- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789290
Verlaging van de huidtemperatuur met het Hilotherm-apparaat
Gebruik van een Hilotherm cryocompressie-apparaat om de huidtemperatuur van de knie te verlagen tot het therapeutische bereik van 10-15 ℃: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gezonde volwassen vrijwilligers werven uit een universiteitsbevolking om deel te nemen. Een poweranalyse toonde aan dat er in totaal 30 deelnemers nodig zouden zijn om een power van 0,8 en een alfafoutkans van 0,05 te bereiken voor een kleine tot middelgrote effectgrootte van f=0,2. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen eerst geïnformeerde toestemming moeten geven voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Zodra dit is verkregen, zullen de deelnemers elk een enkele testsessie bijwonen die niet langer duurt dan 60 minuten. De lengte en massa van de deelnemers worden tijdens de testsessie gemeten om de BMI te berekenen, en de leeftijd en het geslacht van de deelnemers worden geregistreerd voor opname in de latere gegevensanalyse.
Deelnemers moeten tijdens de test in een zittende positie blijven met hun been volledig gestrekt en verhoogd, evenwijdig aan de vloer. Het been dat voor het onderzoek zal worden gebruikt, wordt willekeurig gekozen voor elke deelnemer. De huidtemperatuur wordt gemeten met behulp van een thermokoppel, dat 20 mm distaal van de knieschijf wordt bevestigd met tape. Het Hilotherm-apparaat wordt vervolgens aan het been van de deelnemer bevestigd en de test begint. Het apparaat wordt ingesteld om de laagst mogelijke temperatuur (10 ℃) op de knie aan te brengen, zodat kan worden beoordeeld of het apparaat maximaal kan worden uitgevoerd.
De temperatuur van de huid wordt gemeten met behulp van een thermokoppel van het K-type dat is bevestigd aan een infraroodthermometer onmiddellijk voorafgaand aan het aanbrengen van een apparaat en vervolgens elke 5 minuten gedurende de test. De duur van een test is 30 minuten, in overeenstemming met de instructies/aanbevelingen van de fabrikant voor elk apparaat.
Na voltooiing van een test wordt de manchet verwijderd. Als de temperatuur van de huid is gedaald tot binnen 10-15 ℃, wordt de huidtemperatuur elke 5 minuten gecontroleerd nadat de manchet is verwijderd totdat deze boven 15 ℃ stijgt, waarna de test wordt beëindigd. Hierdoor kan de totale tijd worden gemeten dat de huidtemperatuur binnen het beoogde therapeutische bereik blijft als gevolg van een enkele toepassing van het cryocompressie-apparaat. Als de huidtemperatuur niet wordt verlaagd tot 10-15 ℃ terwijl de manchet wordt gedragen, wordt de test beëindigd nadat de manchet voor het eerst is verwijderd. Na voltooiing van de test wordt de temperatuursensor uit het been van de deelnemer verwijderd; waarmee ze hun deelname aan de test en het onderzoek voltooien.
De volgende metingen worden geregistreerd: huidtemperatuur op elk tijdstip, minimaal bereikte huidtemperatuur, tijd om minimale huidtemperatuur te bereiken, tijdsduur met huidtemperatuur binnen therapeutisch bereik van 10-15℃. Na elke test wordt de deelnemers ook gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal: "Hoe comfortabel vond u de behandeling die u zojuist hebt ondergaan?" De mogelijke antwoorden op deze vraag zijn: "Zeer comfortabel, Comfortabel, Neutraal, Ongemakkelijk, Zeer ongemakkelijk". Dit geeft inzicht in verschillen in perceptie van de behandeling, die relevant kunnen zijn voor de waarschijnlijkheid van protocoltrouw door patiënten in klinische settings.
De gegevens worden geanalyseerd om eventuele verschillen tijdens het testen op te sporen in vergelijking met basismetingen. Alle gegevens worden eerst onderworpen aan een Kolmogorov-Smirnov-test om te beoordelen of ze normaal verdeeld zijn. Een variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd op alle normaal verdeelde gegevens. Een Friedman-test wordt uitgevoerd op alle gegevens die niet normaal verdeeld zijn.
Het risico voor deelnemers wordt voor dit onderzoek als zeer laag beschouwd, aangezien de temperatuurinstelling van het apparaat die zal worden gebruikt binnen de beoogde therapeutische zone ligt, waarvan bekend is dat het veilig is voor gebruik bij personen die normaal gesproken niet gecontra-indiceerd zijn voor toepassing van koudetherapie.
Deelnemers hebben het recht om zichzelf en alle verzamelde gegevens op elk moment tijdens, en gedurende de eerste 7 dagen na, hun deelname terug te trekken zonder een reden op te geven. Ze hebben ook het recht om een testsessie op elk moment te beëindigen. Het testen moet ook worden beëindigd als gevolg van eventuele bijwerkingen die zich voordoen. Bijwerkingen (bijv. pijn) bij het testprotocol worden niet verwacht vanwege de laag-risico aard van de studie, maar alle die optreden moeten worden geregistreerd en gecontroleerd totdat de zaken weer normaal zijn. Om eventuele pijn/ongemak te monitoren, zal een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10 schaal) te allen tijde in het zicht van de deelnemer zijn tijdens het testen: een test wordt beëindigd als de gerapporteerde pijn/ongemak hoger is dan 5/10 , hoewel er geen wordt verwacht. Alle gerapporteerde pijn (of andere bijwerkingen) worden opgeslagen samen met de gegevens die voor die deelnemer zijn verzameld. Als een test wordt beëindigd om een reden die in de toekomst kan worden beperkt, krijgen deelnemers de mogelijkheid om de test op een andere dag te herhalen, als ze willen blijven deelnemen aan het onderzoek. Als een test wordt beëindigd vanwege een bijwerking die in de toekomst niet kan worden verholpen, wordt de deelnemer (en eventuele verzamelde gegevens) bedankt voor hun tijd en wordt hij teruggetrokken uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Faulkner, PhD
- Telefoonnummer: 01962 624932
- E-mail: james.faulkner@winchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: James Belsey, PhD
- E-mail: james.belsey@winchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO22 4NR
- University of Winchester, Physiology Laboratory
-
Contact:
- James Faulkner, PhD
- Telefoonnummer: 4932 01962 624932
- E-mail: James.Faulkner@winchester.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- James Belsey, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI >40 kg/m2
- Geschiedenis van zenuwbeschadiging of sensorisch tekort in de onderste ledematen (inclusief bevriezing)
- Overgevoeligheid voor verkoudheid, inclusief netelroos
- Actieve ontsteking of pijn van de knie
- Geschiedenis van trombose, embolie of andere aandoeningen die verband houden met een verminderde perifere circulatie
- Lijdend aan gediagnosticeerde diabetes, multiple sclerose, reumatoïde artritis, ruggenmergletsel, hart- en vaatziekten, hypertensie, ziekte van Raynaud, cryoglobulinemie of hemoglobinurie
- Bevestigde of vermoede weefselinfectie, een onstabiele fractuur, een huidaandoening of een tumor in het behandelgebied
- Cognitieve stoornissen of communicatiebarrières waar aanpassingen redelijkerwijs niet kunnen worden gemaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Test groep
Deze groep krijgt een cryocompressiebehandeling van 30 minuten op één knie met behulp van een Hilotherm-apparaat, dat is ingesteld om water door de manchet te laten circuleren bij een gehandhaafde temperatuur van 10 ℃.
Het Hilotherm apparaat wordt toegediend volgens de richtlijnen van de fabrikant en iedere deelnemer ondergaat deze behandeling eenmalig.
|
Een elektronisch apparaat dat warm of gekoeld water kan laten circuleren bij een door de gebruiker geselecteerde temperatuur tussen 10-30℃.
Water wordt gecirculeerd van een centrale eenheid, door een buis, naar een manchet die rond het beoogde therapiegebied (de knie) is gewikkeld.
Een behandeling duurt 30 minuten, waarna het apparaat wordt uitgeschakeld en de manchet van het ledemaat van de gebruiker wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De huidtemperatuur wordt gemeten met behulp van een thermokoppel dat 20 mm distaal van de patella is geplaatst.
Deze sensor wordt bevestigd voordat het cryocompressieapparaat wordt aangebracht en blijft op zijn plaats totdat de testsessie is voltooid en de huidtemperatuur >15℃ is.
(Het therapeutische huidtemperatuurbereik voor cryotherapie wordt verondersteld 10-15 ℃ te zijn).
De temperatuur wordt gemeten voordat het cryocompressieapparaat wordt aangebracht; elke 5 minuten tijdens de test; en elke 5 minuten na een test totdat de huidtemperatuur >15℃ bereikt.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Na elke test wordt de deelnemers ook gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal: "Hoe comfortabel vond u de behandeling die u zojuist hebt ondergaan?"
De mogelijke antwoorden op deze vraag zijn: "Zeer comfortabel, Comfortabel, Neutraal, Ongemakkelijk, Zeer ongemakkelijk".
Dit geeft inzicht in verschillen in perceptie van de behandeling, die relevant kunnen zijn voor de waarschijnlijkheid van protocoltrouw door patiënten in klinische settings.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilke B, Weiner RD. Postoperative cryotherapy: risks versus benefits of continuous-flow cryotherapy units. Clin Podiatr Med Surg. 2003 Apr;20(2):307-22. doi: 10.1016/S0891-8422(03)00009-0.
- Bleakley C, McDonough S, MacAuley D. The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):251-61. doi: 10.1177/0363546503260757.
- Fang L, Hung CH, Wu SL, Fang SH, Stocker J. The effects of cryotherapy in relieving postarthroscopy pain. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):636-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03531.x. Epub 2011 Feb 20.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Selfe J, Hardaker N, Whittaker J and Hayes C. An investigation into the effect on skin surface temperature of three cryotherapy modalities. Thermology International. 2009; 19(4): 121-126.
- Bellon M, Michelet D, Carrara N, Vacher T, Gafsou B, Ilhareborde B, Mazda K, Ferrero E, Simon AL, Julien-Marsollier F, Dahmani S. Efficacy of the Game Ready(R) cooling device on postoperative analgesia after scoliosis surgery in children. Eur Spine J. 2019 Jun;28(6):1257-1264. doi: 10.1007/s00586-019-05886-6. Epub 2019 Jan 31. Erratum In: Eur Spine J. 2019 May;28(5):1254.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HWB_REC_230131_Faulkner
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hilotherm cryocompressieapparaat
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidPerfusie; complicatiesZwitserland
-
Manchester University NHS Foundation TrustVoltooidEpistaxisVerenigd Koninkrijk
-
King's College Hospital NHS TrustOnbekendMolair, derde | VerstandskiesVerenigd Koninkrijk
-
Ulf Dornseifer, MDVoltooidMicrocirculatie | Thermoregulatie | Gratis klepDuitsland
-
University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHSVoltooidKaakchirurgieVerenigd Koninkrijk
-
Medical University InnsbruckWervingChemotherapeutische toxiciteit | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | Toxiciteit van chemotherapeutische middelenOostenrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland; Ospedale Regionale...WervingVoorwaarde | Graft verliesZwitserland