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Un intervento mente-corpo personalizzato (MBI) per migliorare il sonno tra le donne che lavorano nel settore sanitario

15 gennaio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio personalizzato (N-su-1) per testare l'effetto di un intervento mente-corpo (MBI) sulla durata e la qualità del sonno nelle donne di mezza età che lavorano nel settore sanitario

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se una prova personalizzata che testa un intervento mente-corpo (MBI) può produrre un aumento significativo della durata media giornaliera del sonno tra le donne di età compresa tra 40 e 60 anni che lavorano nel settore sanitario. Un totale di 60 partecipanti idonei sarà randomizzato a uno dei due possibili ordini di esposizione al trattamento composto da tre componenti: consapevolezza, yoga e camminata guidata, ciascuna assegnata in sequenze di blocchi di 2 settimane per un periodo totale di 12 settimane. Lo studio includerà un periodo di riferimento di 2 settimane durante il quale verranno valutate la durata del sonno di riferimento e l'aderenza all'abbigliamento Fitbit e l'invio del sondaggio. Dopo il periodo di prova di 2 settimane, i partecipanti ritenuti idonei e che hanno raggiunto almeno l'80% di aderenza all'abbigliamento Fitbit e all'invio del sondaggio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento. Gli obiettivi esplorativi includono valutazioni della qualità del sonno, fattori fisiologici e le loro relazioni dirette e indirette con lo stress, l'ansia e la depressione percepiti dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se uno studio personalizzato (N-di-1) che utilizza un intervento mente-corpo (MBI) può produrre un aumento significativo della durata del sonno tra le donne di età compresa tra 40 e 60 anni che lavorano presso Northwell Health. Un totale di 60 donne con una storia di breve durata del sonno (definita come media <7 ore per periodo di 24 ore per almeno tre mesi) sarà arruolata per un periodo di due anni. I partecipanti completeranno un periodo di prova di 2 settimane senza alcun intervento, durante il quale verranno valutate la durata del sonno di base e l'aderenza all'abbigliamento Fitbit e l'invio del sondaggio. L'aderenza all'abbigliamento Fitbit sarà definita come attività registrata superiore a 12 ore al giorno e attività durante il sonno registrata superiore a 180 minuti in totale. L'adesione al sondaggio sarà definita come la presentazione di un determinato sondaggio. I partecipanti che raggiungono almeno l'80% di aderenza all'abbigliamento Fitbit e all'invio del sondaggio durante il periodo di riferimento verranno randomizzati al Braccio 1 (N=30) o al Braccio 2 (N=30). Ogni braccio riceverà un intervento personalizzato composto da tre componenti: consapevolezza, yoga e camminata guidata assegnati in sequenze di blocchi di 2 settimane per un periodo totale di 12 settimane. Durante ogni blocco di 2 settimane, ai partecipanti verrà richiesto di completare settimanalmente 3 sessioni di intervento di 30 minuti. Gli interventi saranno forniti da un collegamento virtuale a video online registrati da un esperto fornitore di benessere. I partecipanti saranno limitati a tre visualizzazioni del contenuto dell'intervento fornito dallo studio ogni settimana. Le variazioni della durata media giornaliera del sonno saranno calcolate per ciascun partecipante in base alle misurazioni giornaliere tra il run-in e ciascun periodo di trattamento. I dispositivi Fitbit registreranno anche componenti della qualità del sonno (inizio del sonno, stadiazione del sonno e punteggio complessivo del sonno) e fattori fisiologici (frequenza cardiaca respiratoria/a riposo, variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e attività). Esamineremo anche le relazioni dirette e indirette tra lo stress percepito, l'ansia e la depressione e la qualità del sonno valutata prima, durante (bisettimanale) e dopo l'MBI. L'iscrizione continuerà fino a quando non saranno stati randomizzati fino a 60 partecipanti. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati per un periodo di follow-up di 2 settimane per consentire la generazione di un rapporto personalizzato dei dati osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Institute of Health System Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (sesso biologico alla nascita)
  • Età 40-60 anni
  • Dipendente/affiliato Northwell
  • Storia auto-riportata di breve durata del sonno (<7 ore per periodo di 24 ore) per almeno 3 mesi
  • Dopo 2 settimane di rodaggio, Fitbit ha verificato la breve durata del sonno e l'aderenza ≥80% dell'abbigliamento Fitbit e l'invio del sondaggio
  • Autovalutazione dello stress percepito ≥20 utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
  • Accesso e capacità di utilizzare uno smartphone
  • Può indossare regolarmente un dispositivo Fitbit

Criteri di esclusione:

  • Uomini (sesso biologico alla nascita)
  • Età < 40 o > 60 anni
  • Donne in gravidanza
  • Non un dipendente/affiliato di Northwell
  • Nessuna storia di breve durata del sonno o non aderente all'abbigliamento Fitbit e all'invio del sondaggio
  • Autovalutazione dello stress percepito <20 utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
  • Non possiede o non può accedere regolarmente a uno smartphone
  • Non puoi indossare regolarmente un dispositivo Fitbit
  • Impossibile completare lo studio a causa di compromissione cognitiva, grave malattia medica o mentale o abuso di sostanze attivo/precedente
  • Interventi chirurgici pianificati 6 mesi dalla data di inizio dello studio
  • Partecipanti a cui è stato precedentemente detto da un medico di non impegnarsi a camminare 30 minuti, tre volte a settimana o yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova personalizzata ABCCBA
I partecipanti al braccio 1 riceveranno una prova personalizzata composta da tre componenti forniti in una sequenza ABCCBA per un periodo totale di 12 settimane, in cui A-mindfulness, B-yoga e C-guidati a piedi. Ai partecipanti a questo braccio verrà richiesto di completare 3 sessioni di intervento di 30 minuti settimanali durante le settimane di trattamento applicabili. Gli interventi saranno forniti da un collegamento virtuale a video online registrati da un esperto fornitore di benessere. I partecipanti saranno limitati a tre visualizzazioni del contenuto dell'intervento fornito dallo studio ogni settimana.
Comportamentale: Prova personalizzata ABCCBA
I partecipanti riceveranno collegamenti per video di 30 minuti per tutti e tre gli interventi, per 2 settimane ciascuno, 3 volte a settimana, in un ordine specificato (ABCCBA), dove A-mindfulness, B-yoga e C-guidati a piedi.
Sperimentale: Prova personalizzata CBAABC
I partecipanti al braccio 2 riceveranno una prova personalizzata composta da tre componenti forniti in una sequenza CBAABC per un periodo totale di 12 settimane, in cui A-mindfulness, B-yoga e C-guidati a piedi. Ai partecipanti a questo braccio verrà richiesto di completare 3 sessioni di intervento di 30 minuti settimanali durante le settimane di trattamento applicabili. Gli interventi saranno forniti da un collegamento virtuale a video online registrati da un esperto fornitore di benessere. I partecipanti saranno limitati a tre visualizzazioni del contenuto dell'intervento fornito dallo studio ogni settimana.
Comportamentale: Prova personalizzata CBAABC
I partecipanti riceveranno collegamenti per video di 30 minuti per tutti e tre gli interventi, per 2 settimane ciascuno, 3 volte a settimana, in un ordine specificato (CBAABC), dove A-mindfulness, B-yoga e C-guidati a piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza Media Intra-Soggetto nella Durata del Sonno Quotidiana
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane) e 2 settimane per ciascun periodo di intervento (4 settimane totali per ciascun intervento)

L'effetto dell'intervento MBI personalizzato sulla durata del sonno dell'individuo verrà valutato separatamente in ciascun braccio. La durata quotidiana del sonno dei partecipanti verrà misurata oggettivamente utilizzando dispositivi Fitbit e tramite questionari auto-compilati. I cambiamenti individuali nella durata media giornaliera del sonno tra il periodo di run-in e ciascun periodo di trattamento verranno riportati utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%. Verranno costruiti diagrammi di Bland-Altman per visualizzare la concordanza tra la durata del sonno riportata da Fitbit e quella auto-riferita. Gli effetti del trattamento sulla durata del sonno verranno valutati utilizzando GEE con una matrice di varianza-covarianza non strutturata per le misure relative al sonno della notte dello stesso giorno. Questo modello tiene conto di possibili autocorrelazioni e tendenze lineari tra la durata del sonno nel tempo.

Viene riportata una variazione tra i punti temporali (ad esempio, baseline (2 settimane) e 2 settimane per ciascun periodo di intervento (4 settimane per intervento)) come valore per ciascun periodo di intervento meno il valore al baseline.
Baseline (2 settimane) e 2 settimane per ciascun periodo di intervento (4 settimane totali per ciascun intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media all'interno del soggetto nei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 13-16 settimane
I punteggi del disturbo di ansia e depressione del partecipante saranno valutati utilizzando il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-4), una versione auto-segnalata della Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) su una scala da 0 a 3 per un totale di quattro elementi. Il punteggio totale sarà determinato sommando i punteggi di ciascuno dei 4 item. I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12). Il punteggio totale ≥3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione. PHQ-4 sarà valutato prima dell'intervento (run-in), bisettimanale durante l'intervento e post-intervento. I cambiamenti individuali nei punteggi medi PHQ-4 tra il run-in e ciascun periodo di trattamento saranno riportati utilizzando le medie (IC 95%). Il ruolo dell'ansia e della depressione come potenziale mediatore (M) tra lo stress percepito (X) e il punteggio del sonno (Y), sarà determinato mediante modelli di regressione a effetti misti.
13-16 settimane
Differenza media all'interno del soggetto nella latenza del sonno giornaliero
Lasso di tempo: 13-16 settimane
La latenza del sonno è un parametro importante in uno studio sul sonno. Il periodo di tempo che intercorre tra il momento in cui le luci vengono spente (luci spente) mentre il paziente tenta di dormire e il momento in cui il paziente si addormenta effettivamente verrà segnalato come latenza del sonno e aggregato quotidianamente utilizzando i dispositivi Fitbit. L'effetto dell'intervento MBI personalizzato sulla latenza del sonno dell'individuo sarà valutato separatamente in ciascun braccio. I cambiamenti individuali nella latenza media del sonno giornaliero tra il periodo di rodaggio e ciascun periodo di trattamento saranno riportati utilizzando le medie (IC al 95%) e modellati utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE).
13-16 settimane
Differenza media all'interno del soggetto nell'efficienza del sonno quotidiano
Lasso di tempo: 13-16 settimane
L’efficienza del sonno (SE) è un indicatore della qualità del sonno. L’ES è comunemente definito come il rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo passato a letto (TIB). Valori (in percentuale) maggiori o uguali all'85% indicano una buona qualità del sonno (Ohayon et al., 2017 [PMID: 28346153]). SE verrà registrato e aggregato quotidianamente utilizzando i dispositivi Fitbit. L'effetto dell'intervento MBI personalizzato sull'ES individuale è stato valutato separatamente in ciascun braccio. I cambiamenti individuali nell'efficienza media del sonno giornaliero tra il periodo di rodaggio e ciascun periodo di trattamento saranno riportati utilizzando le medie (IC al 95%) e modellati utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE).
13-16 settimane
Differenza media all'interno del soggetto nella frequenza cardiaca a riposo giornaliera
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Fitbit calcola la frequenza cardiaca a riposo misurando la frequenza cardiaca quando rileva il sonno e misurandola durante il giorno mentre un individuo è inattivo (nessun passo rilevato). La frequenza cardiaca a riposo verrà registrata e aggregata quotidianamente utilizzando i dispositivi Fitbit. L'effetto dell'intervento MBI personalizzato sulla frequenza cardiaca a riposo dell'individuo sarà valutato separatamente in ciascun braccio. Le variazioni individuali della frequenza cardiaca media a riposo tra il periodo di rodaggio e ciascun periodo di trattamento verranno riportate utilizzando le medie (IC al 95%) e modellate utilizzando le equazioni di stima generalizzate (GEE).
13-16 settimane
Differenza media all'interno del soggetto nel numero giornaliero di passi
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Il numero di passi giornalieri (attività fisica) verrà registrato e aggregato quotidianamente utilizzando i dispositivi Fitbit. L'effetto dell'intervento MBI personalizzato sul numero di passi giornalieri dell'individuo sarà valutato separatamente in ciascun braccio. Le variazioni individuali nel numero medio giornaliero di passaggi tra il periodo di rodaggio e ciascun periodo di trattamento verranno riportate utilizzando le medie (IC al 95%) e modellate utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE).
13-16 settimane
Differenza media all'interno del soggetto nel punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: 13-16 settimane
Il punteggio di stress percepito dal partecipante verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) (scala da 0 a 40) e il questionario sullo stress ecologico momentaneo (EMA) (scala da 0 a 10). PSS ed EMA saranno valutati prima dell'intervento (run-in), ogni due settimane durante l'intervento e dopo l'intervento. Le variazioni individuali nei punteggi medi PSS ed EMA tra il run-in e ciascun periodo di trattamento verranno riportate utilizzando le medie (IC al 95%).
13-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0770
  • P30AG063786-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima della pubblicazione di qualsiasi dato dallo studio in corso. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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