ヒロサーム装置による皮膚温度の低下

この前向き無作為対照試験では、大学の人口から参加する健康な成人ボランティアを募集します。 検出力分析では、f=0.2 の中小規模の効果サイズで 0.8 の検出力と 0.05 のアルファ エラー確率を達成するには、合計 30 人の参加者が必要であることが示されました。 資格のあるすべての参加者は、研究に参加する前に、まずインフォームドコンセントを提供する必要があります。 これが取得されると、参加者はそれぞれ 60 分以内の 1 回のテスト セッションに参加します。 参加者の身長と体重は、BMI を計算するためにテスト セッション中に測定され、参加者の年齢と性別は、後のデータ分析に含めるために記録されます。

参加者は、テストの間、脚を完全に伸ばして床と平行に上げた状態で座ったままにする必要があります。 研究に使用される脚は、参加者ごとにランダムに選択されます。 皮膚温度は、熱電対を使用して測定され、膝蓋骨の 20 mm 遠位にテープで取り付けられます。 その後、Hilotherm デバイスが参加者の脚に取り付けられ、テストが開始されます。 デバイスは、実行されるデバイスの最大能力の評価を可能にするために、可能な限り低い温度 (10℃) を膝に適用するように設定されます。

皮膚の温度は、デバイスの適用直前に赤外線温度計に取り付けられた k 型熱電対を使用して測定され、その後、テスト中は 5 分ごとに測定されます。 テストの長さは、各デバイスのメーカーの指示/推奨事項に従って、30 分です。

検査終了後、カフを外します。 皮膚温度が 10 ～ 15℃ に下がった場合は、カフを外してから 5 分ごとに皮膚温度をモニターし続け、15℃ を超えた時点でテストを終了します。 これにより、凍結圧縮装置を 1 回適用した結果、皮膚温度が目標治療範囲内に留まる合計時間を測定できます。 カフを装着した状態で皮膚温が10～15℃以内に下がらない場合は、カフを外した後に試験を終了します。 テストが完了すると、温度センサーが参加者の脚から取り外されます。したがって、テストと研究への参加を完了します。

次の測定値が記録されます：各時点での皮膚温度、達成された最低皮膚温度、最低皮膚温度に到達するまでの時間、皮膚温度が10〜15℃の治療範囲内にある時間の長さ。 各テストの後、参加者は 5 段階のリッカート スケールを使用して次の質問にも回答するよう求められます。 この質問に対する可能な答えは、「とても快適、快適、中立、不快、非常に不快」です。 これにより、治療に対する認識の違いについての洞察が得られます。これは、臨床現場での患者によるプロトコル遵守の可能性に関連する可能性があります。

ベースライン測定値と比較して、テスト中にデータを分析して違いを検出します。 すべてのデータは、最初にコルモゴロフ-スミルノフ検定にかけられ、正規分布しているかどうかが評価されます。 分散の反復測定分析は、すべての正規分布データに対して実行されます。 フリードマン検定は、正規分布していないデータに対して実行されます。

使用されるデバイスの温度設定がターゲット治療ゾーン内にあるため、参加者へのリスクはこの研究では非常に低いと見なされます。これは、通常、寒冷療法の適用が禁忌ではない個人に安全に使用できることが知られています。

参加者は、参加中および参加後最初の 7 日間はいつでも、理由を述べることなく、研究から自分自身および収集されたデータを撤回する権利を有します。 また、いつでもテスト セッションを終了する権利もあります。 有害反応が生じた場合も、試験を中止する必要があります。 有害反応（例： 試験のリスクが低い性質のため、試験プロトコルへの影響は予想されませんが、発生したものはすべて記録し、ベースライン/正常に戻るまで監視する必要があります。 発生する可能性のある痛み/不快感を監視するために、数値による痛みの評価スケール (0-10 スケール) は、テスト中常に参加者の視界内にあります: 報告された痛み/不快感が 5/10 を超えた場合、テストは終了します、しかし何も期待されていません。 報告された痛み (またはその他の有害反応) は、その参加者について収集されたデータと共に保存されます。 将来緩和される可能性のある理由でテストが終了した場合、参加者は別の日にテストを繰り返す機会が提供され、研究への参加を継続したい場合. 将来的に軽減できない有害反応が原因でテストが終了した場合、参加者 (および収集されたデータ) は時間を割いてくれたことに感謝し、研究から除外されます。