Redução da temperatura da pele com dispositivo Hilotherm

Este estudo prospectivo randomizado controlado recrutará voluntários adultos saudáveis ​​de uma população universitária para participar. Uma análise de poder demonstrou que seria necessário um total de 30 participantes para atingir um poder de 0,8 e uma probabilidade de erro alfa de 0,05 para um tamanho de efeito pequeno-médio de f=0,2. Todos os participantes elegíveis serão primeiro obrigados a fornecer consentimento informado antes de sua participação no estudo. Assim que isso for obtido, cada participante participará de uma única sessão de teste com duração não superior a 60 minutos. A altura e a massa dos participantes serão medidas durante a sessão de teste para cálculo do IMC, e a idade e o sexo dos participantes serão registrados para inclusão na análise posterior dos dados.

Os participantes deverão permanecer sentados com a perna em extensão total e elevada, paralela ao chão, durante todo o teste. A perna que será utilizada para o estudo será selecionada aleatoriamente para cada participante. A temperatura da pele será medida por meio de um termopar, que será fixado com fita 20 mm distal à patela. O dispositivo Hilotherm será então conectado à perna do participante e o teste será iniciado. O dispositivo será configurado para aplicar a temperatura mais baixa possível (10 ℃ ) ao joelho para permitir uma avaliação da capacidade máxima do dispositivo a ser conduzido.

A temperatura da pele será medida usando um termopar tipo k acoplado a um termômetro infravermelho imediatamente antes da aplicação de um dispositivo e, a seguir, a cada 5 minutos durante o teste. A duração de um teste será de 30 minutos, de acordo com as instruções/recomendações dos fabricantes de cada dispositivo.

Após a conclusão de um teste, o manguito será removido. Se a temperatura da pele for reduzida para 10-15 ℃, a temperatura da pele continuará a ser monitorada a cada 5 minutos após a remoção do manguito até que suba acima de 15 ℃, ponto em que o teste terminará. Isso permitirá medir o tempo total em que a temperatura da pele permanece dentro da faixa terapêutica alvo como resultado de uma única aplicação do dispositivo de criocompressão. Se a temperatura da pele não for reduzida para 10-15 ℃ enquanto o manguito estiver sendo usado, o teste terminará depois que o manguito for inicialmente removido. Após a finalização do teste, o sensor de temperatura será retirado da perna do participante; completando assim a sua participação no teste e no estudo.

As seguintes medidas serão registradas: temperatura da pele em cada ponto de tempo, temperatura mínima da pele alcançada, tempo para atingir a temperatura mínima da pele, período de tempo com a temperatura da pele dentro da faixa terapêutica de 10-15 ℃. Após cada teste, os participantes também serão solicitados a responder à seguinte pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos: "Quão confortável você achou o tratamento que acabou de experimentar?" As possíveis respostas a esta pergunta serão: "Muito confortável, Confortável, Neutra, Desconfortável, Muito desconfortável". Isso fornecerá informações sobre as diferenças na percepção do tratamento, o que pode ser relevante para a probabilidade de adesão ao protocolo pelos pacientes em ambientes clínicos.

Os dados serão analisados ​​para detectar quaisquer diferenças durante o teste em comparação com as medidas de linha de base. Todos os dados serão primeiramente submetidos a um teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar se eles são normalmente distribuídos. Uma análise de variância de medidas repetidas será realizada em todos os dados normalmente distribuídos. Um teste de Friedman será realizado em quaisquer dados que não sejam normalmente distribuídos.

O risco para os participantes é considerado muito baixo para este estudo, pois a configuração de temperatura do dispositivo que será usada está dentro da zona terapêutica alvo, que é conhecida por ser segura para uso em indivíduos que normalmente não são contraindicados para aplicação de terapia fria.

Os participantes têm o direito de retirar a si mesmos e quaisquer dados coletados do estudo a qualquer momento durante e nos primeiros 7 dias após sua participação, sem ter que dar um motivo. Eles também têm o direito de encerrar uma sessão de teste a qualquer momento. O teste também deve ser encerrado como resultado de quaisquer reações adversas que surjam. Reações adversas (ex. dor) ao protocolo de teste não são esperados devido à natureza de baixo risco do estudo, no entanto, qualquer ocorrência que ocorra deve ser registrada e monitorada até que as coisas voltem à linha de base/normal. A fim de monitorar qualquer dor/desconforto que possa ocorrer, uma escala numérica de dor (escala de 0 a 10) estará sempre à vista do participante durante o teste: um teste será encerrado se a dor/desconforto relatado exceder 5/10 , embora nenhum seja esperado. Qualquer dor relatada (ou outras reações adversas) deve ser armazenada junto com os dados coletados para aquele participante. Se um teste for interrompido por um motivo que possa ser mitigado no futuro, os participantes terão a oportunidade de repetir o teste outro dia, caso desejem continuar participando do estudo. Se um teste for encerrado devido a uma reação adversa que não pode ser mitigada no futuro, o participante (e quaisquer dados coletados) será agradecido por seu tempo e retirado do estudo.