Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja umysł-ciało (MBI) w celu poprawy snu wśród kobiet pracujących w służbie zdrowia

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Spersonalizowana (N-of-1) próba testowania wpływu interwencji umysł-ciało (MBI) na czas trwania i jakość snu u kobiet w średnim wieku pracujących w służbie zdrowia

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy spersonalizowana próba testująca interwencję umysł-ciało (MBI) może spowodować znaczące wydłużenie średniego dziennego czasu snu wśród kobiet w wieku 40-60 lat pracujących w służbie zdrowia. W sumie 60 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch możliwych kolejności ekspozycji na leczenie, składającej się z trzech elementów: uważności, jogi i chodzenia z przewodnikiem, z których każdy zostanie przydzielony w 2-tygodniowych sekwencjach blokowych na całkowity okres 12 tygodni. Badanie obejmie 2-tygodniowy okres bazowy, podczas którego zostanie oceniona wyjściowa długość snu i przestrzeganie zasad noszenia Fitbit oraz ankiety. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy uznani za kwalifikujących się i osiągnęli co najmniej 80% przestrzegania zużycia Fitbit, a przesłana ankieta zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup interwencji. Cele eksploracyjne obejmują ocenę jakości snu, czynników fizjologicznych oraz ich bezpośrednich i pośrednich związków z odczuwanym przez uczestników stresem, lękiem i depresją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy spersonalizowana próba (N-of-1) wykorzystująca interwencję umysł-ciało (MBI) może spowodować znaczące wydłużenie czasu snu wśród kobiet w wieku 40-60 lat pracujących w Northwell Health. Łącznie 60 kobiet z historią krótkiego czasu snu (zdefiniowanego jako średnio <7 godzin na dobę przez co najmniej trzy miesiące) zostanie zapisanych na okres dwóch lat. Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny bez interwencji, podczas którego zostanie oceniony ich podstawowy czas snu oraz przestrzeganie zasad noszenia Fitbit i przesłanych ankiet. Zgodność z Fitbit Wear zostanie zdefiniowana jako zarejestrowana aktywność trwająca ponad 12 godzin dziennie i zarejestrowana aktywność związana ze snem łącznie przekraczająca 180 minut. Przystąpienie do ankiety będzie rozumiane jako przesłanie danej ankiety. Uczestnicy, którzy osiągną co najmniej 80% przestrzegania zużycia Fitbit i przesłania ankiety w okresie odniesienia, zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (N=30) lub Grupy 2 (N=30). Każde ramię otrzyma spersonalizowaną interwencję składającą się z trzech elementów: uważności, jogi i chodzenia z przewodnikiem, przydzielonych w 2-tygodniowych sekwencjach blokowych przez całkowity okres 12 tygodni. Podczas każdego 2-tygodniowego bloku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 x 30-minutowych sesji interwencyjnych tygodniowo. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem wirtualnego łącza do filmów online nagranych przez doświadczonego dostawcę usług wellness. Uczestnicy będą ograniczeni do trzech widoków treści interwencyjnej dostarczonej w ramach badania w każdym tygodniu. Zmiany średniego dziennego czasu trwania snu zostaną obliczone dla każdego uczestnika na podstawie codziennych pomiarów między fazą wstępną a każdym okresem leczenia. Urządzenia Fitbit rejestrują również komponenty jakości snu (początek snu, fazę snu i ogólną ocenę snu) oraz czynniki fizjologiczne (tętno oddechowe/spoczynkowe, zmienność rytmu serca (HRV) i aktywność). Zbadamy również bezpośrednie i pośrednie związki między odczuwanym stresem, lękiem i depresją a jakością snu ocenianą przed, w trakcie (co dwa tygodnie) i po MBI. Zapisy będą kontynuowane do momentu wylosowania maksymalnie 60 uczestników. Po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji, aby umożliwić wygenerowanie spersonalizowanego raportu z obserwowanych przez nich danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Health System Science
        • Pod-śledczy:
          • Codruta Chiuzan, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (płeć biologiczna przy urodzeniu)
  • Wiek 40-60 lat
  • Pracownik/współpracownik Northwell
  • Zgłoszona przez siebie historia krótkiego czasu trwania snu (<7 godzin na dobę) przez co najmniej 3 miesiące
  • Po 2-tygodniowym okresie docierania, zweryfikowany przez Fitbit krótki czas snu i ≥80% przestrzegania zużycia Fitbit i przesłanych ankiet
  • Samoopis odczuwanego stresu ≥20 za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
  • Dostęp i możliwość korzystania ze smartfona
  • Może regularnie nosić urządzenie Fitbit

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni (płeć biologiczna przy urodzeniu)
  • Wiek < 40 lub > 60 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Nie jest pracownikiem/podmiotem stowarzyszonym Northwell
  • Brak historii krótkiego czasu snu lub nieprzestrzegania zasad noszenia Fitbit i przesyłania ankiet
  • Samoocena odczuwanego stresu <20 za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
  • Nie posiada lub nie ma regularnego dostępu do smartfona
  • Nie może regularnie nosić urządzenia Fitbit
  • Niemożność ukończenia badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub nadużywania substancji czynnych/wcześniej
  • Planowane operacje 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy, którym lekarz wcześniej zabronił chodzić przez 30 minut trzy razy w tygodniu lub uprawiać jogę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają spersonalizowaną próbę składającą się z trzech elementów dostarczanych w sekwencji ABCCBA przez całkowity okres 12 tygodni, gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o odbycie 3 x 30-minutowych sesji interwencyjnych tygodniowo podczas odpowiednich tygodni leczenia. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem wirtualnego łącza do filmów online nagranych przez doświadczonego dostawcę usług wellness. Uczestnicy będą ograniczeni do trzech widoków treści interwencyjnej dostarczonej w ramach badania w każdym tygodniu.
Behawioralne: Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (ABCCBA), gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem.
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna CBAABC
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają spersonalizowaną próbę składającą się z trzech elementów dostarczanych w sekwencji CBAABC przez całkowity okres 12 tygodni, gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o odbycie 3 x 30-minutowych sesji interwencyjnych tygodniowo podczas odpowiednich tygodni leczenia. Interwencje będą realizowane za pośrednictwem wirtualnego łącza do filmów online nagranych przez doświadczonego dostawcę usług wellness. Uczestnicy będą ograniczeni do trzech widoków treści interwencyjnej dostarczonej w ramach badania w każdym tygodniu.
Behawioralne: Spersonalizowana wersja próbna CBAABC
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (CBAABC), gdzie A-uważność, B-joga i C-chodzenie z przewodnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w dobowym czasie trwania snu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na długość snu pacjenta będzie oceniany osobno w każdym ramieniu. Dzienna długość snu uczestników będzie mierzona obiektywnie przy użyciu urządzeń Fitbit i kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników. Indywidualne zmiany średniego dziennego czasu trwania snu pomiędzy okresem początkowym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich i 95% przedziałów ufności (CI). Wykresy Blanda-Altmana zostaną utworzone w celu wizualizacji zgodności między czasem snu raportowanym przez Fitbit i zgłaszanym przez użytkownika. Wpływ leczenia na czas snu zostanie oceniony przy użyciu uogólnionych równań estymujących (GEE) z nieustrukturyzowaną macierzą wariancji-kowariancji dla pomiarów przeprowadzonych tego samego dnia co noc. Model ten uwzględnia możliwą autokorelację i liniowe trendy pomiędzy czasem trwania snu. Modele GEE będą uwzględniać porę dnia ekspozycji na leczenie (przed południem w porównaniu z PM) jako współzmienną.
13-16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wewnątrzobiektowa w wynikach lęku i depresji
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Wyniki lęku i zaburzeń depresyjnych uczestnika zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), wersji samoopisowej Podstawowej Opieki Zdrowotnej Oceny Zaburzeń Psychicznych (PRIME-MD) w skali od 0 do 3 dla łącznie czterech rzeczy. Całkowity wynik zostanie ustalony poprzez zsumowanie punktów z każdego z 4 elementów. Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Łączny wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Łączny wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję. PHQ-4 będzie oceniany przed interwencją (docieranie), co dwa tygodnie podczas interwencji i po interwencji. Indywidualne zmiany w średnich wynikach PHQ-4 między okresem wstępnym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI). Rola lęku i depresji jako potencjalnego mediatora (M) między postrzeganym stresem (X) a oceną snu (Y) zostanie określona za pomocą modeli regresji efektów mieszanych.
13-16 tygodni
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w codziennym opóźnieniu snu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Opóźnienie snu jest ważnym parametrem w badaniu snu. Czas pomiędzy wyłączeniem świateł (zgaśnięciem świateł), gdy pacjent próbuje zasnąć, a momentem faktycznego zaśnięcia pacjenta będzie zgłaszany jako opóźnienie snu i sumowany codziennie przy użyciu urządzeń Fitbit. Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na latencję snu pacjenta będzie oceniany osobno w każdym ramieniu. Indywidualne zmiany średniego dziennego opóźnienia snu pomiędzy okresem początkowym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących (GEE).
13-16 tygodni
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w codziennej efektywności snu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Efektywność snu (SE) jest wskaźnikiem jakości snu. SE jest powszechnie definiowana jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (TIB). Wartości (w procentach) większe lub równe 85% wskazują na dobrą jakość snu (Ohayon i in., 2017 [PMID: 28346153]). SE będzie rejestrowane i agregowane codziennie przy użyciu urządzeń Fitbit. Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na SE danej osoby należy oceniać osobno w każdym ramieniu. Indywidualne zmiany średniej dziennej efektywności snu pomiędzy okresem początkowym a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących (GEE).
13-16 tygodni
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w dziennym tętnie spoczynkowym
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Fitbit oblicza tętno spoczynkowe, mierząc tętno po wykryciu snu i mierząc je w ciągu dnia, gdy dana osoba jest mało aktywna (nie wykrywa żadnych kroków). Tętno spoczynkowe będzie codziennie rejestrowane i sumowane za pomocą urządzeń Fitbit. Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na tętno spoczynkowe pacjenta będzie oceniany osobno dla każdego ramienia. Indywidualne zmiany średniego tętna spoczynkowego pomiędzy okresem docierania a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE).
13-16 tygodni
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w dziennej liczbie kroków
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Dzienna liczba kroków (aktywność fizyczna) będzie codziennie rejestrowana i sumowana za pomocą urządzeń Fitbit. Wpływ spersonalizowanej interwencji MBI na liczbę kroków wykonywanych dziennie przez daną osobę będzie oceniany osobno w każdym ramieniu. Indywidualne zmiany średniej dziennej liczby kroków pomiędzy okresem docierania a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI) i modelowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE).
13-16 tygodni
Średnia różnica wewnątrzosobnicza w punktacji odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
Wynik odczuwanego stresu przez uczestnika będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS) (skala od 0 do 40) i kwestionariusza Ekologicznej Oceny Stresu (EMA) (skala od 0 do 10). PSS i EMA będą oceniane przed interwencją (dotarciem), co dwa tygodnie w trakcie interwencji i po interwencji. Indywidualne zmiany w średnich wynikach PSS i EMA pomiędzy okresem docierania a każdym okresem leczenia będą zgłaszane przy użyciu średnich (95% CI).
13-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj