Riduzione della temperatura cutanea con dispositivo Hilotherm

Questo studio prospettico controllato randomizzato recluterà volontari adulti sani da una popolazione universitaria per partecipare. Un'analisi di potenza ha dimostrato che sarebbe necessario un totale di 30 partecipanti per ottenere una potenza di 0,8 e una probabilità di errore alfa di 0,05 per una dimensione dell'effetto medio-piccola di f=0,2. Tutti i partecipanti idonei dovranno prima fornire il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio. Una volta ottenuto questo, i partecipanti parteciperanno ciascuno ad un'unica sessione di test della durata massima di 60 minuti. L'altezza e la massa dei partecipanti saranno misurate durante la sessione di test al fine di calcolare il BMI, e l'età e il sesso dei partecipanti saranno registrati per l'inclusione nell'analisi dei dati successiva.

I partecipanti dovranno rimanere in posizione seduta con la gamba completamente estesa e sollevata, parallela al pavimento, per tutta la durata del test. La gamba che verrà utilizzata per lo studio sarà selezionata casualmente per ciascun partecipante. La temperatura della pelle verrà misurata utilizzando una termocoppia, che verrà fissata con nastro adesivo 20 mm distalmente alla rotula. Il dispositivo Hilotherm verrà quindi attaccato alla gamba del partecipante e il test avrà inizio. Il dispositivo sarà impostato per applicare la temperatura più bassa possibile (10 ℃) al ginocchio per consentire una valutazione della capacità massima del dispositivo da condurre.

La temperatura della pelle verrà misurata utilizzando una termocoppia di tipo k collegata a un termometro a infrarossi immediatamente prima dell'applicazione di un dispositivo, e successivamente ogni 5 minuti per tutta la durata del test. La durata di un test sarà di 30 minuti, in conformità con le istruzioni/raccomandazioni dei produttori per ciascun dispositivo.

Al completamento di un test, il bracciale verrà rimosso. Se la temperatura della pelle è stata ridotta entro 10-15 ℃, la temperatura cutanea continuerà a essere monitorata ogni 5 minuti dopo che il bracciale è stato rimosso fino a quando non supera i 15 ℃, a quel punto il test terminerà. Ciò consentirà di misurare il tempo totale in cui la temperatura cutanea rimane all'interno dell'intervallo terapeutico target come risultato di una singola applicazione del dispositivo di criocompressione. Se la temperatura cutanea non viene ridotta entro 10-15 ℃ mentre il bracciale è indossato, il test terminerà dopo la rimozione iniziale del bracciale. Al termine del test, il sensore di temperatura verrà rimosso dalla gamba del partecipante; completando così la loro partecipazione al test e allo studio.

Verranno registrate le seguenti misure: temperatura cutanea in ogni punto temporale, temperatura cutanea minima raggiunta, tempo per raggiungere la temperatura cutanea minima, periodo di tempo con temperatura cutanea entro l'intervallo terapeutico di 10-15 ℃. Dopo ogni test, ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere alla seguente domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti: "Quanto ti sei sentito a tuo agio con il trattamento che hai appena sperimentato?" Le possibili risposte a questa domanda saranno: "Molto comodo, Comodo, Neutro, Scomodo, Molto scomodo". Ciò fornirà informazioni sulle differenze nella percezione del trattamento, che potrebbero essere rilevanti per la probabilità di aderenza al protocollo da parte dei pazienti in ambito clinico.

I dati saranno analizzati per rilevare eventuali differenze durante i test rispetto alle misure di base. Tutti i dati saranno prima sottoposti a un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare se sono distribuiti normalmente. Un'analisi della varianza per misure ripetute sarà eseguita su tutti i dati normalmente distribuiti. Verrà eseguito un test di Friedman su tutti i dati che non sono normalmente distribuiti.

Il rischio per i partecipanti è considerato molto basso per questo studio poiché l'impostazione della temperatura del dispositivo che verrà utilizzata è all'interno della zona terapeutica target, che è nota per essere sicura per l'uso con individui che non sono normalmente controindicati per l'applicazione della terapia del freddo.

I partecipanti hanno il diritto di ritirare se stessi e tutti i dati raccolti dallo studio in qualsiasi momento durante e per i primi 7 giorni successivi alla loro partecipazione senza dover fornire una motivazione. Hanno anche il diritto di terminare una sessione di test in qualsiasi momento. La sperimentazione deve essere interrotta anche a seguito di eventuali reazioni avverse emerse. Reazioni avverse (ad es. dolore) al protocollo di test non sono previsti a causa della natura a basso rischio dello studio, tuttavia qualsiasi evento che si verifica deve essere registrato e monitorato fino a quando le cose non tornano al basale/normale. Al fine di monitorare qualsiasi dolore/disagio che potrebbe verificarsi, una scala numerica di valutazione del dolore (scala 0-10) sarà sempre visibile al partecipante durante il test: un test verrà interrotto se il dolore/disagio riportato supera i 5/10 , anche se nessuno è previsto. Qualsiasi dolore segnalato (o altre reazioni avverse) deve essere archiviato insieme ai dati raccolti per quel partecipante. Se un test viene interrotto per un motivo che potrebbe essere mitigato in futuro, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ripetere il test un altro giorno, se desiderano continuare a prendere parte allo studio. Se un test viene interrotto a causa di una reazione avversa che non può essere mitigata in futuro, il partecipante (e tutti i dati raccolti) sarà ringraziato per il tempo dedicato e ritirato dallo studio.