Снижение температуры кожи с помощью устройства Hilotherm

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать здоровые взрослые добровольцы из университетского населения. Анализ мощности показал, что для достижения мощности 0,8 и вероятности альфа-ошибки 0,05 при малом и среднем размере эффекта f = 0,2 потребуется всего 30 участников. Все подходящие участники сначала должны будут предоставить информированное согласие до их участия в исследовании. Как только это будет получено, каждый участник примет участие в одном сеансе тестирования продолжительностью не более 60 минут. Рост и масса участников будут измеряться во время сеанса тестирования для расчета ИМТ, а возраст и пол участников будут регистрироваться для последующего включения в анализ данных.

Участники должны будут оставаться в сидячем положении с полностью вытянутой и приподнятой ногой параллельно полу в течение всего теста. Нога, которая будет использоваться для исследования, будет случайным образом выбрана для каждого участника. Температура кожи будет измеряться с помощью термопары, которая будет прикреплена лентой на 20 мм дистальнее надколенника. Затем устройство Hilotherm будет прикреплено к ноге участника, и начнется тест. Устройство будет настроено на воздействие минимально возможной температуры (10 ℃) на колено, чтобы можно было оценить максимальную производительность устройства.

Температура кожи будет измеряться с помощью термопары k-типа, прикрепленной к инфракрасному термометру, непосредственно перед применением устройства, а затем каждые 5 минут в течение теста. Продолжительность теста составит 30 минут в соответствии с инструкциями/рекомендациями производителей для каждого устройства.

По окончании теста манжету снимают. Если температура кожи была снижена до 10-15 ℃, температуру кожи будут продолжать контролировать каждые 5 минут после снятия манжеты, пока она не поднимется выше 15 ℃, после чего тест закончится. Это позволит измерить общее время, в течение которого температура кожи остается в пределах целевого терапевтического диапазона в результате однократного применения криокомпрессионного устройства. Если при ношении манжеты температура кожи не снижается в пределах 10-15℃, то испытание завершается после первоначального снятия манжеты. По завершении теста датчик температуры будет снят с ноги участника; тем самым завершая свое участие в тесте и исследовании.

Будут регистрироваться следующие показатели: температура кожи в каждый момент времени, минимальная достигнутая температура кожи, время достижения минимальной температуры кожи, продолжительность времени, в течение которого температура кожи находится в терапевтическом диапазоне 10–15 ℃. После каждого теста участников также попросят ответить на следующий вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: «Насколько вам было комфортно лечение, которое вы только что испытали?» Возможными ответами на этот вопрос будут: «Очень удобно, Удобно, Нейтрально, Неудобно, Очень неудобно». Это даст представление о различиях в восприятии лечения, что может иметь отношение к вероятности соблюдения протокола пациентами в клинических условиях.

Данные будут проанализированы для выявления любых различий во время тестирования по сравнению с исходными показателями. Все данные сначала будут подвергнуты тесту Колмогорова-Смирнова, чтобы оценить, являются ли они нормально распределенными. Дисперсионный анализ с повторными измерениями будет выполняться для всех данных с нормальным распределением. Тест Фридмана будет выполняться для любых данных, которые не имеют нормального распределения.

Риск для участников в этом исследовании считается очень низким, поскольку температура устройства, которая будет использоваться, находится в пределах целевой терапевтической зоны, которая, как известно, безопасна для использования с людьми, которым обычно не противопоказаны холодовые терапии.

Участники имеют право отозвать себя и любые собранные данные из исследования в любое время во время и в течение первых 7 дней после своего участия без объяснения причин. Они также имеют право прекратить тестовую сессию в любое время. Тестирование также должно быть прекращено в результате возникновения любых побочных реакций. Побочные реакции (например, боль) в протоколе тестирования не ожидаются из-за характера исследования с низким риском, однако все, что происходит, должно регистрироваться и контролироваться до тех пор, пока все не вернется к исходному/нормальному состоянию. Чтобы контролировать любую боль/дискомфорт, который может возникнуть, цифровая шкала оценки боли (шкала 0-10) будет находиться в поле зрения участника в течение всего времени тестирования: тест будет прекращен, если заявленная боль/дискомфорт превысит 5/10. , хотя и не ожидается. Любая зарегистрированная боль (или другие побочные реакции) должна храниться вместе с данными, собранными для этого участника. Если тест прерывается по причине, которая может быть устранена в будущем, участникам будет предложена возможность повторить тест в другой день, если они захотят продолжить участие в исследовании. Если тест прекращается из-за побочной реакции, которую нельзя смягчить в будущем, участник (и любые собранные данные) будет поблагодарен за потраченное время и исключен из исследования.