Hudtemperaturminskning med Hilotherm-enhet

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera friska vuxna frivilliga från en universitetspopulation för att delta. En effektanalys visade att totalt 30 deltagare skulle krävas för att uppnå en potens på 0,8 och sannolikheten för alfafel på 0,05 för en liten-medelstor effektstorlek på f=0,2. Alla kvalificerade deltagare kommer först att behöva ge informerat samtycke innan de deltar i studien. När detta har erhållits kommer deltagarna var och en att delta i en enda testsession som inte varar längre än 60 minuter. Deltagarnas längd och massa kommer att mätas under testsessionen för att beräkna BMI, och deltagarnas ålder och kön kommer att registreras för att inkluderas i den senare dataanalysen.

Deltagarna kommer att behöva förbli i sittande läge med benet i full utsträckning och upphöjt, parallellt med golvet, under hela testet. Det ben som kommer att användas för studien kommer att väljas slumpmässigt för varje deltagare. Hudtemperaturen kommer att mätas med ett termoelement, som fästs med tejp 20 mm distalt från knäskålen. Hilotherm-enheten kommer sedan att fästas på deltagarens ben och testet börjar. Enheten kommer att ställas in för att applicera lägsta möjliga temperatur (10℃) på knäet för att möjliggöra en bedömning av enhetens maximala förmåga att utföras.

Hudens temperatur kommer att mätas med hjälp av ett termoelement av k-typ anslutet till en infraröd termometer omedelbart före applicering av en enhet, och sedan var 5:e minut under hela testet. Längden på ett test kommer att vara 30 minuter, i enlighet med tillverkarens instruktioner/rekommendationer för varje enhet.

Efter avslutat test kommer manschetten att tas bort. Om hudens temperatur har sänkts till inom 10-15 ℃, kommer hudtemperaturen att fortsätta att övervakas var 5:e minut efter att manschetten har tagits bort tills den stiger över 15 ℃, vid vilken tidpunkt testet avslutas. Detta gör det möjligt att mäta den totala tiden som hudtemperaturen förblir inom det terapeutiska målet som ett resultat av en enda applicering av kryokompressionsanordningen. Om hudtemperaturen inte sänks till inom 10-15 ℃ medan manschetten bärs, kommer testet att avslutas efter att manschetten initialt tagits bort. När testet är klart kommer temperatursensorn att tas bort från deltagarens ben; därmed fullborda sitt deltagande i testet och studien.

Följande åtgärder kommer att registreras: hudtemperatur vid varje tidpunkt, lägsta hudtemperatur uppnådd, tid för att uppnå lägsta hudtemperatur, tidslängd med hudtemperatur inom det terapeutiska området 10-15 ℃. Efter varje test kommer deltagarna också att uppmanas att svara på följande fråga med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: "Hur bekväm tyckte du att behandlingen du just upplevt?" De möjliga svaren på denna fråga kommer att vara: "Mycket bekväm, bekväm, neutral, obekväm, mycket obekväm". Detta kommer att ge insikt i skillnader i uppfattning om behandlingen, vilket kan vara relevant för sannolikheten för att patienter följer protokollet i kliniska miljöer.

Data kommer att analyseras för att upptäcka eventuella skillnader under testning jämfört med baslinjemått. All data kommer först att utsättas för ett Kolmogorov-Smirnov-test för att bedöma om de är normalfördelade. En variansanalys med upprepade mått kommer att utföras på alla normalfördelade data. Ett Friedman-test kommer att utföras på all data som inte är normalt fördelad.

Risken för deltagarna bedöms vara mycket låg för denna studie eftersom enhetens temperaturinställning som kommer att användas ligger inom den terapeutiska målzonen, som är känd för att vara säker för användning med individer som vanligtvis inte är kontraindicerade för tillämpning av kallterapi.

Deltagarna har rätt att dra tillbaka sig själva och all insamlad data från studien när som helst under och under de första 7 dagarna efter sitt deltagande utan att behöva ange en anledning. De har också rätt att när som helst avbryta en testsession. Testningen ska också avbrytas till följd av eventuella biverkningar som uppstår. Biverkningar (t.ex. smärta) till testprotokollet förväntas inte på grund av studiens lågriskkaraktär, men alla som inträffar ska registreras och övervakas tills saker och ting återgår till utgångsläget/normalt. För att övervaka eventuell smärta/obehag som kan uppstå kommer en numerisk smärtskala (skala 0-10) att finnas inom synhåll för deltagaren hela tiden under testningen: ett test kommer att avslutas om rapporterad smärta/obehag överstiger 5/10 , även om ingen förväntas. All rapporterad smärta (eller andra biverkningar) ska lagras tillsammans med data som samlas in för den deltagaren. Om ett test avbryts av en anledning som skulle kunna mildras i framtiden kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att göra om testet en annan dag om de skulle vilja fortsätta att delta i studien. Om ett test avbryts på grund av en biverkning som inte kan mildras i framtiden, kommer deltagaren (och eventuella insamlade data) att tackas för sin tid och dras ur studien.