Spersonalizowana interwencja umysł-ciało (MBI) w celu poprawy snu wśród kobiet pracujących w służbie zdrowia
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Spersonalizowana (N-of-1) próba testowania wpływu interwencji umysł-ciało (MBI) na czas trwania i jakość snu u kobiet w średnim wieku pracujących w służbie zdrowia
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy spersonalizowana próba testująca interwencję umysł-ciało (MBI) może spowodować znaczące wydłużenie średniego dziennego czasu snu wśród kobiet w wieku 40-60 lat pracujących w służbie zdrowia.
W sumie 60 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch możliwych kolejności ekspozycji na leczenie, składającej się z trzech elementów: uważności, jogi i chodzenia z przewodnikiem, z których każdy zostanie przydzielony w 2-tygodniowych sekwencjach blokowych na całkowity okres 12 tygodni.
Badanie obejmie 2-tygodniowy okres bazowy, podczas którego zostanie oceniona wyjściowa długość snu i przestrzeganie zasad noszenia Fitbit oraz ankiety.
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy uznani za kwalifikujących się i osiągnęli co najmniej 80% przestrzegania zużycia Fitbit, a przesłana ankieta zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup interwencji.
Cele eksploracyjne obejmują ocenę jakości snu, czynników fizjologicznych oraz ich bezpośrednich i pośrednich związków z odczuwanym przez uczestników stresem, lękiem i depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy spersonalizowana próba (N-of-1) wykorzystująca interwencję umysł-ciało (MBI) może spowodować znaczące wydłużenie czasu snu wśród kobiet w wieku 40-60 lat pracujących w Northwell Health.
Łącznie 60 kobiet z historią krótkiego czasu snu (zdefiniowanego jako średnio <7 godzin na dobę przez co najmniej trzy miesiące) zostanie zapisanych na okres dwóch lat.
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny bez interwencji, podczas którego zostanie oceniony ich podstawowy czas snu oraz przestrzeganie zasad noszenia Fitbit i przesłanych ankiet.
Zgodność z Fitbit Wear zostanie zdefiniowana jako zarejestrowana aktywność trwająca ponad 12 godzin dziennie i zarejestrowana aktywność związana ze snem łącznie przekraczająca 180 minut.
Przystąpienie do ankiety będzie rozumiane jako przesłanie danej ankiety.
Uczestnicy, którzy osiągną co najmniej 80% przestrzegania zużycia Fitbit i przesłania ankiety w okresie odniesienia, zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (N=30) lub Grupy 2 (N=30).
Każde ramię otrzyma spersonalizowaną interwencję składającą się z trzech elementów: uważności, jogi i chodzenia z przewodnikiem, przydzielonych w 2-tygodniowych sekwencjach blokowych przez całkowity okres 12 tygodni.
Podczas każdego 2-tygodniowego bloku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 x 30-minutowych sesji interwencyjnych tygodniowo.
Interwencje będą realizowane za pośrednictwem wirtualnego łącza do filmów online nagranych przez doświadczonego dostawcę usług wellness.
Uczestnicy będą ograniczeni do trzech widoków treści interwencyjnej dostarczonej w ramach badania w każdym tygodniu.
Zmiany średniego dziennego czasu trwania snu zostaną obliczone dla każdego uczestnika na podstawie codziennych pomiarów między fazą wstępną a każdym okresem leczenia.
Urządzenia Fitbit rejestrują również komponenty jakości snu (początek snu, fazę snu i ogólną ocenę snu) oraz czynniki fizjologiczne (tętno oddechowe/spoczynkowe, zmienność rytmu serca (HRV) i aktywność).
Zbadamy również bezpośrednie i pośrednie związki między odczuwanym stresem, lękiem i depresją a jakością snu ocenianą przed, w trakcie (co dwa tygodnie) i po MBI.
Zapisy będą kontynuowane do momentu wylosowania maksymalnie 60 uczestników.
Po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji, aby umożliwić wygenerowanie spersonalizowanego raportu z obserwowanych przez nich danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety (płeć biologiczna przy urodzeniu)
- Wiek 40-60 lat
- Pracownik/współpracownik Northwell
- Zgłoszona przez siebie historia krótkiego czasu trwania snu (<7 godzin na dobę) przez co najmniej 3 miesiące
- Po 2-tygodniowym okresie docierania, zweryfikowany przez Fitbit krótki czas snu i ≥80% przestrzegania zużycia Fitbit i przesłanych ankiet
- Samoopis odczuwanego stresu ≥20 za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
- Dostęp i możliwość korzystania ze smartfona
- Może regularnie nosić urządzenie Fitbit
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni (płeć biologiczna przy urodzeniu)
- Wiek < 40 lub > 60 lat
- Kobiety w ciąży
- Nie jest pracownikiem/podmiotem stowarzyszonym Northwell
- Brak historii krótkiego czasu snu lub nieprzestrzegania zasad noszenia Fitbit i przesyłania ankiet
- Samoocena odczuwanego stresu <20 za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
- Nie posiada lub nie ma regularnego dostępu do smartfona
- Nie może regularnie nosić urządzenia Fitbit
- Niemożność ukończenia badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub nadużywania substancji czynnych/wcześniej
- Planowane operacje 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
- Uczestnicy, którym lekarz wcześniej zabronił chodzić przez 30 minut trzy razy w tygodniu lub uprawiać jogę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają spersonalizowaną próbę składającą się z trzech elementów dostarczanych w sekwencji ABCCBA przez całkowity okres 12 tygodni, gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem.
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o odbycie 3 x 30-minutowych sesji interwencyjnych tygodniowo podczas odpowiednich tygodni leczenia.
Interwencje będą realizowane za pośrednictwem wirtualnego łącza do filmów online nagranych przez doświadczonego dostawcę usług wellness.
Uczestnicy będą ograniczeni do trzech widoków treści interwencyjnej dostarczonej w ramach badania w każdym tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (ABCCBA), gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna CBAABC
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają spersonalizowaną próbę składającą się z trzech elementów dostarczanych w sekwencji CBAABC przez całkowity okres 12 tygodni, gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem.
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o odbycie 3 x 30-minutowych sesji interwencyjnych tygodniowo podczas odpowiednich tygodni leczenia.
Interwencje będą realizowane za pośrednictwem wirtualnego łącza do filmów online nagranych przez doświadczonego dostawcę usług wellness.
Uczestnicy będą ograniczeni do trzech widoków treści interwencyjnej dostarczonej w ramach badania w każdym tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (CBAABC), gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w codziennym czasie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 tygodnie) i 2 tygodnie dla każdego okresu interwencji (łącznie 4 tygodnie dla każdej interwencji)
|
Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na czas trwania snu danej osoby będzie oceniany w każdej grupie osobno. Codzienny czas snu uczestników będzie mierzony obiektywnie za pomocą urządzeń Fitbit oraz za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie. Indywidualne zmiany średniego dziennego czasu snu między okresem wprowadzającym a każdym okresem leczenia będą raportowane za pomocą średnich i 95% przedziałów ufności. Wykresy Blanda-Altmana zostaną skonstruowane w celu wizualizacji zgodności między czasem snu zgłoszonym przez Fitbit a czasem snu zgłoszonym samodzielnie. Wpływ leczenia na czas snu będzie oceniany za pomocą GEE z niestrukturyzowaną macierzą wariancji-kowariancji dla pomiarów z tego samego dnia do snu tej nocy. Model ten uwzględnia możliwą autokorelację i trendy liniowe między czasem snu w czasie. Zmiana między punktami czasowymi jest raportowana (np. linia bazowa (2 tygodnie) i 2 tygodnie dla każdego okresu interwencji (4 tygodnie na interwencję)) jako wartość dla każdego okresu interwencji minus wartość na linii bazowej. |
Linia bazowa (2 tygodnie) i 2 tygodnie dla każdego okresu interwencji (łącznie 4 tygodnie dla każdej interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica wewnątrzobiektowa w wynikach lęku i depresji
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Wyniki lęku i zaburzeń depresyjnych uczestnika zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), wersji samoopisowej Podstawowej Opieki Zdrowotnej Oceny Zaburzeń Psychicznych (PRIME-MD) w skali od 0 do 3 dla łącznie czterech rzeczy.
Całkowity wynik zostanie ustalony poprzez zsumowanie punktów z każdego z 4 elementów.
Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12).
Łączny wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój.
Łączny wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
PHQ-4 będzie oceniany przed interwencją (docieranie), co dwa tygodnie podczas interwencji i po interwencji.
Indywidualne zmiany w średnich wynikach PHQ-4 między okresem wstępnym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI).
Rola lęku i depresji jako potencjalnego mediatora (M) między postrzeganym stresem (X) a oceną snu (Y) zostanie określona za pomocą modeli regresji efektów mieszanych.
|
13-16 tygodni
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w codziennym opóźnieniu snu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Opóźnienie snu jest ważnym parametrem w badaniu snu.
Czas pomiędzy wyłączeniem świateł (zgaśnięciem świateł), gdy pacjent próbuje zasnąć, a momentem faktycznego zaśnięcia pacjenta będzie zgłaszany jako opóźnienie snu i sumowany codziennie przy użyciu urządzeń Fitbit.
Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na latencję snu pacjenta będzie oceniany osobno w każdym ramieniu.
Indywidualne zmiany średniego dziennego opóźnienia snu pomiędzy okresem początkowym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących (GEE).
|
13-16 tygodni
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w codziennej efektywności snu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Efektywność snu (SE) jest wskaźnikiem jakości snu.
SE jest powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB).
Wartości (w procentach) większe lub równe 85% wskazują na dobrą jakość snu (Ohayon i in., 2017 [PMID: 28346153]).
SE będzie rejestrowane i agregowane codziennie przy użyciu urządzeń Fitbit.
Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na SE danej osoby należy oceniać osobno w każdym ramieniu.
Indywidualne zmiany średniej dziennej efektywności snu pomiędzy okresem początkowym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących (GEE).
|
13-16 tygodni
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w dziennym tętnie spoczynkowym
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Fitbit oblicza tętno spoczynkowe, mierząc tętno po wykryciu snu i mierząc je w ciągu dnia, gdy dana osoba jest mało aktywna (nie wykrywa żadnych kroków).
Tętno spoczynkowe będzie codziennie rejestrowane i sumowane za pomocą urządzeń Fitbit.
Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na tętno spoczynkowe pacjenta będzie oceniany osobno dla każdego ramienia.
Indywidualne zmiany średniego tętna spoczynkowego pomiędzy okresem docierania a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE).
|
13-16 tygodni
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w dziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Dzienna liczba kroków (aktywność fizyczna) będzie codziennie rejestrowana i sumowana za pomocą urządzeń Fitbit.
Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na liczbę kroków wykonywanych dziennie przez daną osobę będzie oceniany osobno w każdym ramieniu.
Indywidualne zmiany średniej dziennej liczby kroków pomiędzy okresem docierania a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE).
|
13-16 tygodni
|
|
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w punktacji odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Wynik odczuwanego stresu przez uczestnika będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS) (skala od 0 do 40) i kwestionariusza Ekologicznej Oceny Stresu (EMA) (skala od 0 do 10).
PSS i EMA będą oceniane przed interwencją (dotarciem), co dwa tygodnie w trakcie interwencji i po interwencji.
Indywidualne zmiany w średnich wynikach PSS i EMA pomiędzy okresem docierania a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI).
|
13-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0770
- P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania.
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników.
Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .