Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerde mind-body-interventie (MBI) voor het verbeteren van de slaap bij vrouwen die in de gezondheidszorg werken

15 januari 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Een gepersonaliseerde (N-van-1) proef voor het testen van het effect van een mind-body-interventie (MBI) op slaapduur en -kwaliteit bij vrouwen van middelbare leeftijd die in de gezondheidszorg werken

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of een gepersonaliseerde proef waarbij een Mind-Body Intervention (MBI) wordt getest, kan leiden tot een significante toename van de gemiddelde dagelijkse slaapduur bij vrouwen van 40-60 jaar die in de gezondheidszorg werken. In totaal worden 60 in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een van de twee mogelijke volgordes van behandelingsblootstelling bestaande uit drie componenten: mindfulness, yoga en begeleid wandelen, elk toegewezen in blokreeksen van 2 weken voor een totale periode van 12 weken. Het onderzoek omvat een basislijnperiode van 2 weken waarin hun basisslaapduur en naleving van de Fitbit-kleding en het indienen van de enquête worden beoordeeld. Na de inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers geacht in aanmerking te komen en bereikten ze ten minste 80% naleving van Fitbit-kleding en het indienen van de enquête wordt gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen. Verkennende doelen omvatten beoordelingen van slaapkwaliteit, fysiologische factoren en hun directe en indirecte relaties met de ervaren stress, angst en depressie van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of een gepersonaliseerde proef (N-of-1) met een Mind-Body Intervention (MBI) een significante toename van de slaapduur kan veroorzaken bij vrouwen van 40-60 jaar die bij Northwell Health werken. Een totaal van 60 vrouwen met een voorgeschiedenis van korte slaapduur (gedefinieerd als gemiddeld <7 uur per periode van 24 uur gedurende ten minste drie maanden) zullen worden ingeschreven over een periode van twee jaar. Deelnemers doorlopen een inloopperiode van 2 weken zonder tussenkomst, waarin hun basisslaapduur en naleving van de Fitbit-kleding en het indienen van de enquête worden beoordeeld. Naleving van Fitbit-kleding wordt gedefinieerd als geregistreerde activiteit van meer dan 12 uur per dag en geregistreerde slaapactiviteit van meer dan 180 minuten in totaal. Enquête-naleving wordt gedefinieerd als het indienen van een bepaalde enquête. Deelnemers die ten minste 80% overeenstemming bereiken over Fitbit-kleding en het indienen van enquêtes tijdens de basislijnperiode, worden gerandomiseerd naar arm 1 (N=30) of arm 2 (N=30). Elke arm krijgt een gepersonaliseerde interventie die bestaat uit drie componenten: mindfulness, yoga en begeleid wandelen, toegewezen in blokreeksen van 2 weken voor een totale periode van 12 weken. Tijdens elk blok van 2 weken worden de deelnemers gevraagd om wekelijks 3 interventiesessies van 30 minuten af ​​te ronden. Interventies worden geleverd door een virtuele link naar online video's die zijn opgenomen door een ervaren wellness-aanbieder. Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van de door de studie verstrekte interventie-inhoud per week. Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse slaapduur worden voor elke deelnemer berekend op basis van dagelijkse metingen tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode. De Fitbit-apparaten registreren ook slaapkwaliteitscomponenten (slaapbegin, slaapfasering en algehele slaapscore) en fysiologische factoren (ademhalings-/rusthartslag, hartslagvariabiliteit (HRV) en activiteit). We zullen ook de directe en indirecte relaties onderzoeken tussen waargenomen stress, angst en depressie, en slaapkwaliteit beoordeeld vóór, tijdens (tweewekelijks) en na MBI. De inschrijving gaat door tot er maximaal 60 deelnemers zijn gerandomiseerd. Na de interventie worden alle deelnemers gedurende een follow-upperiode van 2 weken beoordeeld, zodat een persoonlijk rapport van hun waargenomen gegevens kan worden gegenereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Institute of Health System Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (biologisch geslacht bij geboorte)
  • Leeftijd 40-60 jaar oud
  • Northwell-medewerker/gelieerde onderneming
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van korte slaapduur (<7 uur per periode van 24 uur) gedurende ten minste 3 maanden
  • Na 2 weken inlopen, Fitbit-geverifieerde korte slaapduur en ≥80% naleving van Fitbit-kleding en indiening van enquête
  • Zelfrapportage van ervaren stress ≥20 met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
  • Toegang tot en gebruik van een smartphone
  • Kan regelmatig een Fitbit-apparaat dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen (biologisch geslacht bij geboorte)
  • Leeftijd < 40 of >60 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Geen werknemer/gelieerde onderneming van Northwell
  • Geen geschiedenis van korte slaapduur of niet-naleving van de Fitbit-kleding en enquête-inzending
  • Zelfrapportage van ervaren stress <20 met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
  • Geen of regelmatig toegang heeft tot een smartphone
  • Kan niet regelmatig een Fitbit-apparaat dragen
  • Kan de studie niet voltooien vanwege cognitieve stoornissen, ernstige medische of psychische aandoeningen of actief/eerder middelenmisbruik
  • Geplande operaties 6 maanden vanaf de startdatum van de studie
  • Deelnemers die eerder door een arts zijn verteld om niet drie keer per week 30 minuten te wandelen of yoga te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde proef ABCCBA
Deelnemers aan arm 1 ontvangen een gepersonaliseerde proef bestaande uit drie componenten die in een ABCCBA-reeks worden afgeleverd gedurende een totale periode van 12 weken, waarbij A-mindfulness, B-yoga en C-geleide lopen. Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd wekelijks 3 x 30 minuten durende interventiesessies af te ronden tijdens de toepasselijke behandelingsweken. Interventies worden geleverd door een virtuele link naar online video's die zijn opgenomen door een ervaren wellness-aanbieder. Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van de door de studie verstrekte interventie-inhoud per week.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde proef ABCCBA
Deelnemers ontvangen links voor video's van 30 minuten voor alle drie de interventies, gedurende 2 weken elk, 3 keer per week, in een bepaalde volgorde (ABCCBA), waarbij A-mindfulness, B-yoga en C-geleid wandelen.
Experimenteel: Gepersonaliseerde proef CBAABC
Deelnemers aan arm 2 ontvangen een gepersonaliseerde proef die bestaat uit drie componenten die worden afgeleverd in een CBAABC-reeks over een totale periode van 12 weken, waarbij A-mindfulness, B-yoga en C-geleid wandelen. Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd wekelijks 3 x 30 minuten durende interventiesessies af te ronden tijdens de toepasselijke behandelingsweken. Interventies worden geleverd door een virtuele link naar online video's die zijn opgenomen door een ervaren wellness-aanbieder. Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van de door de studie verstrekte interventie-inhoud per week.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde proef CBAABC
Deelnemers ontvangen links voor video's van 30 minuten voor alle drie de interventies, gedurende 2 weken elk, 3 keer per week, in een bepaalde volgorde (CBAABC), waarbij A-mindfulness, B-yoga en C-geleid wandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld binnen-proefpersoon verschil in dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: Baseline (2 weken) en 2 weken voor elke interventieperiode (totaal 4 weken voor elke interventie)

Het effect van de gepersonaliseerde MBI-interventie op de slaapduur van individuen zal afzonderlijk in elke arm worden beoordeeld. De dagelijkse slaapduur van deelnemers zal objectief worden gemeten met Fitbit-apparaten en door zelfgerapporteerde vragenlijsten. Individuele veranderingen in de gemiddelde dagelijkse slaapduur tussen de run-in en elke behandelperiode zullen worden gerapporteerd met gemiddelden en 95% BI's. Bland-Altman-diagrammen zullen worden gemaakt om de overeenstemming tussen Fitbit-gemelde en zelfgerapporteerde slaapduur te visualiseren. De effecten van de behandeling op slaapduur zullen worden beoordeeld met GEE met een ongestructureerde variantie-covariantiematrix voor metingen op dezelfde dag tot de slaap van die nacht. Dit model houdt rekening met mogelijke autocorrelatie en lineaire trends tussen slaapduur in de tijd.

Een verandering tussen tijdspunten wordt gerapporteerd (bijvoorbeeld baseline (2 weken) en 2 weken voor elke interventieperiode (4 weken per interventie)) als een waarde voor elke interventieperiode minus de waarde bij baseline.
Baseline (2 weken) en 2 weken voor elke interventieperiode (totaal 4 weken voor elke interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil binnen het onderwerp in angst- en depressiescores
Tijdsspanne: 13-16 weken
De angst- en depressieve stoornisscores van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-4), een zelfrapportageversie van de Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) op een schaal van 0 tot 3 voor een totaal van vier artikelen. De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). Totale score ≥3 voor de eerste 2 vragen duidt op angst. Totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. PHQ-4 wordt voor de interventie (inloop), tweewekelijks tijdens de interventie en na de interventie geëvalueerd. Individuele veranderingen in de gemiddelde PHQ-4-scores tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden (95%-BI's). De rol van angst en depressie als potentiële mediator (M) tussen waargenomen stress (X) en slaapscore (Y), zal bepaald worden door middel van regressiemodellen met gemengde effecten.
13-16 weken
Gemiddeld verschil binnen het subject in de dagelijkse slaaplatentie
Tijdsspanne: 13-16 weken
Slaaplatentie is een belangrijke parameter in een slaaponderzoek. De tijdsduur tussen het moment waarop de lichten worden uitgeschakeld (het licht uitgaat) terwijl de patiënt probeert te slapen, en het moment waarop de patiënt daadwerkelijk in slaap valt, wordt gerapporteerd als slaaplatentie en dagelijks bij elkaar opgeteld met behulp van Fitbit-apparaten. Het effect van de gepersonaliseerde MBI-interventie op de slaaplatentie van het individu zal in elke arm afzonderlijk worden beoordeeld. Individuele veranderingen in de gemiddelde dagelijkse slaaplatentie tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode zullen worden gerapporteerd met behulp van middelen (95% BI's) en gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).
13-16 weken
Gemiddeld verschil binnen de proefpersoon in dagelijkse slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 13-16 weken
Slaapefficiëntie (SE) is een indicator voor de slaapkwaliteit. SE wordt gewoonlijk gedefinieerd als de verhouding tussen de totale slaaptijd (TST) en de tijd in bed (TIB). Waarden (als percentages) groter dan of gelijk aan 85% duiden op een goede slaapkwaliteit (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]). SE wordt dagelijks geregistreerd en verzameld met behulp van Fitbit-apparaten. Het effect van de gepersonaliseerde MBI-interventie op de individuele SE wordt in elke arm afzonderlijk beoordeeld. Individuele veranderingen in de gemiddelde dagelijkse slaapefficiëntie tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode zullen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden (95% BI's) en gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).
13-16 weken
Gemiddeld verschil binnen de proefpersoon in de dagelijkse hartslag in rust
Tijdsspanne: 13-16 weken
Fitbit berekent de hartslag in rust door de hartslag te meten wanneer hij slaap detecteert, en door deze gedurende de dag te meten terwijl iemand inactief is (geen stappen gedetecteerd). De hartslag in rust wordt dagelijks geregistreerd en verzameld met behulp van Fitbit-apparaten. Het effect van de gepersonaliseerde MBI-interventie op de hartslag in rust van het individu zal in elke arm afzonderlijk worden beoordeeld. Individuele veranderingen in de gemiddelde hartslag in rust tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode zullen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden (95% BI's) en gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).
13-16 weken
Gemiddeld verschil binnen het subject in dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 13-16 weken
Het aantal stappen per dag (fysieke activiteit) wordt dagelijks geregistreerd en samengevoegd met behulp van Fitbit-apparaten. Het effect van de gepersonaliseerde MBI-interventie op het individuele aantal stappen per dag zal in elke arm afzonderlijk worden beoordeeld. Individuele veranderingen in het dagelijkse gemiddelde aantal stappen tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode zullen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden (95% BI's) en gemodelleerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).
13-16 weken
Gemiddeld verschil binnen het subject in de waargenomen stressscore
Tijdsspanne: 13-16 weken
De waargenomen stressscore van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS) (schaal 0 tot 40) en de Ecological Momentary Assessment (EMA) Stressvragenlijst (schaal 0 tot 10). PSS en EMA zullen vóór de interventie (run-in), tweewekelijks tijdens de interventie en na de interventie worden geëvalueerd. Individuele veranderingen in de gemiddelde PSS- en EMA-scores tussen de inloopperiode en elke behandelingsperiode zullen worden gerapporteerd met behulp van middelen (95% BI's).
13-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol, inclusief het plan voor statistische analyse, zal beschikbaar worden gesteld naast het formulier voor geïnformeerde toestemming na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan de publicatie van enige gegevens van het huidige onderzoek. Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld. We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren