의료 분야에서 일하는 여성의 수면 개선을 위한 맞춤형 심신 개입(MBI)
2026년 1월 15일 업데이트: Northwell Health
의료 분야에서 일하는 중년 여성의 수면 시간과 수면의 질에 대한 심신 개입(MBI)의 효과를 테스트하기 위한 개인화(N-of-1) 시험
이 파일럿 연구의 목표는 심신 개입(MBI)을 테스트하는 개인화된 시험이 의료 분야에서 일하는 40-60세 여성의 평균 일일 수면 시간을 의미 있게 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
총 60명의 적격 참가자가 마음챙김, 요가 및 안내 걷기의 세 가지 구성 요소로 구성된 두 가지 가능한 치료 노출 순서 중 하나로 무작위 배정되며, 각각은 총 12주 동안 2주 블록 순서로 할당됩니다.
이 연구에는 기준 수면 시간과 Fitbit 착용 및 설문 조사 제출 준수 여부를 평가하는 2주 기준 기간이 포함됩니다.
2주간의 준비 기간이 지나면 자격이 있다고 간주되고 Fitbit 착용을 80% 이상 준수한 참가자가 설문 조사 제출을 통해 무작위로 2개의 중재군 중 하나로 배정됩니다.
탐색적 목표에는 수면의 질, 생리적 요인 및 참가자의 인지된 스트레스, 불안 및 우울증과의 직간접적인 관계에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목표는 MBI(Mind-Body Intervention)를 사용하는 개인화된 실험(N-of-1)이 Northwell Health에서 근무하는 40-60세 여성의 수면 시간을 의미 있게 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
짧은 수면 시간(최소 3개월 동안 24시간당 평균 7시간 미만으로 정의됨)의 병력이 있는 총 60명의 여성이 2년에 걸쳐 등록됩니다.
참가자는 개입 없이 2주간의 준비 기간을 완료하며, 이 기간 동안 기본 수면 시간과 Fitbit 착용 및 설문 조사 제출 준수 여부를 평가합니다.
Fitbit 착용 준수는 하루에 12시간 이상 기록된 활동과 총 180분 이상 기록된 수면 활동으로 정의됩니다.
설문 조사 준수는 주어진 설문 조사를 제출하는 것으로 정의됩니다.
기준 기간 동안 Fitbit 착용 및 설문 조사 제출을 80% 이상 준수한 참가자는 1군(N=30) 또는 2군(N=30)으로 무작위 배정됩니다.
각 팔은 총 12주 동안 2주 블록 순서로 할당된 마음챙김, 요가 및 안내 걷기의 세 가지 구성 요소로 구성된 개인화된 중재를 받게 됩니다.
각 2주 블록 동안 참가자는 매주 3 x 30분 중재 세션을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
개입은 숙련된 건강 제공자가 녹화한 온라인 비디오에 대한 가상 링크를 통해 제공됩니다.
참가자는 매주 연구에서 제공하는 개입 콘텐츠를 세 번만 볼 수 있습니다.
평균 일일 수면 시간의 변화는 시작과 각 치료 기간 사이의 일일 측정을 기반으로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
Fitbit 기기는 또한 수면의 질 구성 요소(수면 시작, 수면 단계 및 전체 수면 점수)와 생리적 요인(호흡/휴식 심박수, 심박 변이도(HRV) 및 활동)을 기록합니다.
또한 인지된 스트레스, 불안 및 우울증과 MBI 전, 도중(격주) 및 후 평가된 수면의 질 사이의 직간접적 관계를 조사할 것입니다.
등록은 최대 60명의 참가자가 무작위로 배정될 때까지 계속됩니다.
개입 후 모든 참가자는 관찰된 데이터의 개인화된 보고서가 생성될 수 있도록 2주 후속 조치 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Institute of Health System Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성(출생 시 생물학적 성별)
- 연령 40~60세
- 노스웰 직원/제휴사
- 최소 3개월 동안 짧은 수면 시간(24시간당 7시간 미만)의 자가 보고된 이력
- 2주간의 런인 후, Fitbit에서 검증한 짧은 수면 시간 및 Fitbit 착용 및 설문 조사 제출 준수율 80% 이상
- 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 인지된 스트레스 ≥20의 자가 보고
- 스마트폰에 대한 액세스 및 사용 가능
- Fitbit 기기를 정기적으로 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 남성(출생 시 생물학적 성별)
- 40세 미만 또는 60세 초과
- 임신한 여성
- Northwell 직원/계열사가 아님
- 수면 시간이 짧거나 Fitbit 착용 및 설문 조사 제출을 준수하지 않은 이력이 없습니다.
- 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 인지된 스트레스 <20의 자가 보고
- 스마트폰을 소유하지 않거나 정기적으로 액세스할 수 없음
- Fitbit 기기를 정기적으로 착용할 수 없음
- 인지 장애, 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 활성/이전 약물 남용으로 인해 연구를 완료할 수 없음
- 연구 시작일로부터 6개월 후에 예정된 수술
- 이전에 의사로부터 일주일에 세 번 30분 걷기 또는 요가에 참여하지 말라고 지시받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 평가판 ABCCBA
Arm 1의 참가자는 총 12주 동안 ABCCBA 순서로 제공되는 세 가지 구성 요소로 구성된 맞춤형 평가판을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 해당 치료 주간 동안 매주 3회 30분 개입 세션을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
개입은 숙련된 건강 제공자가 녹화한 온라인 비디오에 대한 가상 링크를 통해 제공됩니다.
참가자는 매주 연구에서 제공하는 개입 콘텐츠를 세 번만 볼 수 있습니다.
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참가자는 A-마음챙김, B-요가 및 C-가이드 걷기가 있는 지정된 순서(ABCCBA)로 각각 2주 동안, 주당 3회, 세 가지 중재 모두에 대한 30분 비디오 링크를 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 평가판 CBAABC
Arm 2의 참가자는 총 12주 동안 CBAABC 순서로 제공되는 세 가지 구성 요소로 구성된 맞춤형 평가판을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 해당 치료 주간 동안 매주 3회 30분 개입 세션을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
개입은 숙련된 건강 제공자가 녹화한 온라인 비디오에 대한 가상 링크를 통해 제공됩니다.
참가자는 매주 연구에서 제공하는 개입 콘텐츠를 세 번만 볼 수 있습니다.
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참가자는 A-마음챙김, B-요가 및 C-가이드 걷기가 있는 지정된 순서(CBAABC)로 각 2주 동안 주당 3회 세 가지 개입에 대한 30분 비디오 링크를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수면 시간의 평균 피험자 내 차이
기간: 기준선 (2주) 및 각 중재 기간에 대해 2주 (각 중재에 대해 총 4주)
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맞춤형 MBI 중재가 개인의 수면 시간에 미치는 효과는 각 군에서 개별적으로 평가됩니다. 참가자의 일일 수면 시간은 Fitbit 장치를 사용하여 객관적으로 측정하고, 자가 보고 설문지를 통해 측정합니다. 도입 기간과 각 치료 기간 사이의 평균 일일 수면 시간의 개인별 변화는 평균과 95% 신뢰 구간을 사용하여 보고됩니다. Bland-Altman 플롯은 Fitbit 보고 수면 시간과 자가 보고 수면 시간 간의 일치를 시각화하기 위해 구성됩니다. 수면 시간에 대한 치료 효과는 동일한 날의 측정값에 대해 비구조적 분산-공분산 행렬을 사용한 GEE로 평가됩니다. 이 모델은 시간 경과에 따른 수면 시간 사이의 가능한 자기 상관 및 선형 경향을 설명합니다. 시간 지점 간의 변화는 각 중재 기간의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 보고됩니다(예: 기준선(2주) 및 각 중재 기간(중재당 4주)의 2주). |
기준선 (2주) 및 각 중재 기간에 대해 2주 (각 중재에 대해 총 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 우울증 점수의 피험자 내 평균 차이
기간: 13~16주
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참가자의 불안 및 우울 장애 점수는 정신 장애의 일차 진료 평가(PRIME-MD)의 자가 보고 버전인 환자 건강 설문지(PHQ-4)를 사용하여 총 4가지 항목에 대해 0~3점 척도로 평가됩니다. 항목.
총점은 4개 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다.
점수는 정상(0-2), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12)으로 평가됩니다.
처음 2개의 질문에 대한 총점 ≥3은 불안을 시사합니다.
마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 암시합니다.
PHQ-4는 개입 전(준비), 개입 중 격주로, 개입 후 평가됩니다.
시작과 각 치료 기간 사이의 평균 PHQ-4 점수의 개별적인 변화는 평균(95% CI)을 사용하여 보고됩니다.
인지된 스트레스(X)와 수면 점수(Y) 사이의 잠재적 중재자(M)로서 불안과 우울증의 역할은 혼합 효과 회귀 모델에 의해 결정될 것입니다.
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13~16주
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일일 수면 대기 시간의 피험자 내 평균 차이
기간: 13~16주
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수면 대기 시간은 수면 연구에서 중요한 매개변수입니다.
환자가 잠을 자려고 시도할 때 조명이 꺼지는(소등) 때부터 환자가 실제로 잠들 때까지의 시간은 수면 잠복기로 보고되고 Fitbit 장치를 사용하여 매일 집계됩니다.
개인의 수면 잠복기에 대한 맞춤형 MBI 개입의 효과는 각 팔에서 개별적으로 평가됩니다.
시작과 각 치료 기간 사이의 평균 일일 수면 대기 시간의 개별 변화는 평균(95% CI)을 사용하여 보고되고 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 모델링됩니다.
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13~16주
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일일 수면 효율의 피험자 내 평균 차이
기간: 13~16주
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수면효율(SE)은 수면의 질을 나타내는 지표입니다.
SE는 일반적으로 총 수면 시간(TST)과 침대에 누워 있는 시간(TIB)의 비율로 정의됩니다.
85% 이상의 값(백분율)은 좋은 수면의 질을 나타냅니다(Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]).
SE는 Fitbit 기기를 사용하여 매일 기록되고 집계됩니다.
개인의 SE에 대한 맞춤형 MBI 개입의 효과는 각 부문에서 개별적으로 평가됩니다.
시작과 각 치료 기간 사이의 평균 일일 수면 효율의 개별 변화는 평균(95% CI)을 사용하여 보고되고 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 모델링됩니다.
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13~16주
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일일 휴식 심박수의 피험자 내 평균 차이
기간: 13~16주
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Fitbit은 수면을 감지할 때 심박수를 측정하고 개인이 활동하지 않는 동안(감지된 걸음 수 없음) 하루 종일 측정하여 안정시 심박수를 계산합니다.
안정시 심박수는 Fitbit 기기를 사용하여 매일 기록되고 집계됩니다.
개인의 안정시 심박수에 대한 맞춤형 MBI 개입의 효과는 각 팔에서 별도로 평가됩니다.
시작과 각 치료 기간 사이의 평균 안정시 심박수의 개별 변화는 평균(95% CI)을 사용하여 보고되고 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 모델링됩니다.
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13~16주
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일일 걸음 수의 피험자 내 평균 차이
기간: 13~16주
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일일 걸음 수(신체 활동)는 Fitbit 기기를 사용하여 매일 기록되고 집계됩니다.
개인의 일일 걸음 수에 대한 맞춤형 MBI 개입의 효과는 각 부문에서 별도로 평가됩니다.
시작과 각 치료 기간 사이의 일일 평균 단계 수의 개별 변화는 평균(95% CI)을 사용하여 보고되고 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 모델링됩니다.
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13~16주
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인지된 스트레스 점수의 피험자 내 평균 차이
기간: 13~16주
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참가자의 인지된 스트레스 점수는 인지된 스트레스 척도(PSS)(척도 0~40) 및 생태학적 순간 평가(EMA) 스트레스 설문지(척도 0~10)를 사용하여 측정됩니다.
PSS와 EMA는 개입 전(런인), 개입 중 격주, 개입 후 평가를 받습니다.
도입 시점과 각 치료 기간 사이의 평균 PSS 및 EMA 점수의 개별 변화는 평균(95% CI)을 사용하여 보고됩니다.
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13~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0770
- P30AG063786-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 모집 완료 후 현재 연구의 데이터가 게시되기 전에 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다.
비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다.
우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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