Personalizovaná intervence mysli a těla (MBI) pro zlepšení spánku u žen pracujících ve zdravotnictví
15. ledna 2026 aktualizováno: Northwell Health
Personalizovaná (N-z-1) zkouška pro testování vlivu intervence mysli a těla (MBI) na délku a kvalitu spánku u žen středního věku pracujících ve zdravotnictví
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda personalizovaná studie testující intervence mysli a těla (MBI) může vést k významnému prodloužení průměrné denní doby spánku u žen ve věku 40–60 let pracujících ve zdravotnictví.
Celkem 60 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou možných pořadí vystavení léčbě, která se skládá ze tří složek: všímavosti, jógy a řízené chůze, přičemž každá z nich bude rozdělena do 2týdenních blokových sekvencí na celkovou dobu 12 týdnů.
Studie bude zahrnovat 2týdenní základní období, během kterého bude hodnocena základní délka spánku a dodržování Fitbit oblečení a předložení průzkumu.
Po 2týdenním zaváděcím období budou účastníci, kteří se považují za způsobilé a dosáhli alespoň 80% dodržování Fitbit oblečení, a odevzdání průzkumu budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních větví.
Průzkumné cíle zahrnují hodnocení kvality spánku, fyziologických faktorů a jejich přímých a nepřímých vztahů s účastníky vnímaného stresu, úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda personalizovaná studie (N-z-1) využívající intervence mysli a těla (MBI) může vést k významnému prodloužení doby spánku u žen ve věku 40-60 let pracujících v Northwell Health.
Celkem 60 žen s anamnézou krátké doby spánku (definované jako průměr < 7 hodin za 24 hodin po dobu alespoň tří měsíců) bude zařazeno po dobu dvou let.
Účastníci absolvují 2týdenní zaváděcí období bez jakéhokoli zásahu, během kterého bude vyhodnocena jejich základní délka spánku a dodržování oblečení Fitbit a předložení průzkumu.
Přilnavost k nošení Fitbit bude definována jako zaznamenaná aktivita delší než 12 hodin denně a zaznamenaná spánková aktivita delší než 180 minut celkem.
Dodržení průzkumu bude definováno jako předložení daného průzkumu.
Účastníci, kteří dosáhnou alespoň 80% přilnavosti k nošení Fitbit a odevzdání průzkumu během základního období, budou randomizováni do ramene 1 (N=30) nebo ramene 2 (N=30).
Každá paže obdrží personalizovanou intervenci složenou ze tří složek: všímavost, jóga a řízená chůze rozdělená do 2týdenních blokových sekvencí na celkovou dobu 12 týdnů.
Během každého 2týdenního bloku budou účastníci vyzváni, aby absolvovali 3 x 30minutové intervenční sezení týdně.
Zákroky budou poskytovány virtuálním odkazem na online videa natočená zkušeným poskytovatelem wellness.
Účastníci budou mít každý týden pouze tři pohledy na obsah intervence poskytované studiem.
Změny v průměrné denní době spánku budou vypočteny pro každého účastníka na základě denních měření mezi náběhem a každým obdobím léčby.
Zařízení Fitbit budou také zaznamenávat složky kvality spánku (nástup spánku, fáze spánku a celkové skóre spánku) a fyziologické faktory (srdeční frekvence dýchání/klidu, variabilita srdeční frekvence (HRV) a aktivita).
Budeme také zkoumat přímé a nepřímé vztahy mezi vnímaným stresem, úzkostí a depresí a kvalitou spánku hodnocenou před, během (dvakrát týdně) a po MBI.
Zápis bude pokračovat, dokud nebude náhodně vybráno až 60 účastníků.
Po intervenci budou všichni účastníci hodnoceni po dobu 2 týdnů, aby bylo možné vygenerovat personalizovanou zprávu o jejich pozorovaných údajích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy (biologické pohlaví při narození)
- Věk 40-60 let
- Zaměstnanec/pobočka Northwell
- Samostatně hlášená historie krátké doby spánku (< 7 hodin za 24 hodin) po dobu alespoň 3 měsíců
- Po 2 týdnech záběhu, Fitbitem ověřená krátká doba spánku a ≥ 80% přilnavost k nošení Fitbit a odeslání průzkumu
- Vlastní hlášení o vnímaném stresu ≥20 pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
- Přístup a schopnost používat smartphone
- Může pravidelně nosit zařízení Fitbit
Kritéria vyloučení:
- Muži (biologické pohlaví při narození)
- Věk < 40 nebo > 60 let
- Ženy, které jsou těhotné
- Ne zaměstnanec/přidružená společnost Northwell
- Žádná historie krátkého trvání spánku nebo nedodržení údajů o nošení Fitbit a odeslání průzkumu
- Vlastní hlášení o vnímaném stresu <20 pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
- Nevlastní nebo nemůže pravidelně přistupovat k chytrému telefonu
- Zařízení Fitbit nelze pravidelně nosit
- Studii nelze dokončit z důvodu kognitivní poruchy, vážného zdravotního nebo duševního onemocnění nebo aktivního/předchozího zneužívání návykových látek
- Plánované operace 6 měsíců od data zahájení studia
- Účastníci, kterým lékař dříve řekl, aby se 30 minut třikrát týdně nevěnovali chůzi nebo józe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná zkušební verze ABCCBA
Účastníci v rameni 1 obdrží personalizovanou zkoušku složenou ze tří složek dodávaných v sekvenci ABCCBA po dobu celkem 12 týdnů, kde A-mindfulness, B-jóga a C-řízená chůze.
Účastníci v tomto rameni budou vyzváni k dokončení 3 x 30minutových intervenčních sezení týdně během příslušných týdnů léčby.
Zákroky budou poskytovány virtuálním odkazem na online videa natočená zkušeným poskytovatelem wellness.
Účastníci budou mít každý týden pouze tři pohledy na obsah intervence poskytované studiem.
|
Účastníci obdrží odkazy na 30minutová videa pro všechny tři intervence, každý na 2 týdny, 3krát týdně, v určeném pořadí (ABCCBA), kde A-mindfulness, B-jóga a C-řízená chůze.
|
|
Experimentální: Personalizovaná zkušební verze CBAABC
Účastníci ramene 2 obdrží personalizovanou zkušební verzi složenou ze tří komponent dodávaných v sekvenci CBAABC po dobu celkem 12 týdnů, kde A-mindfulness, B-jóga a C-řízená chůze.
Účastníci v tomto rameni budou vyzváni k dokončení 3 x 30minutových intervenčních sezení týdně během příslušných týdnů léčby.
Zákroky budou poskytovány virtuálním odkazem na online videa natočená zkušeným poskytovatelem wellness.
Účastníci budou mít každý týden pouze tři pohledy na obsah intervence poskytované studiem.
|
Účastníci obdrží odkazy na 30minutová videa pro všechny tři intervence, každá na 2 týdny, 3krát týdně, v určeném pořadí (CBAABC), kde řízená chůze A-mindfulness, B-jóga a C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v délce denního spánku u jednotlivých subjektů
Časové okno: Základní hodnota (2 týdny) a 2 týdny pro každé intervenční období (celkem 4 týdny pro každou intervenci)
|
Vliv personalizované MBI intervence na délku spánku jednotlivce bude hodnocen v každé skupině zvlášť. Denní délka spánku účastníků bude měřena objektivně pomocí zařízení Fitbit a pomocí vlastních dotazníků. Individuální změny v průměrné denní délce spánku mezi vstupním obdobím a každým léčebným obdobím budou uvedeny pomocí průměrů a 95% intervalů spolehlivosti. Bland-Altmanovy grafy budou sestrojeny pro vizualizaci shody mezi délkou spánku hlášenou Fitbit a vlastními údaji. Vliv léčby na délku spánku bude hodnocen pomocí GEE s nestrukturovanou variančně-kovarianční maticí pro měření v daný den až na spánek té noci. Tento model zohledňuje možnou autokorelaci a lineární trendy mezi délkou spánku v čase. Změna mezi časovými body je uvedena (např. výchozí hodnota (2 týdny) a 2 týdny pro každé intervenční období (4 týdny na intervenci)) jako hodnota pro každé intervenční období mínus hodnota na výchozí úrovni. |
Základní hodnota (2 týdny) a 2 týdny pro každé intervenční období (celkem 4 týdny pro každou intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu ve skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Skóre úzkostné a depresivní poruchy účastníka bude hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4), což je verze primární péče o hodnocení duševních poruch (PRIME-MD) na stupnici od 0 do 3 pro celkem čtyři položky.
Celkové skóre bude stanoveno sečtením skóre každé ze 4 položek.
Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost.
Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
PHQ-4 bude hodnocena před intervencí (záběh), jednou za dva týdny během intervence a po intervenci.
Jednotlivé změny v průměrných skóre PHQ-4 mezi náběhem a každým obdobím léčby budou hlášeny pomocí průměrů (95% CI).
Role úzkosti a deprese jako potenciálního mediátoru (M) mezi vnímaným stresem (X) a skóre spánku (Y) bude určena pomocí regresních modelů se smíšenými účinky.
|
13-16 týdnů
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v denní latenci spánku
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Spánková latence je důležitým parametrem ve studii spánku.
Doba mezi zhasnutím (zhasnutím) světel, kdy se pacient pokouší usnout, do doby, kdy pacient skutečně usne, bude hlášena jako spánková latence a agregována denně pomocí zařízení Fitbit.
Vliv personalizované intervence MBI na spánkovou latenci jednotlivce bude hodnocen v každé paži zvlášť.
Jednotlivé změny průměrné denní spánkové latence mezi náběhem a každým léčebným obdobím budou hlášeny pomocí průměrů (95% CI) a modelovány pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).
|
13-16 týdnů
|
|
Střední rozdíl v denní účinnosti spánku v rámci subjektu
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Spánková účinnost (SE) je ukazatelem kvality spánku.
SE je běžně definován jako poměr celkové doby spánku (TST) k době v posteli (TIB).
Hodnoty (v procentech) větší nebo rovné 85 % ukazují na dobrou kvalitu spánku (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]).
SE se bude zaznamenávat a agregovat denně pomocí zařízení Fitbit.
Vliv personalizované intervence MBI na SE jednotlivce se hodnotí v každé větvi zvlášť.
Jednotlivé změny v průměrné denní účinnosti spánku mezi náběhem a každým obdobím léčby budou hlášeny pomocí průměrů (95% CI) a modelovány pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).
|
13-16 týdnů
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu v denní klidové srdeční frekvenci
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Fitbit vypočítává klidovou srdeční frekvenci měřením srdeční frekvence, když detekuje spánek, a měřením během dne, když je jedinec neaktivní (nedetekovány žádné kroky).
Klidová srdeční frekvence bude denně zaznamenávána a agregována pomocí zařízení Fitbit.
Vliv personalizované intervence MBI na klidovou srdeční frekvenci jednotlivce bude hodnocen v každé paži zvlášť.
Jednotlivé změny průměrné klidové srdeční frekvence mezi náběhem a každým léčebným obdobím budou hlášeny pomocí průměrů (95% CI) a modelovány pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).
|
13-16 týdnů
|
|
Střední rozdíl v rámci předmětu v denním počtu kroků
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Počet kroků za den (fyzická aktivita) bude denně zaznamenáván a agregován pomocí zařízení Fitbit.
Vliv personalizované intervence MBI na počet kroků jednotlivce za den bude hodnocen v každé větvi zvlášť.
Jednotlivé změny v denním průměrném počtu kroků mezi náběhem a každou léčebnou periodou budou hlášeny pomocí průměrů (95% CI) a modelovány pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).
|
13-16 týdnů
|
|
Střední rozdíl v rámci subjektu ve skóre vnímaného stresu
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Skóre vnímaného stresu účastníka bude měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS) (škála 0 až 40) a dotazníku stresu z ekologického momentálního hodnocení (EMA) (škála 0 až 10).
PSS a EMA budou hodnoceny před intervencí (záběh), jednou za dva týdny během intervence a po intervenci.
Jednotlivé změny v průměrném skóre PSS a EMA mezi náběhem a každým obdobím léčby budou hlášeny pomocí průměrů (95% CI).
|
13-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0770
- P30AG063786-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici vedle formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie.
Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků.
Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .