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Una intervención mente-cuerpo personalizada (MBI) para mejorar el sueño entre las mujeres que trabajan en el cuidado de la salud

15 de enero de 2026 actualizado por: Northwell Health

Un ensayo personalizado (N-de-1) para probar el efecto de una intervención mente-cuerpo (MBI) sobre la duración y la calidad del sueño en mujeres de mediana edad que trabajan en el cuidado de la salud

El objetivo de este estudio piloto es determinar si un ensayo personalizado que prueba una Intervención Mente-Cuerpo (MBI) puede producir un aumento significativo en la duración promedio diaria del sueño entre las mujeres de 40 a 60 años de edad que trabajan en el cuidado de la salud. Un total de 60 participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos posibles órdenes de exposición al tratamiento que consta de tres componentes: atención plena, yoga y caminata guiada, cada uno asignado en secuencias de bloques de 2 semanas durante un período total de 12 semanas. El estudio incluirá un período de referencia de 2 semanas durante el cual se evaluará la duración del sueño de referencia y el cumplimiento del uso de Fitbit y la presentación de la encuesta. Después del período de prueba de 2 semanas, los participantes que se consideren elegibles y lograron al menos un 80 % de adherencia al uso de Fitbit y la presentación de la encuesta serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de intervención. Los objetivos exploratorios incluyen evaluaciones de la calidad del sueño, factores fisiológicos y sus relaciones directas e indirectas con el estrés, la ansiedad y la depresión percibidos por los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es determinar si una prueba personalizada (N-de-1) que emplee una Intervención Mente-Cuerpo (MBI) puede producir un aumento significativo en la duración del sueño entre las mujeres de 40 a 60 años de edad que trabajan en Northwell Health. Se inscribirá un total de 60 mujeres con antecedentes de sueño de corta duración (definido como un promedio <7 h por período de 24 h durante al menos tres meses) durante un período de dos años. Los participantes completarán un período de prueba de 2 semanas sin intervención, durante el cual se evaluará la duración del sueño de referencia y el cumplimiento del uso de Fitbit y la presentación de la encuesta. La adherencia al uso de Fitbit se definirá como una actividad registrada de más de 12 horas al día y una actividad de sueño registrada de más de 180 minutos en total. La adhesión a la encuesta se definirá como la presentación de una encuesta determinada. Los participantes que logren al menos un 80 % de adherencia al uso de Fitbit y el envío de la encuesta durante el período de referencia serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 (N=30) o al Grupo 2 (N=30). Cada brazo recibirá una intervención personalizada compuesta por tres componentes: atención plena, yoga y caminata guiada asignada en secuencias de bloques de 2 semanas por un período total de 12 semanas. Durante cada bloque de 2 semanas, se pedirá a los participantes que completen 3 sesiones de intervención de 30 minutos por semana. Las intervenciones se realizarán mediante un enlace virtual a videos en línea grabados por un proveedor de bienestar experimentado. Los participantes estarán limitados a tres vistas del contenido de la intervención proporcionada por el estudio cada semana. Los cambios en la duración promedio diaria del sueño se calcularán para cada participante en función de las mediciones diarias entre el inicio y cada período de tratamiento. Los dispositivos Fitbit también registrarán los componentes de la calidad del sueño (inicio del sueño, etapas del sueño y puntuación general del sueño) y factores fisiológicos (frecuencia cardíaca en reposo/respiración, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y actividad). También examinaremos las relaciones directas e indirectas entre el estrés percibido, la ansiedad y la depresión, y la calidad del sueño evaluada antes, durante (cada dos semanas) y después del MBI. La inscripción continuará hasta que se hayan aleatorizado hasta 60 participantes. Después de la intervención, todos los participantes serán evaluados durante un período de seguimiento de 2 semanas para permitir que se genere un informe personalizado de sus datos observados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Institute of Health System Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres (sexo biológico al nacer)
  • Edad 40-60 años
  • empleado/afiliado de Northwell
  • Antecedentes autoinformados de corta duración del sueño (<7 h por período de 24 h) durante al menos 3 meses
  • Después de 2 semanas de prueba, corta duración del sueño verificada por Fitbit y ≥80 % de adherencia al uso de Fitbit y envío de encuestas
  • Autoinforme de estrés percibido ≥20 mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
  • Acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente
  • Puede usar regularmente un dispositivo Fitbit

Criterio de exclusión:

  • Hombres (sexo biológico al nacer)
  • Edad < 40 o > 60 años
  • mujeres embarazadas
  • No es un empleado/afiliado de Northwell
  • Sin antecedentes de duración corta del sueño o incumplimiento del envío de encuestas y uso de Fitbit
  • Autoinforme de estrés percibido < 20 utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS)
  • No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente
  • No puedo usar regularmente un dispositivo Fitbit
  • Incapaz de completar el estudio debido a deterioro cognitivo, enfermedad médica o mental grave, o abuso de sustancias activo/anterior
  • Cirugías planificadas 6 meses desde la fecha de inicio del estudio
  • Participantes a los que un médico les haya dicho previamente que no participen en caminatas de 30 minutos, tres veces por semana o yoga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba personalizada ABCCBA
Los participantes en el brazo 1 recibirán una prueba personalizada que consta de tres componentes entregados en una secuencia ABCCBA durante un período total de 12 semanas, donde A-mindfulness, B-yoga y C-caminar guiado. A los participantes en este brazo se les pedirá que completen 3 sesiones de intervención de 30 minutos por semana durante las semanas de tratamiento correspondientes. Las intervenciones se realizarán mediante un enlace virtual a videos en línea grabados por un proveedor de bienestar experimentado. Los participantes estarán limitados a tres vistas del contenido de la intervención proporcionada por el estudio cada semana.
Conductual: Prueba personalizada ABCCBA
Los participantes recibirán enlaces para videos de 30 minutos para las tres intervenciones, durante 2 semanas cada una, 3 veces por semana, en un orden específico (ABCCBA), donde A-mindfulness, B-yoga y C-caminar guiado.
Experimental: Prueba Personalizada CBAABC
Los participantes en el brazo 2 recibirán una prueba personalizada que consta de tres componentes entregados en una secuencia CBAABC durante un período total de 12 semanas, donde A-mindfulness, B-yoga y C-caminar guiado. A los participantes en este brazo se les pedirá que completen 3 sesiones de intervención de 30 minutos por semana durante las semanas de tratamiento correspondientes. Las intervenciones se realizarán mediante un enlace virtual a videos en línea grabados por un proveedor de bienestar experimentado. Los participantes estarán limitados a tres vistas del contenido de la intervención proporcionada por el estudio cada semana.
Conductual: Prueba Personalizada CBAABC
Los participantes recibirán enlaces para videos de 30 minutos para las tres intervenciones, durante 2 semanas cada una, 3 veces por semana, en un orden específico (CBAABC), donde A-mindfulness, B-yoga y C-caminar guiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia Media Intrasujeto en la Duración del Sueño Diario
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas) y 2 semanas para cada período de intervención (4 semanas en total para cada intervención)

El efecto de la intervención MBI personalizada sobre la duración del sueño de los individuos se evaluará en cada grupo por separado. La duración diaria del sueño de los participantes se medirá de forma objetiva mediante dispositivos Fitbit y mediante cuestionarios autoinformados. Los cambios individuales en las duraciones promedio diarias de sueño entre el período de inducción y cada período de tratamiento se reportarán utilizando medias e IC del 95%. Se construirán gráficos de Bland-Altman para visualizar la concordancia entre la duración del sueño reportada por Fitbit y la autoinformada. Los efectos del tratamiento sobre la duración del sueño se evaluarán utilizando GEE con una matriz de varianza-covarianza no estructurada para las medidas del mismo día hasta el sueño de esa noche. Este modelo tiene en cuenta la posible autocorrelación y las tendencias lineales entre la duración del sueño a lo largo del tiempo.

Se reporta un cambio entre puntos de tiempo (por ejemplo, línea base (2 semanas) y 2 semanas para cada período de intervención (4 semanas por intervención)) como un valor para cada período de intervención menos el valor en la línea base.
Línea de base (2 semanas) y 2 semanas para cada período de intervención (4 semanas en total para cada intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media dentro del sujeto en las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
Las puntuaciones del trastorno depresivo y de ansiedad del participante se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4), una versión de autoinforme de la Evaluación de atención primaria de los trastornos mentales (PRIME-MD) en una escala de 0 a 3 para un total de cuatro elementos. La puntuación total se determinará sumando las puntuaciones de cada uno de los 4 elementos. Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12). La puntuación total ≥3 para las primeras 2 preguntas sugiere ansiedad. La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión. PHQ-4 se evaluará antes de la intervención (inicio), quincenalmente durante la intervención y después de la intervención. Los cambios individuales en las puntuaciones promedio de PHQ-4 entre el período de preinclusión y cada período de tratamiento se informarán utilizando medias (IC del 95 %). El papel de la ansiedad y la depresión como mediador potencial (M) entre el estrés percibido (X) y la puntuación del sueño (Y) se determinará mediante modelos de regresión de efectos mixtos.
13-16 semanas
Diferencia media intrasujeto en la latencia diaria del sueño
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
La latencia del sueño es un parámetro importante en un estudio del sueño. La duración del tiempo entre el momento en que se apagan las luces (luces apagadas) cuando el paciente intenta dormir y el momento en que el paciente realmente se queda dormido se informará como latencia del sueño y se agregará diariamente mediante los dispositivos Fitbit. El efecto de la intervención MBI personalizada sobre la latencia del sueño del individuo se evaluará en cada brazo por separado. Los cambios individuales en la latencia promedio del sueño diario entre el período de preinclusión y cada período de tratamiento se informarán utilizando medias (IC del 95 %) y se modelarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
13-16 semanas
Diferencia media intrasujeto en la eficiencia del sueño diario
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
La eficiencia del sueño (SE) es un indicador de la calidad del sueño. El SE se define comúnmente como la relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo en cama (TIB). Valores (como porcentajes) mayores o iguales al 85% indican una buena calidad del sueño (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]). SE se registrará y agregará diariamente utilizando dispositivos Fitbit. El efecto de la intervención MBI personalizada sobre el SE del individuo se evaluará en cada brazo por separado. Los cambios individuales en la eficiencia promedio del sueño diario entre el período de preinclusión y cada período de tratamiento se informarán utilizando medias (IC del 95 %) y se modelarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
13-16 semanas
Diferencia media intrasujeto en la frecuencia cardíaca diaria en reposo
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
Fitbit calcula la frecuencia cardíaca en reposo midiendo la frecuencia cardíaca cuando detecta sueño y midiéndola a lo largo del día mientras una persona está inactiva (no se detectan pasos). La frecuencia cardíaca en reposo se registrará y agregará diariamente utilizando dispositivos Fitbit. El efecto de la intervención MBI personalizada sobre la frecuencia cardíaca en reposo del individuo se evaluará en cada brazo por separado. Los cambios individuales en la frecuencia cardíaca promedio en reposo entre el período de preinclusión y cada período de tratamiento se informarán utilizando medias (IC del 95 %) y se modelarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
13-16 semanas
Diferencia media intrasujeto en el número diario de pasos
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
La cantidad de pasos por día (actividad física) se registrará y agregará diariamente utilizando dispositivos Fitbit. El efecto de la intervención MBI personalizada sobre el número de pasos por día del individuo se evaluará en cada brazo por separado. Los cambios individuales en el número promedio diario de pasos entre el período de preinclusión y cada período de tratamiento se informarán utilizando medias (IC del 95 %) y se modelarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
13-16 semanas
Diferencia media intrasujeto en la puntuación de estrés percibido
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
La puntuación de estrés percibido del participante se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) (escala de 0 a 40) y el Cuestionario de estrés de evaluación ecológica momentánea (EMA) (escala de 0 a 10). PSS y EMA se evaluarán antes de la intervención (preparación), quincenalmente durante la intervención y después de la intervención. Los cambios individuales en las puntuaciones promedio de PSS y EMA entre el período de preinclusión y cada período de tratamiento se informarán utilizando medias (IC del 95%).
13-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento pero antes de la publicación de cualquier dato del estudio actual. Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes. Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos y la información de apoyo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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