En personlig sinn-kroppsintervensjon (MBI) for å forbedre søvnen blant kvinner som jobber i helsevesenet
15. januar 2026 oppdatert av: Northwell Health
En personlig (N-av-1) prøveversjon for å teste effekten av en Mind-Body Intervention (MBI) på søvnvarighet og -kvalitet hos middelaldrende kvinner som jobber i helsevesenet
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om en personlig utprøving som tester en Mind-Body Intervention (MBI) kan gi en meningsfull økning i den gjennomsnittlige daglige søvnvarigheten blant kvinner i alderen 40-60 år som jobber i helsevesenet.
Totalt 60 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to mulige rekker av behandlingseksponering bestående av tre komponenter: oppmerksomhet, yoga og guidet gange, hver tildelt i 2-ukers blokksekvenser i en total periode på 12 uker.
Studien vil inkludere en 2-ukers baseline-periode hvor deres baseline-søvnvarighet og overholdelse av Fitbit-slitasjen og undersøkelsen vil bli vurdert.
Etter den 2-ukers innkjøringsperioden vil deltakere som anses kvalifisert og oppnådd minst 80 % overholdelse av Fitbit-slitasje, og innsending av undersøkelsen vil bli randomisert til en av de to intervensjonsarmene.
Undersøkende mål inkluderer vurderinger av søvnkvalitet, fysiologiske faktorer og deres direkte og indirekte sammenhenger med deltakernes opplevde stress, angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om en personlig studie (N-av-1) som bruker en Mind-Body Intervention (MBI) kan gi en meningsfull økning i søvnvarighet blant kvinner i alderen 40-60 år som jobber ved Northwell Health.
Totalt 60 kvinner med en historie med kort søvnvarighet (definert som gjennomsnittlig <7 timer per 24-timers periode i minst tre måneder) vil bli registrert over en periode på to år.
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers innkjøringsperiode uten intervensjon, hvor deres baseline søvnvarighet og overholdelse av Fitbit-slitasjen og undersøkelsen vil bli vurdert.
Overholdelse av Fitbit-slitasje vil bli definert som registrert aktivitet på mer enn 12 timer om dagen, og registrert soveaktivitet større enn 180 minutter totalt.
Overholdelse av undersøkelsen vil bli definert som innsending av en gitt undersøkelse.
Deltakere som oppnår minst 80 % overholdelse av Fitbit-slitasje og innsending av undersøkelser i løpet av baseline-perioden vil bli randomisert til arm 1 (N=30) eller arm 2 (N=30).
Hver arm vil motta en personlig intervensjon som består av tre komponenter: mindfulness, yoga og guidet gange tildelt i 2-ukers blokksekvenser i en total periode på 12 uker.
I løpet av hver 2-ukers blokk vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 3 x 30-minutters intervensjonsøkter ukentlig.
Intervensjoner vil bli levert av en virtuell lenke til nettvideoer tatt opp av en erfaren velværeleverandør.
Deltakerne vil være begrenset til tre visninger av studiens intervensjonsinnhold hver uke.
Endringer i gjennomsnittlig daglig søvnvarighet vil bli beregnet for hver deltaker basert på daglige målinger mellom innkjøring og hver behandlingsperiode.
Fitbit-enhetene vil også registrere søvnkvalitetskomponenter (søvnstart, søvnstadie og generell søvnscore) og fysiologiske faktorer (puste/hvilepuls, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og aktivitet).
Vi vil også undersøke de direkte og indirekte sammenhengene mellom opplevd stress, angst og depresjon, og søvnkvalitet vurdert før, under (to ukentlig) og etter MBI.
Påmeldingen fortsetter til opptil 60 deltakere er randomisert.
Etter intervensjonen vil alle deltakerne bli vurdert over en 2-ukers oppfølgingsperiode for å gjøre det mulig å generere en personlig rapport av deres observerte data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (biologisk sex ved fødselen)
- Alder 40-60 år
- Northwell ansatt/tilknyttet
- Selvrapportert historie med kort søvnvarighet (<7 timer per 24-timers periode) i minst 3 måneder
- Etter 2 ukers innkjøring, Fitbit-verifisert kort søvnvarighet og ≥80 % overholdelse av Fitbit-slitasje og innsending av undersøkelse
- Selvrapportering av opplevd stress ≥20 ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
- Tilgang til og i stand til å bruke en smarttelefon
- Kan ha på seg en Fitbit-enhet regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Menn (biologisk sex ved fødselen)
- Alder <40 eller >60 år
- Kvinner som er gravide
- Ikke en Northwell-ansatt/tilknyttet selskap
- Ingen historie med kort søvnvarighet eller manglende overholdelse av Fitbit-slitasjen og undersøkelsen
- Selvrapportering av opplevd stress <20 ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
- Eier ikke eller har ikke regelmessig tilgang til en smarttelefon
- Kan ikke bruke en Fitbit-enhet regelmessig
- Kan ikke fullføre studien på grunn av kognitiv svikt, alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom, eller aktivt/tidligere rusmisbruk
- Planlagte operasjoner 6 måneder fra studiestart
- Deltakere som tidligere har blitt fortalt av en lege om ikke å gå 30 minutter, tre ganger i uken eller yoga
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig prøveversjon ABCCBA
Deltakere i arm 1 vil motta en personlig prøveversjon bestående av tre komponenter levert i en ABCCBA-sekvens over en total periode på 12 uker, hvor A-mindfulness, B-yoga og C-veiledet gange.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å gjennomføre 3 x 30-minutters intervensjonsøkter ukentlig i løpet av gjeldende behandlingsuker.
Intervensjoner vil bli levert av en virtuell lenke til nettvideoer tatt opp av en erfaren velværeleverandør.
Deltakerne vil være begrenset til tre visninger av studiens intervensjonsinnhold hver uke.
|
Deltakerne vil motta lenker til 30-minutters videoer for alle tre intervensjonene, i 2 uker hver, 3 ganger per uke, i en spesifisert rekkefølge (ABCCBA), hvor A-mindfulness, B-yoga og C-veiledet gange.
|
|
Eksperimentell: Personlig prøveversjon CBAABC
Deltakere i arm 2 vil motta en personlig prøveversjon bestående av tre komponenter levert i en CBAABC-sekvens over en total periode på 12 uker, hvor A-mindfulness, B-yoga og C-veiledet gange.
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å gjennomføre 3 x 30-minutters intervensjonsøkter ukentlig i løpet av gjeldende behandlingsuker.
Intervensjoner vil bli levert av en virtuell lenke til nettvideoer tatt opp av en erfaren velværeleverandør.
Deltakerne vil være begrenset til tre visninger av studiens intervensjonsinnhold hver uke.
|
Deltakerne vil motta lenker til 30-minutters videoer for alle tre intervensjonene, i 2 uker hver, 3 ganger per uke, i en spesifisert rekkefølge (CBAABC), hvor A-mindfulness, B-yoga og C-guidet gange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i daglig søvnvarighet hos samme person
Tidsramme: Utgangspunkt (2 uker) og 2 uker for hver intervensjonsperiode (4 uker totalt for hver intervensjon)
|
Effekten av den personlig tilpassede MBI-intervensjonen på individets søvndybde vil bli vurdert i hver arm separat. Deltakernes daglige søvndybde vil bli målt objektivt ved bruk av Fitbit-enheter og gjennom selvrapporterte spørreskjemaer. Individuelle endringer i gjennomsnittlig daglig søvndybde mellom oppkjøringsperioden og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt og 95% konfidensintervaller. Bland-Altman-diagrammer vil bli konstruert for å visualisere samsvar mellom Fitbit-rapportert og selvrapportert søvndybde. Effekten av behandlingen på søvndybde vil bli vurdert ved bruk av GEE med en ustrukturert varians-kovariansmatrise for målinger på samme dag til den natts søvn. Denne modellen tar hensyn til mulig autokorrelasjon og lineære trender mellom søvndybde over tid. En endring mellom tidspunkter rapporteres (f.eks. baseline (2 uker) og 2 uker for hver intervensjonsperiode (4 uker per intervensjon)) som en verdi for hver intervensjonsperiode minus verdi ved baseline. |
Utgangspunkt (2 uker) og 2 uker for hver intervensjonsperiode (4 uker totalt for hver intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i angst- og depresjonspoeng
Tidsramme: 13-16 uker
|
Deltagerens angst- og depressive lidelsesscore vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4), en selvrapportert versjon av Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) på en skala fra 0 til 3 for totalt fire gjenstander.
Total poengsum vil bli bestemt ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst.
Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
PHQ-4 vil bli evaluert før intervensjon (innkjøring), annenhver uke under intervensjonen og etter intervensjon.
Individuelle endringer i gjennomsnittlig PHQ-4-skåre mellom innkjøring og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved bruk av midler (95 % CI).
Angst og depresjons rolle som en potensiell mediator (M) mellom opplevd stress (X) og søvnscore (Y), vil bli bestemt av regresjonsmodeller med blandede effekter.
|
13-16 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i daglig søvnforsinkelse
Tidsramme: 13-16 uker
|
Søvnlatens er en viktig parameter i en søvnstudie.
Varigheten av tiden mellom når lysene slås av (lyser ut) mens pasienten prøver å sove, til tidspunktet pasienten faktisk sovner, vil bli rapportert som søvnforsinkelse og aggregert daglig ved bruk av Fitbit-enheter.
Effekten av den personlige MBI-intervensjonen på individets søvnlatens vil bli vurdert i hver arm separat.
Individuelle endringer i den gjennomsnittlige daglige søvnlatensen mellom innkjøring og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved bruk av middel (95 % CI) og modellert ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i daglig søvneffektivitet
Tidsramme: 13-16 uker
|
Søvneffektivitet (SE) er en indikator på søvnkvalitet.
SE er vanligvis definert som forholdet mellom total søvntid (TST) og tid i sengen (TIB).
Verdier (i prosent) større enn eller lik 85 % indikerer god søvnkvalitet (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]).
SE vil bli registrert og aggregert daglig ved hjelp av Fitbit-enheter.
Effekten av den personlige MBI-intervensjonen på individets SE vurderes i hver arm separat.
Individuelle endringer i den gjennomsnittlige daglige søvneffektiviteten mellom innkjøringen og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved bruk av middel (95 % CI) og modellert ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i daglig hvilepuls
Tidsramme: 13-16 uker
|
Fitbit beregner hvilepulsen ved å måle pulsen når den registrerer søvn, og ved å måle den gjennom dagen mens en person bare er inaktiv (ingen trinn oppdaget).
Hvilepuls vil bli registrert og aggregert daglig ved hjelp av Fitbit-enheter.
Effekten av den personlige MBI-intervensjonen på individets hvilepuls vil bli vurdert i hver arm separat.
Individuelle endringer i gjennomsnittlig hvilepuls mellom innkjøringen og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved bruk av middel (95 % CI) og modellert ved bruk av generaliserte estimeringslikninger (GEE).
|
13-16 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i daglig antall trinn
Tidsramme: 13-16 uker
|
Antall skritt per dag (fysisk aktivitet) vil bli registrert og aggregert daglig ved bruk av Fitbit-enheter.
Effekten av den personlige MBI-intervensjonen på individets antall skritt per dag vil bli vurdert i hver arm separat.
Individuelle endringer i det daglige gjennomsnittlige antall trinn mellom innkjøring og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt (95 % CI) og modellert ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE).
|
13-16 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell innen emne i opplevd stresspoeng
Tidsramme: 13-16 uker
|
Deltakerens opplevde stressscore vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) (skala 0 til 40) og Ecological Momentary Assessment (EMA) Stress spørreskjema (skala 0 til 10).
PSS og EMA vil bli evaluert før intervensjon (innkjøring), annenhver uke under intervensjonen og etter intervensjon.
Individuelle endringer i gjennomsnittlig PSS- og EMA-skåre mellom innkjøring og hver behandlingsperiode vil bli rapportert ved hjelp av midler (95 % CI).
|
13-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0770
- P30AG063786-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykkeskjemaet etter fullført rekruttering, men før publisering av data fra den nåværende studien.
Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling.
Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .