Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное вмешательство разума и тела (MBI) для улучшения сна среди женщин, работающих в сфере здравоохранения

15 января 2026 г. обновлено: Northwell Health

Персонализированное (N-из 1) испытание для проверки влияния вмешательства на разум и тело (MBI) на продолжительность и качество сна у женщин среднего возраста, работающих в сфере здравоохранения

Цель этого пилотного исследования — определить, может ли персонализированное пробное тестирование воздействия на разум и тело (MBI) привести к значительному увеличению средней продолжительности дневного сна среди женщин в возрасте 40–60 лет, работающих в сфере здравоохранения. В общей сложности 60 подходящих участников будут рандомизированы для одного из двух возможных порядков лечения, состоящего из трех компонентов: внимательность, йога и управляемая ходьба, каждый из которых распределяется в двухнедельных последовательностях блоков на общий период 12 недель. Исследование будет включать в себя 2-недельный базовый период, в течение которого будет оцениваться их базовая продолжительность сна и приверженность ношению Fitbit, а также результаты опроса. После 2-недельного подготовительного периода участники, признанные подходящими и достигшие не менее 80 % приверженности ношению Fitbit, будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. Исследовательские цели включают оценку качества сна, физиологических факторов и их прямой и косвенной связи с воспринимаемым участниками стрессом, тревогой и депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — определить, может ли персонализированное исследование (N-из 1) с использованием вмешательства разума и тела (MBI) привести к значительному увеличению продолжительности сна среди женщин в возрасте 40–60 лет, работающих в Northwell Health. В общей сложности 60 женщин с короткой продолжительностью сна в анамнезе (в среднем <7 часов в сутки в течение не менее трех месяцев) будут включены в исследование в течение двух лет. Участники пройдут двухнедельный вводной период без какого-либо вмешательства, в течение которого будет оцениваться их базовая продолжительность сна и соблюдение правил ношения Fitbit, а также результаты опроса. Приверженность к ношению Fitbit будет определяться как зарегистрированная активность более 12 часов в день и зарегистрированная активность сна в общей сложности более 180 минут. Приверженность к опросу будет определяться как отправка данного опроса. Участники, достигшие не менее 80 % приверженности ношению Fitbit и представлению данных опроса в течение базового периода, будут рандомизированы в группу 1 (N = 30) или группу 2 (N = 30). Каждая рука получит индивидуальное вмешательство, состоящее из трех компонентов: внимательность, йога и управляемая ходьба, назначенные последовательностью 2-недельных блоков на общий период 12 недель. В течение каждого двухнедельного блока участникам будет предложено еженедельно проводить 3 30-минутных интервенционных сеанса. Вмешательства будут проводиться с помощью виртуальной ссылки на онлайн-видео, записанные опытным велнес-провайдером. Участникам будет разрешено не более трех просмотров содержания вмешательства, предоставленного исследованием, каждую неделю. Изменения средней продолжительности дневного сна будут рассчитываться для каждого участника на основе ежедневных измерений между вводным периодом и каждым периодом лечения. Устройства Fitbit также будут регистрировать компоненты качества сна (начало сна, стадии сна и общий показатель сна) и физиологические факторы (частота сердечных сокращений в состоянии покоя/дыхания, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и активность). Мы также изучим прямую и косвенную взаимосвязь между воспринимаемым стрессом, тревогой и депрессией, а также качеством сна, оцененным до, во время (раз в две недели) и после MBI. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет рандомизировано до 60 участников. После вмешательства все участники будут оцениваться в течение 2-недельного периода наблюдения, чтобы можно было создать персонализированный отчет об их наблюдаемых данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины (биологический пол при рождении)
  • Возраст 40-60 лет
  • Сотрудник / партнер Northwell
  • Самостоятельно сообщаемая история короткой продолжительности сна (<7 часов в сутки) в течение как минимум 3 месяцев
  • После 2-недельного запуска Fitbit подтвердил короткую продолжительность сна и ≥80% соблюдения режима ношения Fitbit и отправки результатов опроса.
  • Самоотчет о воспринимаемом стрессе ≥20 с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
  • Доступ и возможность использования смартфона
  • Может регулярно носить устройство Fitbit

Критерий исключения:

  • Мужчины (биологический пол при рождении)
  • Возраст < 40 или > 60 лет
  • Беременные женщины
  • Не является сотрудником/аффилированным лицом Northwell
  • Нет истории короткой продолжительности сна или несоблюдения требований к ношению Fitbit и представлению опроса.
  • Самоотчет о воспринимаемом стрессе <20 с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
  • Не владеет или не может регулярно получать доступ к смартфону
  • Не могу регулярно носить устройство Fitbit
  • Невозможно завершить исследование из-за когнитивных нарушений, тяжелого медицинского или психического заболевания или активного/предшествующего злоупотребления психоактивными веществами.
  • Запланированные операции через 6 месяцев от даты начала исследования
  • Участники, которым врач ранее посоветовал не заниматься ходьбой по 30 минут три раза в неделю или йогой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная пробная версия ABCCBA
Участники группы 1 получат персонализированное испытание, состоящее из трех компонентов, представленных в последовательности ABCCBA в течение 12 недель, где А-осознанность, В-йога и ходьба под руководством С. Участникам этой группы будет предложено пройти 3 сеанса вмешательства по 30 минут еженедельно в течение соответствующих недель лечения. Вмешательства будут проводиться с помощью виртуальной ссылки на онлайн-видео, записанные опытным велнес-провайдером. Участникам будет разрешено не более трех просмотров содержания вмешательства, предоставленного исследованием, каждую неделю.
Поведенческий: Персонализированная пробная версия ABCCBA
Участники получат ссылки на 30-минутные видеоролики для всех трех вмешательств, в течение 2 недель каждое, 3 раза в неделю, в указанном порядке (ABCCBA), где A-осознанность, B-йога и C-прогулка под руководством.
Экспериментальный: Персонализированная пробная версия CBAABC
Участники второй группы получат персонализированное испытание, состоящее из трех компонентов, представленных в последовательности CBAABC в течение 12 недель, где А-осознанность, В-йога и ходьба под руководством С. Участникам этой группы будет предложено пройти 3 сеанса вмешательства по 30 минут еженедельно в течение соответствующих недель лечения. Вмешательства будут проводиться с помощью виртуальной ссылки на онлайн-видео, записанные опытным велнес-провайдером. Участникам будет разрешено не более трех просмотров содержания вмешательства, предоставленного исследованием, каждую неделю.
Поведенческий: Персонализированная пробная версия CBAABC
Участники получат ссылки на 30-минутные видеоролики для всех трех вмешательств, в течение 2 недель каждое, 3 раза в неделю, в указанном порядке (CBAABC), где А-осознанность, В-йога и ходьба под руководством С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя внутрисубъектная разница в ежедневной продолжительности сна
Временное ограничение: Базовый период (2 недели) и 2 недели для каждого периода вмешательства (всего 4 недели для каждого вмешательства)

Влияние персонализированного вмешательства MBI на продолжительность сна индивидуума будет оцениваться в каждой группе отдельно. Ежедневная продолжительность сна участников будет измеряться объективно с помощью устройств Fitbit и с помощью самоотчетных анкет. Индивидуальные изменения в средней ежедневной продолжительности сна между периодом подготовки и каждым периодом лечения будут представлены с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов. Графики Бланда-Альтмана будут построены для визуализации согласованности между данными о продолжительности сна, полученными от Fitbit, и самоотчетными данными. Влияние лечения на продолжительность сна будет оцениваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) с неструктурированной матрицей дисперсии-ковариации для измерений того же дня и ночного сна. Эта модель учитывает возможную автокорреляцию и линейные тенденции между продолжительностью сна во времени.

Изменение между временными точками представляется (например, исходный уровень (2 недели) и 2 недели для каждого периода вмешательства (4 недели на вмешательство)) как значение для каждого периода вмешательства минус значение на исходном уровне.
Базовый период (2 недели) и 2 недели для каждого периода вмешательства (всего 4 недели для каждого вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя внутрисубъектная разница в показателях тревоги и депрессии
Временное ограничение: 13-16 недель
Показатели тревоги и депрессивного расстройства участника будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-4), версии самооценки психических расстройств первичной медико-санитарной помощи (PRIME-MD) по шкале от 0 до 3, всего четыре. предметы. Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 4 пунктов. Оценки оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12). Общий балл ≥3 за первые 2 вопроса свидетельствует о тревоге. Суммарный балл ≥3 за последние 2 вопроса свидетельствует о депрессии. PHQ-4 будет оцениваться до вмешательства (обкатка), раз в две недели во время вмешательства и после вмешательства. Индивидуальные изменения в средних баллах PHQ-4 между вводным периодом и каждым периодом лечения будут представлены с использованием средних значений (95% ДИ). Роль тревоги и депрессии как потенциального посредника (М) между воспринимаемым стрессом (Х) и оценкой сна (Y) будет определяться регрессионными моделями смешанных эффектов.
13-16 недель
Средняя внутрисубъектная разница в суточной латентности сна
Временное ограничение: 13-16 недель
Латентность сна является важным параметром в исследовании сна. Продолжительность времени между выключением света (выключением света) во время попытки пациента заснуть и моментом фактического засыпания пациента будет учитываться как задержка сна и агрегироваться ежедневно с помощью устройств Fitbit. Влияние персонализированного вмешательства MBI на латентность сна человека будет оцениваться в каждой группе отдельно. Индивидуальные изменения средней суточной задержки сна между вводным периодом и каждым периодом лечения будут сообщаться с использованием средних значений (95% ДИ) и моделироваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).
13-16 недель
Средняя внутрисубъектная разница в ежедневной эффективности сна
Временное ограничение: 13-16 недель
Эффективность сна (SE) является показателем качества сна. SE обычно определяется как отношение общего времени сна (TST) к времени пребывания в постели (TIB). Значения (в процентах), превышающие или равные 85 %, указывают на хорошее качество сна (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]). SE будет ежедневно записываться и агрегироваться с помощью устройств Fitbit. Влияние персонализированного вмешательства MBI на СЭ человека необходимо оценивать в каждой группе отдельно. Индивидуальные изменения средней ежедневной эффективности сна между вводным периодом и каждым периодом лечения будут сообщаться с использованием средних значений (95% ДИ) и моделироваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).
13-16 недель
Средняя внутрисубъектная разница в суточной частоте сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: 13-16 недель
Fitbit рассчитывает частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, измеряя частоту сердечных сокращений при обнаружении сна и измеряя ее в течение дня, пока человек неактивен (шаги не обнаружены). Частота пульса в состоянии покоя будет записываться и суммироваться ежедневно с помощью устройств Fitbit. Влияние персонализированного вмешательства MBI на частоту сердечных сокращений в состоянии покоя будет оцениваться в каждой группе отдельно. Индивидуальные изменения средней частоты сердечных сокращений в состоянии покоя между вводным периодом и каждым периодом лечения будут сообщаться с использованием средних значений (95% ДИ) и моделироваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).
13-16 недель
Средняя внутрисубъектная разница в ежедневном количестве шагов
Временное ограничение: 13-16 недель
Количество шагов в день (физическая активность) будет записываться и агрегироваться ежедневно с помощью устройств Fitbit. Влияние персонализированного вмешательства MBI на количество шагов человека в день будет оцениваться в каждой группе отдельно. Индивидуальные изменения в среднесуточном количестве шагов между обкаткой и каждым периодом лечения будут сообщаться с использованием средних значений (95% ДИ) и моделироваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).
13-16 недель
Средняя внутрисубъектная разница в оценке воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 13-16 недель
Оценка воспринимаемого стресса участника будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS) (шкала от 0 до 40) и опросника стресса экологической мгновенной оценки (EMA) (шкала от 0 до 10). PSS и EMA будут оцениваться до вмешательства (обкатка), раз в две недели во время вмешательства и после вмешательства. Индивидуальные изменения средних показателей PSS и EMA между вводным периодом и каждым периодом лечения будут отражаться с использованием средних значений (95% ДИ).
13-16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования. Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках. Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться