-16 uger
|
Søvnforsinkelse er en vigtig parameter i et søvnstudie.
Varigheden af tiden mellem, hvornår lyset slukkes (lyser ud), mens patienten forsøger at sove, indtil det tidspunkt, hvor patienten faktisk falder i søvn, vil blive rapporteret som søvnforsinkelse og aggregeret dagligt ved hjælp af Fitbit-enheder.
Effekten af den personlige MBI-intervention på individets søvnlatens vil blive vurderet i hver arm separat.
Individuelle ændringer i den gennemsnitlige daglige søvnlatens mellem indkøring og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af middel (95 % CI'er) og modelleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i daglig søvneffektivitet
Tidsramme: 13-16 uger
|
Søvneffektivitet (SE) er en indikator for søvnkvalitet.
SE er almindeligvis defineret som forholdet mellem total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB).
Værdier (som procenter) større end eller lig med 85 % indikerer god søvnkvalitet (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]).
SE vil blive optaget og aggregeret dagligt ved hjælp af Fitbit-enheder.
Effekten af den personlige MBI-intervention på individets SE vurderes i hver arm separat.
Individuelle ændringer i den gennemsnitlige daglige søvneffektivitet mellem indkøring og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af midler (95 % CI'er) og modelleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i daglig hvilepuls
Tidsramme: 13-16 uger
|
Fitbit beregner hvilepulsen ved at måle pulsen, når den registrerer søvn, og ved at måle den i løbet af dagen, mens en person kun er inaktiv (ingen trin registreret).
Hvilepuls vil blive registreret og aggregeret dagligt ved hjælp af Fitbit-enheder.
Effekten af den personlige MBI-intervention på individets hvilepuls vil blive vurderet i hver arm separat.
Individuelle ændringer i den gennemsnitlige hvilepuls mellem indkøring og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af middel (95 % CI'er) og modelleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i dagligt antal trin
Tidsramme: 13-16 uger
|
Antallet af skridt pr. dag (fysisk aktivitet) vil blive registreret og aggregeret dagligt ved hjælp af Fitbit-enheder.
Effekten af den personlige MBI-intervention på individets antal skridt pr. dag vil blive vurderet i hver arm separat.
Individuelle ændringer i det daglige gennemsnitlige antal trin mellem indkøring og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af middel (95 % CI'er) og modelleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel inden for emnet i opfattet stressscore
Tidsramme: 13-16 uger
|
Deltagerens opfattede stressscore vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) (skala 0 til 40) og Ecological Momentary Assessment (EMA) Stress spørgeskemaet (skala 0 til 10).
PSS og EMA vil blive evalueret før-intervention (indkøring), hver anden uge under interventionen og efter-intervention.
Individuelle ændringer i den gennemsnitlige PSS- og EMA-score mellem indkøring og hver behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af midler (95 % CI'er).
|
13-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Depression
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Søvnmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0770
- P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse.
Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling.
Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .