Henkilökohtainen mielen ja kehon interventio (MBI) terveydenhuollossa työskentelevien naisten unen parantamiseksi
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Henkilökohtainen (N-yhdestä) kokeilu, jolla testataan mielen ja kehon intervention (MBI) vaikutusta unen kestoon ja laatuun terveydenhuollossa työskentelevillä keski-ikäisillä naisilla
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksilöllinen mielikehon interventio (MBI) -testaus saada aikaan merkittävän lisäyksen keskimääräiseen päivittäiseen unen kestoon 40–60-vuotiailla terveydenhuollossa työskentelevillä naisilla.
Yhteensä 60 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta hoitoaltistusjärjestyksestä, jotka koostuvat kolmesta osasta: mindfulness, jooga ja ohjattu kävely, joista kukin jaetaan 2 viikon jaksoissa yhteensä 12 viikon ajaksi.
Tutkimus sisältää 2 viikon perusjakson, jonka aikana arvioidaan heidän unen lähtötilanteen kestoa ja Fitbitin kulumisen ja kyselyn noudattamista.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden katsotaan olevan kelvollisia ja jotka ovat saavuttaneet vähintään 80 %:n noudattamisen Fitbitin kulumisen ja kyselyn lähettämisen suhteen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiohaarasta.
Tutkivia tavoitteita ovat arvioinnit unen laadusta, fysiologisista tekijöistä ja niiden suorista ja välillisistä suhteista osallistujien kokemaan stressiin, ahdistuneisuuteen ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko henkilökohtainen tutkimus (N-of-1), jossa käytetään Mind-Body Intervention (MBI) -menetelmää, saada aikaan merkittävää unenkeston pidentymistä Northwell Healthilla työskentelevien 40–60-vuotiaiden naisten keskuudessa.
Yhteensä 60 naista, joilla on ollut lyhyt unen kesto (määritelty keskimäärin < 7 tuntia 24 tunnin aikana vähintään kolmen kuukauden ajan) otetaan mukaan kahden vuoden aikana.
Osallistujat suorittavat 2 viikon sisäänkäynnistysjakson ilman interventiota, jonka aikana heidän unen perustason kestoa ja Fitbitin kulumis- ja kyselylomakkeen noudattamista arvioidaan.
Fitbitin kulumisen noudattaminen määritellään yli 12 tuntia vuorokaudessa tallennetuksi aktiivisuudeksi ja yli 180 minuuttia yhteensä tallennetuksi unitoiminnaksi.
Kyselyyn osallistuminen määritellään tietyn kyselyn lähettämiseksi.
Osallistujat, jotka saavuttavat vähintään 80 %:n noudattamisen Fitbitin kulumisesta ja kyselyn toimittamisesta perusjakson aikana, satunnaistetaan käsiin 1 (N=30) tai ryhmään 2 (N=30).
Jokainen käsivarsi saa henkilökohtaisen intervention, joka koostuu kolmesta osasta: mindfulness, jooga ja ohjattu kävely 2 viikon jaksoissa yhteensä 12 viikon ajan.
Jokaisen 2 viikon lohkon aikana osallistujia kehotetaan suorittamaan 3 x 30 minuutin interventioistuntoa viikoittain.
Interventiot välitetään virtuaalisen linkin kautta kokeneen hyvinvoinnin tarjoajan tallentamiin verkkovideoihin.
Osallistujia rajoitetaan kolmeen näkymään tutkimuksen tarjoamaan interventiosisältöön joka viikko.
Keskimääräisen päivittäisen unen keston muutokset lasketaan jokaiselle osallistujalle päivittäisten mittausten perusteella sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä.
Fitbit-laitteet tallentavat myös unen laatukomponentit (unien alkaminen, unen vaiheet ja unen kokonaispistemäärä) ja fysiologisia tekijöitä (hengitys-/leposyke, sykevaihtelu (HRV) ja aktiivisuus).
Tutkimme myös suoria ja epäsuoria yhteyksiä koetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen ja unen laadun välillä, jotka on arvioitu ennen MBI:tä, sen aikana (kahden viikon välein) ja sen jälkeen.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes enintään 60 osallistujaa on satunnaistettu.
Toimenpiteen jälkeen kaikkia osallistujia arvioidaan 2 viikon seurantajakson aikana, jotta heidän havaitsemistaan tiedoista voidaan luoda henkilökohtainen raportti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (biologinen sukupuoli syntymähetkellä)
- Ikä 40-60 vuotta
- Northwellin työntekijä/tytäryhtiö
- Itse ilmoittama lyhyt unen kesto (<7 tuntia 24 tunnin aikana) vähintään 3 kuukauden ajan
- 2 viikon sisäänajon jälkeen Fitbitin vahvistama lyhyt unen kesto ja ≥ 80 %:n noudattaminen Fitbitin kulumisesta ja kyselyn lähettämisestä
- Oma raportti havaitusta stressistä ≥20 käyttämällä PSS-asteikkoa
- Pääsy älypuhelimeen ja sen käyttömahdollisuus
- Voi käyttää säännöllisesti Fitbit-laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet (biologinen sukupuoli syntymähetkellä)
- Ikä < 40 tai > 60 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Ei Northwellin työntekijä/tytäryhtiö
- Ei historiaa lyhyestä unen kestosta tai Fitbitin kulumis- ja kyselylomakkeen noudattamatta jättämisestä
- Oma raportti havaitusta stressistä <20 käyttämällä PSS-asteikkoa
- Ei omista älypuhelinta tai ei voi käyttää sitä säännöllisesti
- Fitbit-laitetta ei voi käyttää säännöllisesti
- Ei pysty suorittamaan tutkimusta kognitiivisen heikentymisen, vakavan lääketieteellisen tai mielenterveyden sairauden tai aktiivisten/aiemmin päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Suunnitellut leikkaukset 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
- Osallistujat, joille lääkäri on aiemmin käskenyt olla kävelemättä 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa tai joogaamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kokeilu ABCCBA
Osan 1 osallistujat saavat henkilökohtaisen kokeilun, joka koostuu kolmesta osasta, jotka toimitetaan ABCCBA-sarjassa yhteensä 12 viikon aikana, joissa A-mindfulness, B-jooga ja C-ohjattu kävely.
Tämän haaran osallistujia kehotetaan suorittamaan 3 x 30 minuutin interventioistuntoa viikoittain soveltuvien hoitoviikkojen aikana.
Interventiot välitetään virtuaalisen linkin kautta kokeneen hyvinvoinnin tarjoajan tallentamiin verkkovideoihin.
Osallistujia rajoitetaan kolmeen näkymään tutkimuksen tarjoamaan interventiosisältöön joka viikko.
|
Osallistujat saavat linkit 30 minuutin videoihin kaikista kolmesta interventiosta, 2 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, tietyssä järjestyksessä (ABCCBA), jossa A-mindfulness, B-jooga ja C-ohjattu kävely.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kokeiluversio CBAABC
Osan 2 osallistujat saavat henkilökohtaisen kokeilun, joka koostuu kolmesta osasta, jotka toimitetaan CBAABC-sarjassa yhteensä 12 viikon aikana, joissa A-mindfulness, B-jooga ja C-ohjattu kävely.
Tämän haaran osallistujia kehotetaan suorittamaan 3 x 30 minuutin interventioistuntoa viikoittain soveltuvien hoitoviikkojen aikana.
Interventiot välitetään virtuaalisen linkin kautta kokeneen hyvinvoinnin tarjoajan tallentamiin verkkovideoihin.
Osallistujia rajoitetaan kolmeen näkymään tutkimuksen tarjoamaan interventiosisältöön joka viikko.
|
Osallistujat saavat linkit 30 minuutin videoihin kaikista kolmesta interventiosta 2 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, tietyssä järjestyksessä (CBAABC), jossa A-mindfulness, B-jooga ja C-ohjattu kävely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen päivittäisen unen keston ero saman henkilön sisällä
Aikaikkuna: Perustaso (2 viikkoa) ja 2 viikkoa kutakin interventiojaksoa kohden (yhteensä 4 viikkoa kullekin interventiolle)
|
Personoidun MBI-intervention vaikutusta yksilön unen kestoon arvioidaan erikseen kussakin tutkimusryhmässä. Osallistujien päivittäinen unen kesto mitataan objektiivisesti Fitbit-laitteilla sekä itse raportoiduilla kyselylomakkeilla. Yksilölliset muutokset päivittäisessä keskimääräisessä unen kestossa esikäyttöjakson ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan keskiarvoina ja 95 % luottamusväleinä. Bland-Altman-kuvioita käytetään visualisoimaan Fitbit-laitteilla mitatun ja itse raportoidun unen keston välistä yhtäpitävyyttä. Hoidon vaikutuksia unen kestoon arvioidaan käyttämällä GEE-mallia, jossa on rakenteeton varianssi-kovarianssimatriisi saman päivän mittauksille kyseisen yön uneen nähden. Tämä malli ottaa huomioon mahdollisen autokorrelaation ja lineaariset trendit unen keston aikakehityksessä. Aikapisteiden välinen muutos raportoidaan (esim. perustaso (2 viikkoa) ja 2 viikkoa kullakin interventiojaksolla (4 viikkoa per interventio)) arvona, joka on kunkin interventiojakson arvo miinus perustason arvo. |
Perustaso (2 viikkoa) ja 2 viikkoa kutakin interventiojaksoa kohden (yhteensä 4 viikkoa kullekin interventiolle)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero ahdistus- ja masennuspisteissä
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Osallistujien ahdistuneisuus- ja masennushäiriöpisteet arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnairea (PHQ-4), joka on itseraportoitu versio Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) -tutkimuksesta asteikolla 0-3, yhteensä neljä. kohteita.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet.
Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥ 3 viittaa ahdistuneisuuteen.
Kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa masennukseen.
PHQ-4 arvioidaan ennen interventiota (run-in), joka toinen viikko toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Yksittäiset muutokset keskimääräisissä PHQ-4-pisteissä sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan käyttäen keskiarvoja (95 % CI).
Ahdistuksen ja masennuksen rooli mahdollisena välittäjänä (M) koetun stressin (X) ja unipisteiden (Y) välillä määritetään sekavaikutteisten regressiomallien avulla.
|
13-16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero päivittäisessä univiiveessä
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Unilatenssi on tärkeä parametri unitutkimuksessa.
Aika, joka kuluu valojen sammuttamisen (valot sammuvan) välillä, kun potilas yrittää nukkua, siihen hetkeen, jolloin potilas todella nukahtaa, raportoidaan univiiveenä ja lasketaan päivittäin Fitbit-laitteiden avulla.
Henkilökohtaisen MBI-intervention vaikutus yksilön unilatenssiin arvioidaan kussakin käsivarressa erikseen.
Yksittäiset muutokset keskimääräisessä päivittäisessä unilatenssissa sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan käyttäen keskiarvoja (95 % CI) ja mallinnetaan yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) avulla.
|
13-16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero päivittäisessä unitehossa
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Unen tehokkuus (SE) on unen laadun indikaattori.
SE määritellään yleisesti kokonaisuniajan (TST) ja sängyssä vietetyn ajan (TIB) suhteeksi.
Arvot (prosentteina), jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 85 %, osoittavat hyvää unen laatua (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]).
SE tallennetaan ja kootaan päivittäin Fitbit-laitteilla.
Henkilökohtaisen MBI-intervention vaikutus yksilön SE:hen arvioidaan kussakin haarassa erikseen.
Yksittäiset muutokset keskimääräisessä päivittäisessä unen tehokkuudessa sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan käyttäen keskiarvoja (95 % CI) ja mallinnetaan yleisillä estimointiyhtälöillä (GEE).
|
13-16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aihekohtainen ero päivittäisessä leposykkeessä
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Fitbit laskee leposykkeen mittaamalla sykkeen, kun se havaitsee unen, ja mittaamalla sitä koko päivän ajan, kun henkilö ei ole aktiivinen (askelia ei havaittu).
Leposyke tallennetaan ja kootaan päivittäin Fitbit-laitteilla.
Henkilökohtaisen MBI-toimenpiteen vaikutus henkilön leposykkeeseen arvioidaan kussakin käsivarressa erikseen.
Yksittäiset muutokset keskimääräisessä leposykkeessä sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan käyttäen keskiarvoja (95 % CI) ja mallinnetaan yleisillä estimointiyhtälöillä (GEE).
|
13-16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Päivittäinen askelmäärä (fyysinen aktiivisuus) tallennetaan ja kootaan päivittäin Fitbit-laitteiden avulla.
Henkilökohtaisen MBI-intervention vaikutus yksilön askelmäärään päivässä arvioidaan kussakin käsivarressa erikseen.
Yksittäiset muutokset päivittäisessä keskimääräisessä vaiheiden lukumäärässä sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan käyttäen keskiarvoja (95 % CI) ja mallinnetaan käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE).
|
13-16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aiheen sisäinen ero koetuissa stressipisteissä
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Osallistujan koettu stressipisteet mitataan käyttämällä koettu stressiasteikkoa (PSS) (asteikko 0-40) ja Ecological Momentary Assessment (EMA) -stressikyselyä (asteikolla 0-10).
PSS ja EMA arvioidaan ennen interventiota (run-in), joka toinen viikko toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Yksittäiset muutokset keskimääräisissä PSS- ja EMA-pisteissä sisäänajon ja kunkin hoitojakson välillä raportoidaan käyttäen keskiarvoja (95 % CI).
|
13-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0770
- P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen tämän tutkimuksen tietojen julkaisemista.
Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta.
Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .