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Uma intervenção mente-corpo personalizada (MBI) para melhorar o sono entre mulheres que trabalham na área da saúde

8 de março de 2024 atualizado por: Northwell Health

Um ensaio personalizado (N-de-1) para testar o efeito de uma intervenção mente-corpo (MBI) na duração e qualidade do sono em mulheres de meia-idade que trabalham na área da saúde

O objetivo deste estudo piloto é determinar se um ensaio personalizado testando uma Intervenção Mente-Corpo (MBI) pode produzir um aumento significativo na duração média diária do sono entre mulheres de 40 a 60 anos de idade que trabalham na área da saúde. Um total de 60 participantes elegíveis será randomizado para uma das duas ordens possíveis de exposição ao tratamento compostas por três componentes: atenção plena, ioga e caminhada guiada, cada uma atribuída em sequências de blocos de 2 semanas por um período total de 12 semanas. O estudo incluirá um período de linha de base de 2 semanas durante o qual a duração do sono da linha de base e a adesão ao uso do Fitbit e o envio da pesquisa serão avaliados. Após o período inicial de 2 semanas, os participantes considerados elegíveis e que atingiram pelo menos 80% de adesão ao uso do Fitbit e o envio da pesquisa serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção. Os objetivos exploratórios incluem avaliações da qualidade do sono, fatores fisiológicos e suas relações diretas e indiretas com o estresse, ansiedade e depressão percebidos pelos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar se um teste personalizado (N-of-1) empregando uma Intervenção Mente-Corpo (MBI) pode produzir um aumento significativo na duração do sono entre mulheres de 40 a 60 anos de idade que trabalham na Northwell Health. Um total de 60 mulheres com histórico de sono de curta duração (definido como uma média <7 horas por período de 24 horas por pelo menos três meses) serão inscritas em um período de dois anos. Os participantes completarão um período inicial de 2 semanas sem intervenção, durante o qual serão avaliadas a duração do sono inicial e a adesão ao uso do Fitbit e ao envio da pesquisa. A adesão ao uso do Fitbit será definida como atividade registrada de mais de 12 horas por dia e atividade de sono registrada superior a 180 minutos no total. A adesão à pesquisa será definida como o envio de uma determinada pesquisa. Os participantes que atingirem pelo menos 80% de adesão ao uso do Fitbit e ao envio da pesquisa durante o período inicial serão randomizados para o Grupo 1 (N=30) ou Grupo 2 (N=30). Cada braço receberá uma intervenção personalizada composta por três componentes: atenção plena, ioga e caminhada guiada em sequências de blocos de 2 semanas por um período total de 12 semanas. Durante cada bloco de 2 semanas, os participantes serão solicitados a completar 3 sessões de intervenção de 30 minutos por semana. As intervenções serão fornecidas por um link virtual para vídeos on-line gravados por um provedor de bem-estar experiente. Os participantes serão limitados a três visualizações do conteúdo da intervenção fornecida pelo estudo a cada semana. As alterações na duração média diária do sono serão calculadas para cada participante com base nas medições diárias entre o início e cada período de tratamento. Os dispositivos Fitbit também registram os componentes da qualidade do sono (início do sono, estágio do sono e pontuação geral do sono) e fatores fisiológicos (frequência cardíaca de respiração/repouso, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e atividade). Também examinaremos as relações diretas e indiretas entre o estresse percebido, a ansiedade e a depressão e a qualidade do sono avaliada antes, durante (quinzenalmente) e após o MBI. A inscrição continuará até que até 60 participantes tenham sido randomizados. Após a intervenção, todos os participantes serão avaliados durante um período de acompanhamento de 2 semanas para permitir a geração de um relatório personalizado de seus dados observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Institute of Health System Science
        • Subinvestigador:
          • Codruta Chiuzan, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres (sexo biológico no nascimento)
  • Idade 40-60 anos
  • Funcionário/afiliado da Northwell
  • História autorreferida de sono de curta duração (<7h por período de 24h) por pelo menos 3 meses
  • Após 2 semanas de teste, curta duração do sono verificada pelo Fitbit e ≥80% de adesão ao uso do Fitbit e envio de pesquisas
  • Autorrelato de estresse percebido ≥20 usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
  • Acesso e capacidade de usar um smartphone
  • Pode usar regularmente um dispositivo Fitbit

Critério de exclusão:

  • Homens (sexo biológico no nascimento)
  • Idade < 40 ou > 60 anos
  • Mulheres que estão grávidas
  • Não é um funcionário/afiliado da Northwell
  • Nenhum histórico de curta duração de sono ou não adesão ao uso do Fitbit e envio de pesquisa
  • Auto-relato de estresse percebido <20 usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
  • Não possui ou não pode acessar regularmente um smartphone
  • Não pode usar regularmente um dispositivo Fitbit
  • Incapaz de concluir o estudo devido a comprometimento cognitivo, doença médica ou mental grave ou abuso ativo/anterior de substâncias
  • Cirurgias planejadas 6 meses a partir da data de início do estudo
  • Participantes que foram previamente instruídos por um médico a não praticar caminhada de 30 minutos, três vezes por semana ou ioga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação Personalizada ABCCBA
Os participantes do braço 1 receberão um teste personalizado composto por três componentes entregues em uma sequência ABCCBA durante um período total de 12 semanas, onde A-mindfulness, B-yoga e caminhada guiada por C. Os participantes neste braço serão solicitados a completar 3 sessões de intervenção de 30 minutos semanalmente durante as semanas de tratamento aplicáveis. As intervenções serão fornecidas por um link virtual para vídeos on-line gravados por um provedor de bem-estar experiente. Os participantes serão limitados a três visualizações do conteúdo da intervenção fornecida pelo estudo a cada semana.
Comportamental: Avaliação Personalizada ABCCBA
Os participantes receberão links para vídeos de 30 minutos para todas as três intervenções, por 2 semanas cada, 3 vezes por semana, em uma ordem especificada (ABCCBA), onde A-mindfulness, B-yoga e caminhada guiada por C.
Experimental: Avaliação personalizada CBAABC
Os participantes do braço 2 receberão um teste personalizado composto por três componentes entregues em uma sequência CBAABC durante um período total de 12 semanas, onde A-mindfulness, B-yoga e caminhada guiada por C. Os participantes neste braço serão solicitados a completar 3 sessões de intervenção de 30 minutos semanalmente durante as semanas de tratamento aplicáveis. As intervenções serão fornecidas por um link virtual para vídeos on-line gravados por um provedor de bem-estar experiente. Os participantes serão limitados a três visualizações do conteúdo da intervenção fornecida pelo estudo a cada semana.
Comportamental: Avaliação personalizada CBAABC
Os participantes receberão links para vídeos de 30 minutos para todas as três intervenções, por 2 semanas cada, 3 vezes por semana, em uma ordem especificada (CBAABC), onde A-mindfulness, B-yoga e caminhada guiada por C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média dentro do sujeito na duração diária do sono
Prazo: 13-16 semanas
O efeito da intervenção personalizada do MBI na duração do sono do indivíduo será avaliado em cada braço separadamente. A duração diária do sono dos participantes será medida objetivamente usando dispositivos Fitbit e por questionários auto-relatados. Mudanças individuais nas durações médias diárias do sono entre a introdução e cada período de tratamento serão relatadas usando médias e intervalos de confiança de 95% (ICs). Gráficos de Bland-Altman serão construídos para visualizar a concordância entre a duração do sono relatada pelo Fitbit e a duração do sono autorrelatada. Os efeitos do tratamento na duração do sono serão avaliados por meio de equações de estimativa generalizada (GEE) com uma matriz de variância-covariância não estruturada para medidas no mesmo dia daquela noite de sono. Este modelo leva em conta a possível autocorrelação e tendências lineares entre a duração do sono ao longo do tempo. Os modelos GEE incluirão a hora do dia de exposição ao tratamento (AM versus PM) como covariável.
13-16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média dentro do sujeito nas pontuações de ansiedade e depressão
Prazo: 13-16 semanas
As pontuações de ansiedade e transtorno depressivo do participante serão avaliadas usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), uma versão de autorrelato da Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária (PRIME-MD) em uma escala de 0 a 3 para um total de quatro Unid. A pontuação total será determinada pela soma das pontuações de cada um dos 4 itens. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12). A pontuação total ≥3 para as 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 para as 2 últimas questões sugere depressão. O PHQ-4 será avaliado pré-intervenção (run-in), quinzenalmente durante a intervenção e pós-intervenção. Mudanças individuais nas pontuações médias do PHQ-4 entre o run-in e cada período de tratamento serão relatadas usando médias (ICs de 95%). O papel da ansiedade e depressão como potencial mediador (M) entre estresse percebido (X) e escore de sono (Y), será determinado por modelos de regressão de efeitos mistos.
13-16 semanas
Diferença média dentro do sujeito na latência diária do sono
Prazo: 13-16 semanas
A latência do sono é um parâmetro importante em um estudo do sono. A duração do tempo entre o momento em que as luzes são apagadas (luzes apagadas) enquanto o paciente tenta dormir, até o momento em que o paciente realmente adormece será relatado como latência do sono e agregado diariamente usando dispositivos Fitbit. O efeito da intervenção MBI personalizada na latência do sono do indivíduo será avaliada em cada braço separadamente. Mudanças individuais na latência média diária do sono entre a introdução e cada período de tratamento serão relatadas usando médias (IC 95%) e modeladas usando equações de estimativa generalizada (GEE).
13-16 semanas
Diferença média dentro do sujeito na eficiência diária do sono
Prazo: 13-16 semanas
A eficiência do sono (SE) é um indicador da qualidade do sono. SE é comumente definido como a relação entre o tempo total de sono (TST) e o tempo na cama (TIB). Valores (em porcentagens) maiores ou iguais a 85% indicam boa qualidade de sono (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]). SE será gravado e agregado diariamente usando dispositivos Fitbit. O efeito da intervenção MBI personalizada no SE do indivíduo será avaliado em cada braço separadamente. Mudanças individuais na eficiência média diária do sono entre a introdução e cada período de tratamento serão relatadas usando médias (IC 95%) e modeladas usando equações de estimativa generalizada (GEE).
13-16 semanas
Diferença média dentro do sujeito na frequência cardíaca diária em repouso
Prazo: 13-16 semanas
O Fitbit calcula a frequência cardíaca em repouso medindo a frequência cardíaca quando detecta o sono e medindo-a ao longo do dia enquanto um indivíduo está inativo (nenhum passo detectado). A frequência cardíaca em repouso será registrada e agregada diariamente usando dispositivos Fitbit. O efeito da intervenção MBI personalizada na frequência cardíaca de repouso do indivíduo será avaliada em cada braço separadamente. Mudanças individuais na frequência cardíaca média em repouso entre a execução e cada período de tratamento serão relatadas usando médias (IC 95%) e modeladas usando equações de estimativa generalizada (GEE).
13-16 semanas
Diferença média dentro do assunto no número diário de etapas
Prazo: 13-16 semanas
O número de passos por dia (atividade física) será registrado e agregado diariamente usando dispositivos Fitbit. O efeito da intervenção MBI personalizada no número de passos do indivíduo por dia será avaliado em cada braço separadamente. Mudanças individuais no número médio diário de etapas entre a execução e cada período de tratamento serão relatadas usando médias (IC 95%) e modeladas usando equações de estimativa generalizada (GEE).
13-16 semanas
Diferença média dentro do sujeito na pontuação de estresse percebido
Prazo: 13-16 semanas
A pontuação de estresse percebido do participante será medida usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) (escala de 0 a 40) e o Questionário de Estresse da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) (escala de 0 a 10). PSS e EMA serão avaliados pré-intervenção (run-in), quinzenalmente durante a intervenção e pós-intervenção. Mudanças individuais nas pontuações médias de PSS e EMA entre a introdução e cada período de tratamento serão relatadas usando médias (IC de 95%).
13-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes da publicação de quaisquer dados do estudo atual. Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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