Redukcja temperatury skóry za pomocą urządzenia Hilotherm

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zrekrutuje zdrowych dorosłych ochotników z populacji uniwersyteckiej do udziału. Analiza mocy wykazała, że ​​do uzyskania mocy 0,8 i prawdopodobieństwa błędu alfa równego 0,05 dla małej/średniej wielkości efektu f=0,2 potrzeba łącznie 30 uczestników. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą najpierw zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Po uzyskaniu tego wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednej sesji testowej trwającej nie dłużej niż 60 minut. Wzrost i masa uczestników zostaną zmierzone podczas sesji testowej w celu obliczenia BMI, a wiek i płeć uczestników zostaną zapisane w celu uwzględnienia ich w późniejszej analizie danych.

Uczestnicy będą musieli pozostać w pozycji siedzącej z całkowicie wyprostowaną i uniesioną nogą równolegle do podłogi przez cały czas trwania testu. Noga, która zostanie wykorzystana do badania, zostanie wybrana losowo dla każdego uczestnika. Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termopary, która zostanie przymocowana taśmą w odległości 20 mm dystalnie od rzepki. Następnie urządzenie Hilotherm zostanie przymocowane do nogi uczestnika i rozpocznie się test. Urządzenie zostanie ustawione na zastosowanie najniższej możliwej temperatury (10 ℃) na kolano, aby umożliwić ocenę maksymalnej zdolności urządzenia do przeprowadzenia.

Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termopary typu k podłączonej do termometru na podczerwień bezpośrednio przed przyłożeniem urządzenia, a następnie co 5 minut przez cały czas trwania badania. Długość testu wyniesie 30 minut, zgodnie z instrukcjami/zaleceniami producentów dla każdego urządzenia.

Po zakończeniu testu mankiet zostanie zdjęty. Jeśli temperatura skóry została obniżona do 10-15 ℃, temperatura skóry będzie nadal monitorowana co 5 minut po zdjęciu mankietu, aż wzrośnie powyżej 15 ℃, w którym to momencie test zostanie zakończony. Pozwoli to na pomiar całkowitego czasu, w którym temperatura skóry pozostaje w docelowym zakresie terapeutycznym w wyniku pojedynczego zastosowania urządzenia do kriokompresji. Jeśli temperatura skóry nie spadnie do 10-15 ℃ podczas noszenia mankietu, test zakończy się po początkowym zdjęciu mankietu. Po zakończeniu testu czujnik temperatury zostanie zdjęty z nogi uczestnika; kończąc w ten sposób swój udział w teście i badaniu.

Rejestrowane będą następujące pomiary: temperatura skóry w każdym punkcie czasowym, minimalna osiągnięta temperatura skóry, czas do osiągnięcia minimalnej temperatury skóry, długość czasu z temperaturą skóry w zakresie terapeutycznym 10-15 ℃. Po każdym teście uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta: „Jak wygodne było dla ciebie leczenie, którego właśnie doświadczyłeś?” Możliwymi odpowiedziami na to pytanie będą: „Bardzo wygodne, Wygodne, Neutralne, Niewygodne, Bardzo niewygodne”. Zapewni to wgląd w różnice w postrzeganiu leczenia, co może mieć znaczenie dla prawdopodobieństwa przestrzegania protokołu przez pacjentów w warunkach klinicznych.

Dane zostaną przeanalizowane w celu wykrycia wszelkich różnic podczas testowania w porównaniu z pomiarami podstawowymi. Wszystkie dane zostaną najpierw poddane testowi Kołmogorowa-Smirnowa, aby ocenić, czy mają rozkład normalny. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona na wszystkich danych o rozkładzie normalnym. Test Friedmana zostanie przeprowadzony na dowolnych danych, które nie mają rozkładu normalnego.

Uważa się, że ryzyko dla uczestników tego badania jest bardzo niskie, ponieważ ustawienie temperatury urządzenia, które zostanie użyte, mieści się w docelowej strefie terapeutycznej, o której wiadomo, że jest bezpieczna do stosowania u osób, u których zwykle nie ma przeciwwskazań do stosowania terapii zimnem.

Uczestnik ma prawo do wycofania siebie i wszelkich zebranych danych z badania w dowolnym momencie w trakcie i przez pierwsze 7 dni po jego udziale bez podania przyczyny. Mają również prawo do przerwania sesji testowej w dowolnym momencie. Badanie należy również przerwać w wyniku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji. Działania niepożądane (np. ból) do protokołu badania nie są spodziewane ze względu na charakter badania niskiego ryzyka, jednak każde, które wystąpi, należy rejestrować i monitorować, aż sytuacja powróci do wartości wyjściowych/normy. W celu monitorowania bólu/dyskomfortu, który może wystąpić, numeryczna skala oceny bólu (skala 0-10) będzie w zasięgu wzroku uczestnika przez cały czas trwania testu: test zostanie zakończony, jeśli zgłoszony ból/dyskomfort przekroczy 5/10 , choć nikt się tego nie spodziewa. Każdy zgłoszony ból (lub inne działania niepożądane) będzie przechowywany wraz z danymi zebranymi dla tego uczestnika. Jeśli test zostanie przerwany z powodu, który można złagodzić w przyszłości, uczestnicy będą mieli możliwość powtórzenia testu innego dnia, jeśli będą chcieli kontynuować udział w badaniu. Jeśli badanie zostanie przerwane z powodu działania niepożądanego, którego nie można złagodzić w przyszłości, uczestnikowi (i wszelkim zebranym danym) zostaną podziękowane za poświęcony czas i wycofany z badania.